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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024502
受付番号 R000028197
試験名 ハイリスク糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの血管内皮機能に対する効果 -多施設プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/21
最終更新日 2018/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ハイリスク糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの血管内皮機能に対する効果
-多施設プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験-
Effect of Empagliflozin on Endothelial Function in Cardiovascular High Risk Diabetes Mellitus:
Multi-Center Placebo-Controlled Double-Blind Randomized Trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ハイリスク糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの血管内皮機能に対する効果
-多施設プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験-(EMBLEM研究)
Effect of Empagliflozin on Endothelial Function in Cardiovascular High Risk Diabetes Mellitus:
Multi-Center Placebo-Controlled Double-Blind Randomized Trial (EMBLEM trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心血管ハイリスク2型糖尿病 Type 2 diabetes with high risk of cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ハイリスク糖尿病患者においてSGLT2阻害薬であるエンパグリフロジンの血管内皮機能に対する効果をRH-PATによるreactive hyperemia index (RHI) を用いて評価する。 To evaluate the effect of empagliflozin, an SGLT2 inhibitor, on vascular endothelial function using reactive hyperemia index (RHI) measured by RH-PAT with high risk type 2 diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから24週後のRHIの変化量 Change in RHI from baseline to 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の各項目のベースラインから24週後の変化量およびRHIの変化量との相関
1)Double product(収縮期血圧と心拍数の積)
2)baPWV(左右両側)
3)心電図R-R間隔変動係数(安静時と深呼吸時に計測し、両者の変動係数の差も解析に含む)、心拍間隔の標準偏差
4)LVEF、E/e’(心エコー)
5)血液バイオマーカー
NT-proBNP、インターロイキン-8、高感度トロポニンI、Receptor for advanced glycation end products (RAGE)、Angiopoietin-like protein 2 (ANGPTL2)
6)腎機能
血清クレアチニン、eGFR、尿中アルブミン排泄量(クレアチニン補正)、尿中L-FABP(クレアチニン補正)
7)血糖コントロール
HbA1c、空腹時血糖、グリコアルブミン
8)その他臨床検査項目
血圧、脈圧、心拍数、体重、BMI、総コレステロール、HDL-C、LDL-C、中性脂肪、non-HDL-C、AST、ALT、γGTP、尿酸、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット
9)RH-PATにより得られたRHI以外の測定項目(AI、HRV等)
Change and correlation with RHI change from baseline to 24 weeks in following items:
1) Double product (systolic blood pressure x heart rate)
2) baPWV (both sides)
3) Coefficient of variation of the R-R intervals in the ECG at rest and deep breathing (including the differences between the results at rest and deep breathing) and standard deviation of heartbeat intervals
4) LVEF, E/e' (echocardiogram)
5) Blood biomarkers
NT-proBNP, interleukin-8, high-sensitivity troponin I, receptor for advanced glycation end products (RAGE), angiopoietin-like protein 2 (ANGPTL2)
6) Renal function
Serum creatinine, eGFR, albumin excretion in urine corrected by creatinine, L-FABP in urine corrected by creatinine
7) Glycemic control
HbA1c, fasting blood glucose, glycoalbumin
8) Other laboratory tests
Blood pressure, pulse pressure, heart rate, body weight, BMI, total cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceride, non-HDL-C, AST, ALT, gamma-GTP, uric acid, RBC, hemoglobin, hematocrit
9) Parameters measured by RH-PAT test other than RHI (eg. AI, HRV)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンパグリフロジン10 mgを1日1回1錠朝食前または朝食後に経口投与し、同時に従来からの糖尿病及びその他合併症に対する治療を24週間実施する。試験期間中は原則として、糖尿病薬の増量・追加を可能な限り行わず、食事・運動療法やSGLT2阻害薬以外の治療の継続を行う。 Empagliflozin 10 mg/day is administered orally before or after breakfast for 24 weeks while continuing the existing treatment for diabetes and other complicating diseases. During the treatment period, antidiabetic agents basically cannot be increased or added as much as possible, and diet therapy, exercise therapy, or treatment with antidiabetic agents other than SGLT2 inhibitors should be continued.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日1回1錠朝食前または朝食後に経口投与し、同時に従来からの糖尿病及びその他合併症に対する治療を24週間実施する。試験期間中は原則として、糖尿病薬の増量・追加を可能な限り行わず、食事・運動療法やSGLT2阻害薬以外の治療の継続を行う。 Placebo is administered orally before or after breakfast for 24 weeks while continuing the existing treatment for diabetes and other complicating diseases. During the treatment period, antidiabetic agents basically cannot be increased or added as much as possible, and diet therapy, exercise therapy, or treatment with antidiabetic agents other than SGLT2 inhibitors should be continued.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者(性別不問)
2)HbA1c値 (NGSP) が6.0%以上かつ10.0%未満の2型糖尿病患者であり、同意取得の1ヵ月以内に糖尿病治療薬の変更がなく、試験薬を含めた糖尿病薬の投与を開始もしくは追加・変更が可能と主治医により判断された患者
3) 説明文書を用いた研究内容の説明を受け、研究参加に対し文書による同意が得られた患者

