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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025160
受付番号 R000028187
科学的試験名 胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術ビルロートI法再建におけるデルタ吻合の有用性を検討するランダム化比較第III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/21
最終更新日 2019/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術ビルロートI法再建におけるデルタ吻合の有用性を検討するランダム化比較第III相試験
A phase III study of delta-shaped linear stapler anastomosis versus circular stapler anastomosis for patients with lower third gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym デルタIII相試験 A phase III study of delta anastomosis
科学的試験名/Scientific Title 胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術ビルロートI法再建におけるデルタ吻合の有用性を検討するランダム化比較第III相試験
A phase III study of delta-shaped linear stapler anastomosis versus circular stapler anastomosis for patients with lower third gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デルタIII相試験 A phase III study of delta anastomosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 cStageI期胃癌患者を対象として,腹腔鏡下幽門側胃切除BI再建におけるデルタ吻合の有効性を検証する. To validate the superiority of the Delta-shaped anastomosis in laparoscopic distal gastrectomy with Billroth I reconstruction for cStage I gastric cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3日目までの鎮痛剤使用回数 The number of use of analgesics in three days after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 縫合不全発生割合,再建時間,術後QOL,合併症発生割合,リンパ節郭清個数,出血量,術後の最高発熱,初回排ガスまでの日数,術後炎症性マーカー,術後在院日数 Incidence rate of anastomotic leakage, Reconstruction time, QOL after surgery, Complication rate, The number of dissected lymph nodes, Estimated blood loss, Body temperature the highest in postoperative period, Days to first flatus, Postoperative levels of inflammatory makers, Postoperative hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下幽門側胃切除ビルロートI法再建デルタ吻合 Laproscopy-assisted distal gastrectomy with delta-shaped anastomosis
介入2/Interventions/Control_2 腹腔鏡下幽門側胃切除ビルロートI法再建Circular staplerによる吻合 Laproscopy-assisted distal gastrectomy with circular stapler anastomosis
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に胃癌と診断されている.
2) 内視鏡検査および胸腹骨盤造影CT検査(スライス厚5mmm 以下.造影剤アレルギーがある場合は単純CT も可)にて,cStage Iと診断されている.
3) 内視鏡検査にて,腫瘍の占居部位がLであり,ビルロートI法で治癒切除が可能と診断されている.
4) 試験参加について,患者本人から文書で同意が得られている.
1) Histologically proven gastric cancer
2) Diagnosed as cStageI by endoscopy and contrast enhanced CT
3) Regarded as curatively resected by distal gastrectomy with Billroth I reconstruction with the tumor location of the L area
4) Informed consent obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている.
2) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している.
3) コントロール不良の高血圧症を合併している.
4) コントロール不良の糖尿病を合併している.
5) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している.
6) 抗凝固薬を休薬することができない.
1) Continuous steroid use (oral or intravenous)
2) With myocardial infarction in 6 months or with unstable angina
3) With uncontrollable hypertension
4) With uncontrollable diabetes mellitus
5) With respiratory disorder requiring continuous oxgen therapy
6) Unable to discontinue anti-coagulant drugs.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邊昌彦

ミドルネーム
Masahiko Watanabe
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 外科学 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email gekaw@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
細田桂

ミドルネーム
Kei Hosoda
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 外科学 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.hosoda@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 06
最終更新日/Last modified on
2019 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028187
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028187

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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