UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発時よりダサチニブが投与され分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の成人慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験

英語
Discontinuation study of nilotinib in patients with chronic myeloid leukemia who have maintained complete molecular remission for at least 2 years: the prospective, multicenter stop study in Japan adult leukemia study group

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
D-STOP216試験

英語
JALSG-D-STOP216

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発時よりダサチニブが投与され分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の成人慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験

英語
Discontinuation study of nilotinib in patients with chronic myeloid leukemia who have maintained complete molecular remission for at least 2 years: the prospective, multicenter stop study in Japan adult leukemia study group

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
D-STOP216試験

英語
JALSG-D-STOP216

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
chronic myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発時よりダサチニブが投与され分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の成人慢性骨髄性白血病症例に対して薬剤を中止して無治療寛解率を評価する。

英語
We try to evaluate treatment-free remission (TFR) rate in CML patients, who have been treated with dasatinib continuously from diagnosis and maintained complete molecular remission for more than 2 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダサチニブ中止後12ヶ月後の無治療寛解率

英語
TFR rate at 12 months after dasatinib discontinuation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ダサチニブ休薬後24ヶ月時点でのTFR率
②ダサチニブ休薬後12ヶ月、24ヶ月時点でのMR4.5維持率
③全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、無治療生存期間(TFS)、無イベント生存期間（EFS）
④下記の因子とTFR率の関係
初診時のリスク分類(Sokal、EUTOSスコア)、ダサチニブの投与期間
CMRの維持期間、治療開始からMMR、CMR達成までの期間、治療開始から3ヶ月後までの早期の治療効果(BCR-ABL量の減少率、半減期)、ダサチニブの投与量あるいはトラフ濃度（これらは評価可能症例のみ）
⑤MMR消失例に対するダサチニブ再開の効果（MMR累積回復率、回復までの期間）
⑥TKI離脱症候群の病態解析

英語
1. TFR rate at 24 months after dasatinib discontinuation
2. CMR rate at 12 months and 24 months after dasatinib discontinuation
3. Overall survival, progression-free survival, treatment-free survival, event-free survival
4. Relationship between TFR and CMR duration time, treatment duration time, early molecular response, Sokal risk stratification, and trough concentration
5. Efficacy of the restartment with dasatinib for CML patients, who lost TFR
6. Analysis of clinical features of dasatinib withdrawal syndrome

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダサチニブの中止および無治療寛解喪失例でダサチニブの再開

英語
Discontinuation of dasatinib and retreatment with dasatinib for CML patients who lost TFR

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)MajorBCR-ABL陽性のCML-CP患者
2)年齢16歳以上
3)ECOG Status 0-2の患者
4)初診時よりダサチニブ投与(50mg/日以上の投与量)を3年以上継続している患者
5)国際標準法によるRQ-PCR検査においてCMR(MR4.5以上)を達成し、2年以上維持している患者
6)登録時点でダサチニブ投与によるGrade 3以上（NCI-CTCAE ver.4.0日本語訳JCOG版）の有害事象を示さない患者。
a.ヘモグロビン 8g/dl以上、白血球数 2,000/mm3、好中球数 1,000/mm3以上、血小板数 5万/mm3以上
b.ASTおよびALT：施設基準値上限(ULN)の5倍以下
c.総ビリルビン (T. Bil) 値：施設ULNの3.0倍以下
d.血清クレアチニン（Cr）値：施設ULNの3.0倍以下
e.血清アミラーゼ、リパーゼ値：施設ULNの2.0倍以下
f.ナトリウム(Na) 130mEq/l以上155mEq/l以下、カリウム(K) 3.0mEq/l以上6.0mEq/l以下
g.心電図検査でQTc 500msec以下
h.SpO2 94％以上
7)ダサチニブの休薬に同意している患者
8)規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者
9)文書による本人（未成年者の場合は本人および代諾者）の同意が得られた患者

英語
1. BCR-ABL-positive CML patients in chronic phase (CP)
2. CML patients in CP with ECOG Performance Status 0-2
3. CML patients in CP, who have been treated with dasatinib with a daily dose equal or more than 50mg for more than three years since diagnosis
4. CML patients in CP, who have maintained complete molecular response (CMR) for more than two years
5. CML patients in CP without severe (more than grade 3) adverse events by dasatinib
6. CML patients in CP, who agree to discontinuation of dasatinib
7. CML patients in CP, who can visit the hospital on scheduled days
8. CML patients in CP with written consent for the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ダサチニブ以外のTKI、インターフェロン-αの投与を受けた経験のある患者
　（ただし、4週間以内の他のTKI、インターフェロン-α投与は許容する）
2)副作用などによる一時的な減量・休薬を除いてダサチニブの継続的な投与量が50mg/日に満たない患者
3)造血幹細胞移植歴のある患者
4)移行期(AP)/急性転化期(BP)に移行した既往を有する患者
5)ダサチニブ継続中にも関わらず過去に一度でもCMR喪失が確認されたことのある患者
6)副作用以外の理由でダサチニブを過去に長期自己中断したことがあるなどアドヒアランスが不良であることが予想される患者
7)ダサチニブ休薬後の分子遺伝学的再発時にダサチニブの再投与を希望しない患者
8)その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者

英語
1. CML patients in CP, who had an experience of treatment with TKI other than dasatinib or interferon-a for more than 4 weeks
2. CML patients in CP, who have been treated with dasatinib with a daily dose less than 50mg excepting transient dose reduction due to the adverse events
3. CML patients in CP, who had an experience of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
4. CML patients in CP with an episode of disease progression to accelerated or blastic phase
5. CML patients in CP with an episode of loss of CMR despite the continuous treatment with dasatinib
6. CML patients in CP with poor adherence to dasatinib
7.CML patients in CP, who don't accept retreatment with dasatinib after losing TFR
8. CML patients in CP with other inappropriate conditions for the trial

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	到
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Itaru
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・膠原病内科

英語
Department of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

i.matsu@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	到
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Itaru
ミドルネーム
姓	Matsumura

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・膠原病内科

英語
Department of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jalsg.jp

Email/Email

i.matsu@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本成人白血病治療共同研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部遺伝子倫理委員会

英語
Gene Ethical Review Board of tha Kinki University, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

29

日

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