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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024482
受付番号 R000028177
科学的試験名 難治性クッシング症候群及びサブクリニカルクッシング症候群患者を対象とする11β-HSD1阻害薬のPhase I/IIa医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/12
最終更新日 2016/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性クッシング症候群及びサブクリニカルクッシング症候群患者を対象とする11β-HSD1阻害薬のPhase I/IIa医師主導治験 Investigator-initiated phase I/IIa clinical trial to assess the safety and efficacy of 11beta-HSD1 inhibitor in patients with the refractory Cushing syndrome and subclinical Cushing syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym 11β-HSD1阻害薬の医師主導治験 Investigator-initiated clinical trial for 11beta-HSD1 inhibitor.
科学的試験名/Scientific Title 難治性クッシング症候群及びサブクリニカルクッシング症候群患者を対象とする11β-HSD1阻害薬のPhase I/IIa医師主導治験 Investigator-initiated phase I/IIa clinical trial to assess the safety and efficacy of 11beta-HSD1 inhibitor in patients with the refractory Cushing syndrome and subclinical Cushing syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 11β-HSD1阻害薬の医師主導治験 Investigator-initiated clinical trial for 11beta-HSD1 inhibitor.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性クッシング症候群及びサブクリニカルクッシング症候群 The refractory Cushing syndrome and subclinical Cushing syndrome.
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 11β-HSD1阻害薬による耐糖能に対する有効性評価 Evaluation of efficacy of 11beta-HSD1 inhibitor on glucose tolerance.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験薬投与開始24週間後の経口グルコース負荷試験時のAUCglucoseに対する反応率 To assess the response rate in AUCglucose during oral glucose tolerance test at Week 24.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治験薬投与開始24週間後の経口グルコース負荷試験時のAUCglucoseのベースラインからの変化率
治験薬投与開始12週間後の経口グルコース負荷試験時のAUCglucoseに対する反応率およびベースラインからの変化率
以下の項目の治験薬投与開始24週間後のベースラインからの変化率および変化量
?血中コルチゾール濃度、尿中コルチゾール排泄量、唾液中コルチゾール濃度、HbA1c、HOMA-IR、血圧(拡張期、収縮期)
To assess the percent change from baseline in AUCglucose during oral glucose tolerance test at Week 24.
To assess the response rate and percent change from baseline in AUCglucose during oral glucose tolerance test at Week 12.
To assess the absolute and percent change from baseline in the following values.
Blood cortisol concentration, Urine cortisol, Salivary cortisol concentration, HbA1c, HOMA-IR, Diastolic and systolic blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 11βHSD-1阻害薬 200 mgを1日1回夕食後に12週間連日経口投与する(200 mg QD)。
12週間投与後に治験薬投与の安全性を確認したうえで、効果不十分と治験責任医師もしくは分担医師が判断した被験者に対しては、11βHSD-1阻害薬200 mgの朝食後投与を追加し、1日2回朝夕食後の経口投与を更に12週間継続する(200 mg BID)。
Oral administration of 200mg of 11beta-HSD1 inhibitor after dinner once a day for 12 weeks. After confirming the safety of the study, oral administration continues further 12 weeks. In case of the subjects with insufficient effect, administration dose will be increased to 400mg b.i.d for further 12 week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の1)~8) 全てを満たす患者を選択する。
1)同意取得時の年齢が満18歳以上の患者(未成年者は代諾者の同意も必要)
2)クッシング症候群と診断され手術不適応・術後治癒不全と治験責任医師もしくは分担医師が判断する患者、もしくはサブクリニカルクッシング症候群と診断され手術適応とはならないと治験責任医師もしくは分担医師が判断する患者
3)耐糖能異常、もしくは食事・運動療法またはαグルコシダーゼ阻害薬のみで治療継続が可能と判断される糖尿病(1型を除く)を有する患者
4)スクリーニング検査におけるHbA1cが8.0%未満かつ治験薬投与開始2ヵ月前から糖尿病治療薬(αグルコシダーゼ阻害薬のみ許容)に変更のない患者
5)治験薬の経口投与が可能である患者
6)男性の場合、無精子症であるか、そうでない男性の場合、同意取得時から最終投与3ヵ月後までの間、適切な避妊法 (殺精子剤とコンドームの併用など) で避妊することに合意して実施できる患者
7)女性の場合、同意取得時から最終投与3ヵ月後までの間、有効性の高い避妊法で避妊することに合意して実施できる患者、もしくは閉経後または外科的手術 (子宮摘出、両側卵巣摘出など) により不妊であることが確認できる患者
8)文書での同意が得られている患者