以下、4)~8)の項目のうち少なくとも一つ以上の項目を満たす患者
4)慢性心不全患者(NYHA心機能分類Ⅰ~Ⅲ、収縮不全もしくは拡張不全は不問)で、同意取得の1ヵ月以内にNYHA心機能分類に変動がなく、心不全治療薬(ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、利尿薬等)の用量に変化がない患者
5)心筋梗塞、狭心症などの冠動脈疾患、もしくは脳梗塞の既往がある患者
6)経皮的冠動脈形成術(ステント使用の有無は不問)、もしくは冠動脈バイパス術を受けた患者
7)冠動脈造影もしくは冠動脈CT検査などにより、冠動脈に50%以上の狭窄病変を有する患者
8)日本循環器学会の「末梢閉塞性動脈疾患の治療ガイドライン(2015年改訂版)」に基づき閉塞性動脈硬化症と診断された患者
1) Age >=20 at consent
2) Type 2 diabetic patients with HbA1c (NGSP) >=6.0% and <10.0%, not changed the dosage of antidiabetic agents within a month before consent and considered possible to start or add/switch the study drug by investigator
3) Patients who received an explanation of the study and provided a written informed consent

Patients who meet at least one condition of the list 4) - 8) below
4) Chronic heart failure (NYHA class I-III, systolic or diastolic failure)
NYHA class remains unchanged in a month before consent, and the dose of heart failure drug (ACE inhibitor, ARB, beta blocker, diuretic etc.) also remains unchanged in a month before consent.
5) History of coronary artery disease (myocardial infarction and angina etc.) or cerebral infarction
6) Previous coronary revascularization (percutaneous transluminal coronary angioplasty, irrespective of the use of stent, or coronary artery bypass grafting
7) Presence of coronary artery stenosis >=50% luminal narrowing depicted by angiography or multi-slice computed tomography
8) Diagnosis of arteriosclerosis obliterans according to Guidelines for management of peripheral arterial occlusive diseases (JCS 2015 revised)
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病患者
2)過去6ヵ月以内に糖尿病ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡を有する患者
3)重度の腎機能障害のある患者(eGFRが45 mL/min/1.73 m2未満または透析患者)
4)重篤な肝機能障害のある患者(ASTまたはALT値が施設基準値の3倍以上上昇)
5)NYHA心機能分類Ⅳの心不全患者
6)脳下垂体機能不全または副腎機能不全患者
7)低血圧の患者(収縮期血圧<90 mmHg)
8)同意取得前3ヵ月以内に虚血性心疾患、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管疾患、または一過性虚血性発作の既往のある患者
9)同意取得前3ヵ月以内に経皮的冠動脈形成術、冠動脈バイパス術を受けた患者
10)同意取得前1ヵ月以内にSGLT2阻害薬の服用歴がある患者
11)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
12)エンパグリフロジン製剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
13)その他、悪性腫瘍の合併やエンパグリフロジン製剤の慎重投与など担当医師により試験への参加が不適切と判断された患者
1) Type 1 diabetes
2) History of diabetic ketoacidosis or diabetic coma within 6 months
3) With severe renal dysfunction (eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 or undergoing dialysis)
4) With serious liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than site reference value)
5) Heart failure patients whose NYHA class is IV
6) With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
7) Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
8) History of ischemic heart disease, myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before consent
9) Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty or coronary artery bypass grafting within 3 months before consent
10) Patients received SGLT2 inhibitor within a month before consent
11) Pregnant, possibly pregnant, planning to be pregnant, or nursing women
12) History of hypersensitivity to empagliflozin
13) Considered not eligible for the study by investigator due to complicating malignancy or careful administration of empagliflozin
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 野出 孝一 Koichi Node
所属組織/Organization 佐賀大学 Saga University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952-34-2364
Email/Email node@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 野出 孝一 Koichi Node
組織名/Organization 佐賀大学 Saga University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952-34-2364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email node@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学
部署名/Department 医学部循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) イーライリリーアンドカンパニー Eli Lilly and Company

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐賀大学(佐賀県)、琉球大学(沖縄県)、広島大学(広島県)、東京医科大学(東京都)、北里大学(神奈川県)、獨協医科大学(栃木県)、産業医科大学(福岡県)、横浜市立大学市民総合医療センター(神奈川県)、福島県立医科大学(福島県)、陣内病院(熊本県)、大分大学(大分県)、金沢大学(石川県)、獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)、浦添総合病院(沖縄県)、出水総合医療センター(鹿児島県)、大阪市立大学(大阪府)、天心堂へつぎ病院・診療所(大分県)、JR広島病院(広島県)、兵庫医科大学(兵庫県)、東京慈恵会医科大学(東京都)、福岡大学(福岡県)、ウェルライフクリニックたまき内科(沖縄県)、中部徳洲会病院(沖縄県)、小山イーストクリニック(栃木県)、慶應義塾大学(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 20
最終更新日/Last modified on
2018 06 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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