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一般向け試験名/Public title

日本語
「4層特殊立体構造」寝具使用による睡眠の質
ならびに抗酸化力・免疫力に及ぼす影響の検証

英語
Evaluation of Quality of Sleep and Antioxidation power and immunity power with mattress of Four-layer special three-dimensional structure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「4層特殊立体構造」寝具使用による睡眠の質
ならびに抗酸化力・免疫力に及ぼす影響の検証

英語
Evaluation of Quality of Sleep and Antioxidation power and immunity power with mattress of Four-layer special three-dimensional structure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「4層特殊立体構造」寝具使用による睡眠の質
ならびに抗酸化力・免疫力に及ぼす影響の検証

英語
Evaluation of Quality of Sleep and Antioxidation power and immunity power with mattress of Four-layer special three-dimensional structure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「4層特殊立体構造」寝具使用による睡眠の質
ならびに抗酸化力・免疫力に及ぼす影響の検証

英語
Evaluation of Quality of Sleep and Antioxidation power and immunity power with mattress of Four-layer special three-dimensional structure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者または睡眠障害傾向者）

英語
N/A (healthy adults or adults with sleep disorder)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「4層特殊立体構造」寝具の4週間使用による睡眠の質ならびに抗酸化力・免疫力に及ぼす影響を検証する事を目的とする。

英語
This study examine effect of mattress of Four-layer special three-dimensional structure for Quality of sleep and Antioxidation power and Immunity power for 4 weeks usage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗酸化能関連検査（酸化ストレス度（OS）、抗酸化力（AP）、AP/OS比、尿中8-OHDG（8-ヒドロキシーデオキシグアノシン）、尿中8-イソプラスタン）（使用前、使用4週後）

英語
Oxidative stress test (Week 0, Week 4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]睡眠関連ホルモン検査（尿中メラトニン、IGF-1（ソマトメジンC）、DHEA-s（デヒドロエピアンドロステロンサルフェート）、コルチゾール）（使用前、使用4週後）
[2]免疫関連検査（白血球像、免疫力判定検査）（使用前、使用4週後）
[3]炎症系検査（高感度CRP）（使用前、使用4週後）
[4]ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI- J）（使用前、使用4週後）
[5]抗加齢QOL問診票（使用前、使用4週後）

英語
[1]Sleep-related hormone test (Week 0, Week 4)
[2]Immunity test (Week 0, Week 4)
[3]Inflammatory test (Week 0, Week 4)
[4]Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (Week 0, Week 4)
[5]Anti-Aging QOL Common Questionnaire (Week 0, Week 4)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「4層特殊立体構造」寝具使用

英語
Using of mattress of Four-layer special three-dimensional structure

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の健康な男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]BMI(kg/m2)が18.5以上、25.0未満の者
[4]疲れやすい、寝つきが悪い、眠りが浅いなどの軽度な睡眠障害を自覚する者
[5]就寝（消灯）時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝（消灯）時間が24時前であり、4時間以上の睡眠習慣のある者
[6]日常、布団にて就寝している者
[7]試験期間中、試験マットレスを使用して単身での就寝が可能な者
[8]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[9]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese males and females aged 40-65 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals whose BMI is 18.5-25.0
[4]Individuals who are not satisfy quality of sleep
[5]Individuals whose sleeping hours are over 4 hours from lights-out to rising and time of lights-out and rising is regular and bedtime is every 24th hours
[6]Individuals who use a quilt
[7]Individuals by whom going to bed by a single person is possible using in the test duration and a test mattress
[8]Individuals whose written informed consent has been obtained
[9]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[3]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[4]重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器（胃切除を含む）、臓器障害、糖尿病、甲状腺疾患、その他重篤な疾患に既往、罹患している者
[5]アトピー性皮膚炎、皮膚過敏症など皮膚疾患を有する者
[6]肝炎などの疾患の既往歴・現病歴のある者
[7]高度の貧血のある者
[8]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、検査結果に影響する可能性があると考えられる医薬品、医薬部外品、保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[9]通常の飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[10]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[11]試験期間中、睡眠環境や生活習慣が変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
[12]現在、他のヒト臨床試験に参加している者、事前検査&使用前（SCR&Visit-1）時点で、他ヒト試験参加終了後、3ヶ月間が経過していない者
[13]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者および妊娠を希望している者
[14]その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who are suspected, recived treatment of, or have a history of sleep apnea syndrome
[3]Individuals who have or are suspected with the night urination, prostatomegaly, or overactive bladder
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
[5]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis
[6]Individuals who have a history of hepatitis
[7]Individuals with serious anemia
[8]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[9]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[10]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[11]Individuals whose life style will change during the test period (ex. a night shift, travel for a long time, job transfer)
[12]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[13]Individuals who are or are posslibly, or are lactating
[14]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	米井嘉一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Yonei

所属組織/Organization

日本語
同志社大学

英語
Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
大学院生命医科学研究科

英語
Graduate School of Life and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3

英語
1-3 Tatara Miyakodani Kyotanabe City Kyoto, 610-0394, Japan

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村俊史康

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyasu Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アンチエイジングバンク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nishikawa Sangyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
西川産業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団和啓会　メディクス本郷クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.toukastress.jp/webj/article/2017/GS17-18.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

03

日

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