UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024827
受付番号 R000028196
科学的試験名 2型糖尿病患者のエネルギー必要量および食事・運動負荷に対する代謝適応に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/21
最終更新日 2023/05/26 08:09:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者のエネルギー必要量および食事・運動負荷に対する代謝適応に関する研究


英語
A Study for energy requirement and metabolic adaptation to dietary intakes and exercise in subjects with type two diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者のエネルギー必要量および代謝適応能


英語
Energy requirement and metabolic adaptation in subjects with type two diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者のエネルギー必要量および食事・運動負荷に対する代謝適応に関する研究


英語
A Study for energy requirement and metabolic adaptation to dietary intakes and exercise in subjects with type two diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者のエネルギー必要量および代謝適応能


英語
Energy requirement and metabolic adaptation in subjects with type two diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
普通体重の耐糖能異常者における食事・運動負荷時の基質酸化適応能について検討する


英語
To examine matabolic adaptation to meal ingestion and exercise load in normal weight subjects with impaired glucose tolerance

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
普通体重の耐糖能異常者の基質酸化能と自由生活下における身体活動レベルおよび栄養摂取状況との関連を検討する


英語
To examine relationships between daily physical activity or nutritional status and matabolic adaptation in normal weight subjects with impaired glucose tolerance

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事・運動負荷時における呼吸商の変化


英語
Changes of respiratory quotient during meal ingestion and exercise load

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総エネルギー消費量、身体活動量、身体組成、栄養摂取状況


英語
Total energy expenditure, daily physical activity, body composition, nutritional status


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
普通体重の健常者を対象
1過性の食事負荷および運動負荷
食事負荷:総エネルギー量が600kcalでPFC比が15:50:35の食事を1回
運動負荷:自転車エルゴメータによる中強度運動を20分間


英語
Subjects: Healthy normal weight subject
Acute meal ingestion and exercise load
Meal ingestion: 600 kcal of total energy intakes, P:F:C ratio is 15:50:35
Exercise load: 20-min moderate-intensity exercise by a cycle ergometer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
普通体重の前糖尿病患者を対象
1過性の食事負荷および運動負荷
食事負荷:総エネルギー量が600kcalでPFC比が15:50:35の食事を1回
運動負荷:自転車エルゴメータによる中強度運動を20分間


英語
Subjects: Normal weight subject with impaired fasting glucose
Acute meal ingestion and exercise load
Meal ingestion: 600 kcal of total energy intakes, P:F:C ratio is 15:50:35
Exercise load: 20-min moderate-intensity exercise by a cycle ergometer

介入3/Interventions/Control_3

日本語
普通体重の2型糖尿病患者を対象
1過性の食事負荷および運動負荷
食事負荷:総エネルギー量が600kcalでPFC比が15:50:35の食事を1回
運動負荷:自転車エルゴメータによる中強度運動を20分間


英語
Subjects: Normal weight subject with type 2 diabetes melllitus
Acute meal ingestion and exercise load
Meal ingestion: 600 kcal of total energy intakes, P:F:C ratio is 15:50:35
Exercise load: 20-min moderate-intensity exercise by a cycle ergometer

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)普通体重の健常者、前糖尿病患者、2型糖尿病患者のいずれかに該当する
普通体重:Body mass indexが20-25kg/m2
前糖尿病患者:空腹時血糖110mg/dL-126mg/dL
糖尿病患者:日本糖尿病学会診断基準に沿って判断されたもの
2)20分の中強度運動が実施可能である


英語
Healthy normal weight subject OR normal weight subject with impaired fasting glucose OR normal weight subject with type 2 diabetes melllitus
Normal weight: Body mass index 20-25kg/m2
Impaired fasting glucose: fasting glucose concentration 110mg/dL-126mg/dL
Type 2 diabetes melllitus is defiend by a criteria according to the guideline by the Japan diabetes society
2)A subject can perform 20-min moderate-intensty exercise

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)3か月間に明らかな体重変動(5%)を認める
2)脳血管障害、心疾患、Ⅲ度高血圧の既往・合併症を有する
3)以下の薬を含め、エネルギー代謝や水分代謝に影響のある投薬がある
フィブラート系、βブロッカー、利尿剤、インスリン、GLP-1アナログ、SGLT2阻害薬
4)エネルギー代謝や水分代謝に影響のある疾患を有する


英語
1) Excessive body weight fluctuation (5%) during 3 months before an expriment
2) A subject shall not have present history of the disease or anamnesis as follows: Cerebrovascular disorder, heart disease, High blood pressure (grade3)
3) A subject shall not take medicine effecting to energy metabolism or water metabolism, including fibrate-based medicines, bata blocker, diuretic, insulin, GLP-1 analogue, or SGLT2 inhibitors
4) A subject shall not present have history of the disease effecting to energy metabolism or water metabolism

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和子
ミドルネーム
高田


英語
Kazuko
ミドルネーム
Ishikawa-Takata

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康栄養研究所


英語
National Institute of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

所属部署/Division name

日本語
栄養・代謝研究部


英語
Department of Nutritional Science

郵便番号/Zip code

5660002

住所/Address

日本語
大阪府摂津市千里丘新町3-17  健都イノベーションパークNKビル


英語
Kento Inovationpark NK building, 3-17 Shinmachi Senrigaoka, Settsu City, Osaka

電話/TEL

06-6384-1120

Email/Email

kt207460@nodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和子
ミドルネーム
高田


英語
Kazuko
ミドルネーム
Ishikawa-Takata

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康栄養研究所


英語
National Institute of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

部署名/Division name

日本語
栄養・代謝研究部


英語
Department of Nutritional Science

郵便番号/Zip code

5660002

住所/Address

日本語
大阪府摂津市千里丘新町3-17  健都イノベーションパークNKビル


英語
Kento Inovationpark NK building, 3-17 Shinmachi Senrigaoka, Settsu City, Osaka

電話/TEL

06-6384-1120

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kt207460@nodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 


部署名/Department

日本語
栄養・代謝研究部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOBE MAKI Scholarship Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
戸部眞紀財団研究助成金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所


英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8


英語
7-6-8 Asagi Saito Barakishi, Ohsaka

電話/Tel

072-641-9829

Email/Email

irb-office@nibiohn.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
解析中


英語
under analysis

主な結果入力日/Results date posted

2019 11 19

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
プロトコールに不備があり、再同意取得中


英語
asking re-agreement, because of insufficient protocol

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
40~70歳の男性で、BMIが20~25kg/m2の2型糖尿病患者及び健常者


英語
40 to 70 years old men with BMI of 20 to 25kg/m2, With or without type 2 diabetes.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者は協力病院からの紹介により参加。健常者はボランティアを募集


英語
Patients were asked through hospitals, and healthy controls were recruited voluntary.

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
メタボリックフレキシビリティー


英語
metabolic flexibility

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 14

最終更新日/Last modified on

2023 05 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名