UMIN試験ID | UMIN000024496 |
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受付番号 | R000028193 |
科学的試験名 | 肝硬変を伴う肝細胞癌患者に対する新規治療法の探索的臨床試験(phase I/IIa) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/01 |
最終更新日 | 2020/04/27 10:19:40 |
日本語
肝硬変を伴う肝細胞癌患者に対する新規治療法の探索的臨床試験(phase I/IIa)
英語
Clinical trial of a new treatment for the hepatocellular carcinoma patients with liver cirrhosis
日本語
肝硬変を伴う肝細胞患者に対する新規治療法
英語
Clinical trial of a new treatment for the hepatocellular carcinoma patients with liver cirrhosis
日本語
肝硬変を伴う肝細胞癌患者に対する新規治療法の探索的臨床試験(phase I/IIa)
英語
Clinical trial of a new treatment for the hepatocellular carcinoma patients with liver cirrhosis
日本語
肝硬変を伴う肝細胞患者に対する新規治療法
英語
Clinical trial of a new treatment for the hepatocellular carcinoma patients with liver cirrhosis
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除術、焼灼療法、動脈塞栓療法、ソラフェニブ投与の適応がない血小板減少症を併発する肝硬変を伴う肝細胞がん患者を対象として、エルトロンボパグの肝線維化抑制効果および抗腫瘍効果を検討する。
英語
We investigate the Eltrombopag antifibrotic and antitumor effects on the hepatocellular carcinoma patients with liver cirrhosis and thrombocytopenia, who have no indication for resection, RFA, TACE or Sorafenib.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
無増悪生存期間(progression free survival: PFS)
英語
progression free survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
反復投与
英語
Multiple administration of the optimal dosage
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 文書同意の得られた満20歳以上75歳未満の男女
(2) 入院・外来の区別:外来
(3) 切除術、焼灼療法、動脈塞栓療法、ソラフェニブ投与の適応がない肝硬変(腹水は伴わない)を伴う患者
(4) 血小板数:7万/μL未満の患者
(5) 登録時および登録前6ヶ月間の少なくとも1時点以上で肝機能検査値(Alb, ALT, ChE, T-Bil, D-Bil)に異常値がある患者
(6) JISスコア4点以下の患者
英語
(1) Between age of 20 to 75, who have agreement
(2) Outpatients
(3) Cirrhotic patients without uncontrollable ascites, who has no indication for resection, RFA, TACE or Sorafenib
(4) Platelet counts less than 70,000/microL
(5) Patient with the abnormal values in liver function tests (Alb, ALT, ChE, T-Bil, D-Bil) 6-month prior to registration
(6) Less than four points of JIS score
日本語
(1) 急性肝炎の患者
(2) HIVに罹患している患者
(3) 重篤な脳・心血管系疾患の既往のある患者
(4) 骨髄移植患者および免疫不全患者
(5) IgA欠損症等の血漿蛋白欠損症の患者
(6) 重篤な脳・心血管系疾患、呼吸器系疾患、腎疾患、消化器系疾患、血液系疾患および神経・精神系疾患を合併している患者
(7) 他臓器に癌を有する患者
(8) HbA1c(NGSP) 8.0以上の患者
(9) 妊娠している、あるいは試験期間内に妊娠を希望する患者
(10) 試験薬投与前6か月以内に別の試験に参加し、肝機能改善または血小板増多を薬理作用に持つ試験薬の投与を受けた患者
(11) 他の血小板増多剤の服用中または服用したことのある患者
(12) エルトロンボパグの投与歴のある患者
(13) 本剤に対してアレルギー反応のある患者
(14) 他の薬剤に対してアレルギー反応のある患者
(15) 動脈および静脈性血栓塞栓症の既往がある患者
その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
(1) Acute hepatitis
(2) Patients with HIV infection
(3) Patients with a past history of cerebrovascular disease or cardiovascular disease
(4) Bone marrow transplant recipients and immunosuppressed patients
(5) Patient with plasma protein deficiency (eg. IgA deficiency)
(6) Patients complicated with cerebrovascular disease, cardiovascular disease, pulmonary disease, renal disease, gastroenterological disease, hematological disease, and neurological or psychiatric disease
(7) Patients with a cancer in other organs
(8) Patients with HbA1c(NGSP) higher than 8.0
(9) Patients who is currently pregnant or consider pregnancy prior to the study
(10) Patients who participated in another clinical trial within 6 months and received medications having pharmacologic effects on improving liver function or increasing platelet counts
(11) Patients who have taken or who is currentry taking thrombopoietic agent
(12) Patients with a past history of taking the Eltrombopag
(13) Patients with allergic reaction to this medicine
(14) Patients with allergic reaction to other medications
(15) Patients with a past history of arterial or venous thromboembolism
In addition, the patient who is judged to be inappropriate for this study
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大河内信弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ohkohchi Nobuhiro |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
医学医療系 消化器外科―臓器移植外科
英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennnodai, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN
029-853-3221
nokochi3@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 倉田昌直 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kurata Masanao |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
医学医療系 消化器外科―臓器移植外科
英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennnodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3221
mkurata@md.tsukuba.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Tsukuba
日本語
筑波大学
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医学医療系 消化器外科―臓器移植外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
University of Tsukuba
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筑波大学
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医学医療系 消化器外科―臓器移植外科
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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筑波大学附属病院(茨城県) University of Tsukuba Hospital
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028193
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028193
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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