Include the patients who match the following 8 criteria.
1) The patients with the age of 18 y ears old or more.
2) The patients diagnosed with the refractory Cushing syndrome or the subclinical Cushing syndrome.
3) The patients with impaired glucose tolerance or type 2 diabetes who are treated with alpha glucosidase inhibitor or diet exercise therapy.
4) The patients with HbA1c in the screening test less than 8.0 percent and with no change in the diabetes drug for at least 2 M prior to the study.
5) The patient who are capable of oral administration of the drug.
6) In case of men, the patients who agree to contraception or diagnosed with azoospermia.
7) In case of women, the patients who agree to contraception or diagnosed with infertility.
8) The patients who written consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の1)~12)のいずれかに該当する患者は選択しない。
1) 重症の心疾患、血液疾患を有する患者
2) 高度の腎機能障害を有する患者(eGFR 30 mL/min/1.73m2未満)
3) 肝機能障害患者(ASTまたはALTが施設正常上限値の3倍をこえる)
4) 治療を必要とする急性期・慢性期感染症に罹患している患者
5) 治療を必要とする自己免疫・アレルギー疾患を合併している患者
6) 異所性ACTH症候群を除き、担癌状態が証明されている、もしくは5年以内の既往を有する患者
7) 治験薬投与開始前1週間以内にメチラポン、トリロスタン、3ヵ月以内にミトタンの投与を受けた患者
8) 治験への参加に支障をきたす薬物アレルギーの既往を有する患者
9) 治験参加が不適切と判断される精神疾患またはその既往を有する患者
10) 妊婦、授乳婦または妊娠の可能性を有し治験期間中の避妊に同意できない患者
11) 同意取得前30日以内に他の治験もしくは臨床研究に参加し、薬剤の投与を受けた患者
12) その他、治験責任医師もしくは分担医師が本治験への参加を医学的根拠から不適切と判断する患者
Exclude the patients who correspond to any of the following 12 criteria.
1) Patients with sever heart or blood diseases.
2) Patient with a high degree of renal dysfunction (eGFR<30mL/min/1.73 m2)
3) Patients with liver dysfunction (AST or ALT> 3x Upper limit )
4) Patients with acute or chronic infection that require treatment.
5) Patients with autoimmune or allergy diseases that require treatment.
6) Patients with present or a history of less than 5 years of malignancy with exception of ectopic ACTH syndrome.
7) Patients receiving metyrapone or trilostane within 1 week or mitotane within 3 months before first dose of 11beta-HSD1 inhibitor.
8) Patients with a history of drug allergies that interfere with participation in the clinical trial.
9) Patients with mental illness or its history that interfere with participation in the clinical trial.
10) Pregnant women, nursing mothers, or patients who do not agree to contraception during study period.
11) Patients participating in other clinical trial or clinical research and receiving the drug within 30 days before obtaining informed consent.
12) Patients who are deemed to be inappropriate by investigator or sharing physician from a medical point of view.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野村 政壽

ミドルネーム
Masatoshi Nomura
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 内分泌代謝・糖尿病内科 Department of endocrine, metabolism and diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5293
Email/Email nomura@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
蘆田 健二

ミドルネーム
Kenji Ashida
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 内分泌代謝・糖尿病内科 Department of endocrine, metabolism and diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5293
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ashida@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency of Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 19
最終更新日/Last modified on
2016 10 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028177

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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