UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029125
受付番号 R000028192
科学的試験名 胆膵内視鏡手技におけるl-メントールの有用性を検討するための単施設前向き探索的介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/26
最終更新日 2017/09/13 11:15:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆膵内視鏡手技におけるl-メントールの有用性を検討するための単施設前向き探索的介入試験


英語
A prospective pilot study of the usefulness of l-menthol as antispasmodic drug during ERCP.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆膵内視鏡手技におけるl-メントールの有用性を検討する試験


英語
The usefulness of l-menthol in ERCP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆膵内視鏡手技におけるl-メントールの有用性を検討するための単施設前向き探索的介入試験


英語
A prospective pilot study of the usefulness of l-menthol as antispasmodic drug during ERCP.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆膵内視鏡手技におけるl-メントールの有用性を検討する試験


英語
The usefulness of l-menthol in ERCP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石


英語
Bile duct stone

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆膵内視鏡手技時に鎮痙剤としてl-メントールが有効であること、安全性に問題がないかどうかを研究する。


英語
To assess the validity and safety of l-menthol as antispasmodic drug in ERCP

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
他の鎮痙剤を用いない手技完遂率


英語
Rate of complete procedure planned without additional antispasmodic drugs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・選択的深部挿管までの時間
・全処置時間
・術中、術後手技関連偶発症の種類と頻度


英語
Time to deep cannulation into common bile duct or pancreatic duct
total procedure time
Complications related to the procedures


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
l-メントール


英語
l-menthol

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
診断あるいは治療的ERCPが必要な症例。


英語
Patients who performed diagnostic ERCP for pancreatic or biliary diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胃切除手術の既往のある症例。
2) L-メントール懸濁液に過敏性のある症例。
3) 他臓器に重篤な合併症を有する症例。
4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例。
5) 説明同意文書を使用した説明を行ったが同意の得られない症例。
6) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例。


英語
1) Patients with previous gastrectomy.
2) Patients with allergic for l-menthol.
3) Patients with severe complications of other organs.
4) Pregnant patients or patients who were suspected pregnancy.
5) Patients whose informed consent could not be obtained.
6) In case that doctors judged inappropriate for the entry.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
馬淵正敏


英語

ミドルネーム
Masatoshi Mabuchi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部付属溝口病院


英語
Mizonokuchi Hospital Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒 213-8507神奈川県川崎市高津区3-8-3


英語
3-8-3, Mizonokuchi, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa 213-8507 JAPAN

電話/TEL

044-844-3333

Email/Email

masatoshi.mabuchi@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
馬淵正敏


英語

ミドルネーム
Masatoshi Mabuchi

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部付属溝口病院


英語
Mizonokuchi Hospital Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒 213-8507神奈川県川崎市高津区3-8-3


英語
3-8-3, Mizonokuchi, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa 213-8507 JAPAN

電話/TEL

044-844-3333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masatoshi.mabuchi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo University Mizonokuchi Hospital Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学溝口病院 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属溝口病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 13

最終更新日/Last modified on

2017 09 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名