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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024504
受付番号 R000028202
科学的試験名 植物粉末の継続摂取による便通改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/20
最終更新日 2017/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物粉末の継続摂取による便通改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study of Effects of Daily Ingestion of Powdered Plant on Bowel Movement.
一般向け試験名略称/Acronym 植物粉末の継続摂取による便通改善作用 Effects of Daily Ingestion of Powdered Plant on Bowel Movement.
科学的試験名/Scientific Title 植物粉末の継続摂取による便通改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study of Effects of Daily Ingestion of Powdered Plant on Bowel Movement.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物粉末の継続摂取による便通改善作用 Effects of Daily Ingestion of Powdered Plant on Bowel Movement.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物粉末を2週間継続摂取することによる便通改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。 To prove clinical benefits associated with daily ingestion of powdered plant for 2 weeks on bowel movement.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取1週後、摂取2週後の排便回数 Defecation frequency at 1 week and 2 weeks after ingestion of test meals.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便量、便の形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚、VASアンケート Stool amount, stool shape, stool color, stool odor, feeling after defecation, VAS questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 高用量植物顆粒を2週間継続摂取する。 Daily ingestion of high dose granulated plant for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 低用量植物顆粒を2週間継続摂取する。 Daily ingestion of low dose granulated plant for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ顆粒を2週間継続摂取する。 Daily ingestion of placebo granules for 2 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 排便回数が1週間あたり3回以上5回以下の者
2. 便秘傾向を自覚する者
3. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
1. Subjects with defecation frequency with 3 times or more and less than 5 times per week.
2. Subjects who aware of constipation tendency.
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
2. 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
3. 抗凝固薬(ワルファリン)を常用している者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
6. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
7. 高度の貧血のある者
8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9. 薬物または食品(特に米、小麦、トウモロコシ等のイネ科植物)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10. 便通に影響を与える医薬品(抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止めなど)や健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など)を常用している者
11. 試験期間中に健康食品・サプリメント全般(特定保健用食品を含む)、オリゴ糖や食物繊維を強化した食品、ヨーグルトや乳酸菌飲料、納豆の摂取をやめることができない者
12. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
13. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
15. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間 以内に参加していた者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1. Subjects with a clinical history of gastrointestinal cancer or currently under treatment or anti-tumor medication.
2. Subjects with gastrointestinal disorders such as inflammatory bowel syndrome, irritable bowel syndrome, etc.
3. Subjects who regularly take anticoagulants (e.g., warfarin).
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5. Subjects with major surgical history relevant to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
7. Subjects with severe anemia.
8. Pre- or post-menopausal women complaining obvious physical changes.
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially gramineous plants such as rice, flour and corn).
10. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements (containing lactic acid bacteria, bifidobacterium, oligosaccharides, dietary fiber, etc.) which potentially affect bowel movements.
11. Subjects who cannot abstain from taking any of health-oriented foods (including Food for Specified Health Uses), fortified foods with dietary fiber or oligosaccharide, yoghurt, lactic acid bacteria beverage, natto during this study.
12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
13. Subjects who donated either 400ml whole blood within 12 weeks (men) /16 weeks (women) or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to the current study.
14. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
15. Subjects who currently participate in other clinical trials or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
16. Any other medical and/ or health reasons unfavorable to participation into the current study judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 63

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
教授 西平 順

ミドルネーム
Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 北海道情報大学  Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4411
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
センター長 西平 順

ミドルネーム
Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 北海道情報大学  Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Health Information Science Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ethics Committee approves that the source of funding shall not be disclosed.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
倫理委員会承認を受けて、研究費提供組織は非公開とする。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道情報大学 保健センター(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 01 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 20
最終更新日/Last modified on
2017 06 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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