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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024984
受付番号 R000028186
科学的試験名 初発時よりニロチニブが投与され分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の成人慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験
一般公開日（本登録希望日） 2016/11/24
最終更新日 2020/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発時よりニロチニブが投与され分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の成人慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験 Discontinuation study of nilotinib in patients with chronic myeloid leukemia who have maintained complete molecular remission for at least 2 years: the prospective, multicenter stop study in Japan adult leukemia study group
一般向け試験名略称/Acronym JALSG N-STOP216試験 JALSG-N-STOP216
科学的試験名/Scientific Title 初発時よりニロチニブが投与され分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の成人慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験 Discontinuation study of nilotinib in patients with chronic myeloid leukemia who have maintained complete molecular remission for at least 2 years: the prospective, multicenter stop study in Japan adult leukemia study group
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JALSG N-STOP216試験 JALSG-N-STOP216
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 chronic myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発時よりニロチニブが投与され分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の成人慢性骨髄性白血病症例に対して薬剤を中止して無治療寛解率を評価する。 We try to evaluate treatment-free remission (TFR) rate in CML patients, who have been treated with nilotinib continuously from diagnosis and maintained complete molecular remission for more than 2 years.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ニロチニブ中止後12ヶ月後の無治療寛解率 TFR rate at 12 months after nolotinib discontinuation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①ニロチニブ休薬後24ヶ月時点でのTFR率
②ニロチニブ休薬後12ヶ月、24ヶ月時点でのMR4.5維持率
③全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、無治療生存期間(TFS)、無イベント生存期間（EFS）
④下記の因子とTFR率の関係
初診時のリスク分類(Sokal、EUTOSスコア)、ニロチニブの投与期間
CMRの維持期間、治療開始からMMR、CMR達成までの期間、治療開始から3ヶ月後までの早期の治療効果(BCR-ABL量の減少率、半減期)、ニロチニブの投与量あるいはトラフ濃度（これらは評価可能症例のみ）
⑤MMR消失例に対するニロチニブ再開の効果（MMR累積回復率、回復までの期間）
⑥TKI離脱症候群の病態解析
1. TFR rate at 24 months after nolotinib discontinuation
2. CMR rate at 12 months and 24 months after nilotinib discontinuation
3. Overall survival, progression-free survival, treatment-free survival, event-free survival
4. Relationship between TFR and CMR duration time, treatment duration time, early molecular response, Sokal risk stratification, and trough concentration
5. Efficacy of the retreatment with nilotinib for CML patients, who lost TFR
6. Analysis of clinical features of nilotinib withdrawal syndrome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニロチニブの中止および無治療寛解喪失例でニロチニブの再開 Discontinuation of nilotinib and retreatment with nilotinib for CML patients who lost TFR
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)MajorBCR-ABL陽性のCML-CP患者
2)年齢16歳以上
3)ECOG Performance Status 0-2の患者
4)初診時よりニロチニブ投与(300mg/日以上の投与量)を3年以上継続している患者
5)国際標準法によるRQ-PCR検査においてCMR(MR4.5以上)を達成し、2年以上維持している患者
6)登録時点でニロチニブ投与によるGrade 3以上（NCI-CTCAE ver.4.0日本語訳JCOG版）の有害事象を示さない患者
a.ヘモグロビン 8g/dl以上、白血球数 2,000/mm3、好中球数 1,000/mm3以上、血小板数 5万/mm3以上
b.ASTおよびALT：施設基準値上限(ULN)の5倍以下
c.総ビリルビン (T. Bil) 値：施設ULNの3.0倍以下
d.血清クレアチニン（Cr）値：施設ULNの3.0倍以下
e.血清アミラーゼ、リパーゼ値：施設ULNの2.0倍以下
f.ナトリウム(Na) 130mEq/l以上155mEq/l以下、カリウム(K) 3.0mEq/l以上6.0mEq/l以下
h.SpO2 94％以上
7)ニロチニブの休薬に同意している患者
8)規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者
9)文書による本人（未成年者の場合は本人および代諾者）の同意が得られた患者		 1. BCR-ABL-positive CML patients in chronic phase (CP)
2. CML patients in CP with ECOG Performance Status 0-2
3. CML patients in CP, who have been treated with nilotinib with a daily dose equal or more than 300mg for more than three years since diagnosis
4. CML patients in CP, who have maintained complete molecular response (CMR) for more than two years
5. CML patients in CP without severe (more than grade 3) adverse events by nilotinib
6. CML patients in CP, who agree to discontinuation of nilotinib
7. CML patients in CP, who can visit the hospital on scheduled days
8. CML patients in CP with written consent for the trial
除外基準/Key exclusion criteria 1)ニロチニブ以外のTKI、インターフェロン-αの投与を受けた経験のある患者
　（ただし、4週間以内の他のTKI、インターフェロン-α投与は許容する）
2)副作用などによる一時的な減量・休薬を除いてニロチニブの継続的な投与量が300mg/日に満たない患者
3)造血幹細胞移植歴のある患者
4)移行期(AP)/急性転化期(BP)に移行した既往を有する患者
5)ニロチニブ継続中にも関わらず過去に一度でもCMR喪失が確認されたことのある患者
6)副作用以外の理由でニロチニブを過去に長期自己中断したことがあるなどアドヒアランスが不良であることが予想される患者
7)ニロチニブ休薬後の分子遺伝学的再発時にニロチニブの再投与を希望しない患者
8)その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者		 1. CML patients in CP, who had an experience of treatment with TKI other than nilotinib or interferon-a for more than 4 weeks
2. CML patients in CP, who have been treated with nilotinib with a daily dose less than 300mg excepting transient dose reduction due to the adverse events
3. CML patients in CP, who had an experience of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
4. CML patients in CP with an episode of disease progression to accelerated or blastic phase
5. CML patients in CP with an episode of loss of CMR despite the continuous treatment with nilotinib
6. CML patients in CP with poor adherence to nilotinib
7.CML patients in CP, who don't accept retreatment with nilotinib after losing TFR
8. CML patients in CP with other inappropriate conditions for the trial
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 松村　到
名
ミドルネーム
姓 Itaru Matsumura
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 血液・膠原病内科 Department of Hematology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email i.matsu@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 松村　到
名
ミドルネーム
姓 Itaru Matsumura
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 血液・膠原病内科 Department of Hematology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jalsg.jp
Email/Email i.matsu@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 日本成人白血病治療共同研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 11 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 11 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 年 11 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 11 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 11 月 24 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 11 月 30 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028186

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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