UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024496
受付番号 R000028193
科学的試験名 肝硬変を伴う肝細胞癌患者に対する新規治療法の探索的臨床試験(phase I/IIa)
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝硬変を伴う肝細胞癌患者に対する新規治療法の探索的臨床試験(phase I/IIa) Clinical trial of a new treatment for the hepatocellular carcinoma patients with liver cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym 肝硬変を伴う肝細胞患者に対する新規治療法 Clinical trial of a new treatment for the hepatocellular carcinoma patients with liver cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title 肝硬変を伴う肝細胞癌患者に対する新規治療法の探索的臨床試験(phase I/IIa) Clinical trial of a new treatment for the hepatocellular carcinoma patients with liver cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝硬変を伴う肝細胞患者に対する新規治療法 Clinical trial of a new treatment for the hepatocellular carcinoma patients with liver cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除術、焼灼療法、動脈塞栓療法、ソラフェニブ投与の適応がない血小板減少症を併発する肝硬変を伴う肝細胞がん患者を対象として、エルトロンボパグの肝線維化抑制効果および抗腫瘍効果を検討する。 We investigate the Eltrombopag antifibrotic and antitumor effects on the hepatocellular carcinoma patients with liver cirrhosis and thrombocytopenia, who have no indication for resection, RFA, TACE or Sorafenib.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間(progression free survival: PFS) progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 反復投与 Multiple administration of the optimal dosage
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)  文書同意の得られた満20歳以上75歳未満の男女
(2)  入院・外来の区別:外来
(3) 切除術、焼灼療法、動脈塞栓療法、ソラフェニブ投与の適応がない肝硬変(腹水は伴わない)を伴う患者
(4) 血小板数:7万/μL未満の患者
(5) 登録時および登録前6ヶ月間の少なくとも1時点以上で肝機能検査値(Alb, ALT, ChE, T-Bil, D-Bil)に異常値がある患者
(6) JISスコア4点以下の患者
(1) Between age of 20 to 75, who have agreement
(2) Outpatients
(3) Cirrhotic patients without uncontrollable ascites, who has no indication for resection, RFA, TACE or Sorafenib
(4) Platelet counts less than 70,000/microL
(5) Patient with the abnormal values in liver function tests (Alb, ALT, ChE, T-Bil, D-Bil) 6-month prior to registration
(6) Less than four points of JIS score
除外基準/Key exclusion criteria (1) 急性肝炎の患者
(2) HIVに罹患している患者
(3) 重篤な脳・心血管系疾患の既往のある患者
(4) 骨髄移植患者および免疫不全患者
(5) IgA欠損症等の血漿蛋白欠損症の患者
(6) 重篤な脳・心血管系疾患、呼吸器系疾患、腎疾患、消化器系疾患、血液系疾患および神経・精神系疾患を合併している患者
(7) 他臓器に癌を有する患者
(8) HbA1c(NGSP) 8.0以上の患者
(9) 妊娠している、あるいは試験期間内に妊娠を希望する患者
(10) 試験薬投与前6か月以内に別の試験に参加し、肝機能改善または血小板増多を薬理作用に持つ試験薬の投与を受けた患者
(11) 他の血小板増多剤の服用中または服用したことのある患者
(12) エルトロンボパグの投与歴のある患者
(13) 本剤に対してアレルギー反応のある患者
(14) 他の薬剤に対してアレルギー反応のある患者
(15) 動脈および静脈性血栓塞栓症の既往がある患者
その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
(1) Acute hepatitis
(2) Patients with HIV infection
(3) Patients with a past history of cerebrovascular disease or cardiovascular disease
(4) Bone marrow transplant recipients and immunosuppressed patients
(5) Patient with plasma protein deficiency (eg. IgA deficiency)
(6) Patients complicated with cerebrovascular disease, cardiovascular disease, pulmonary disease, renal disease, gastroenterological disease, hematological disease, and neurological or psychiatric disease
(7) Patients with a cancer in other organs
(8) Patients with HbA1c(NGSP) higher than 8.0
(9) Patients who is currently pregnant or consider pregnancy prior to the study
(10) Patients who participated in another clinical trial within 6 months and received medications having pharmacologic effects on improving liver function or increasing platelet counts
(11) Patients who have taken or who is currentry taking thrombopoietic agent
(12) Patients with a past history of taking the Eltrombopag
(13) Patients with allergic reaction to this medicine
(14) Patients with allergic reaction to other medications
(15) Patients with a past history of arterial or venous thromboembolism
In addition, the patient who is judged to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大河内信弘

ミドルネーム
Ohkohchi Nobuhiro
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 消化器外科―臓器移植外科 Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennnodai, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN
電話/TEL 029-853-3221
Email/Email nokochi3@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
倉田昌直

ミドルネーム
Kurata Masanao
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 消化器外科―臓器移植外科 Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennnodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkurata@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department 医学医療系 消化器外科―臓器移植外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学
組織名/Division 医学医療系 消化器外科―臓器移植外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県) University of Tsukuba Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 20
最終更新日/Last modified on
2020 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028193
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。