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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024525
受付番号 R000028207
科学的試験名 慢性解離性大動脈瘤の対する血管内治療の初期、中期成績の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/25
最終更新日 2017/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性解離性大動脈瘤の対する血管内治療の初期、中期成績の検討 Early and mid-term outcomes of endovascular treatment for chronic aneurysmal aortic dissection
一般向け試験名略称/Acronym 慢性解離瘤に対する血管内治療 EVT for CAAD
科学的試験名/Scientific Title 慢性解離性大動脈瘤の対する血管内治療の初期、中期成績の検討 Early and mid-term outcomes of endovascular treatment for chronic aneurysmal aortic dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性解離瘤に対する血管内治療 EVT for CAAD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性解離性大動脈瘤 CAAD
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性解離性大動脈瘤に対する血管内治療の成績を検討する To evaluate endovascular treatment for enlarged chronic aneurysmal aortic dissection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 短期結果 患者死亡 対麻痺発生
中期結果 偽腔の完全血栓化 
death
paraplegia
complete thrombosis of false lumen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes re-entry閉鎖回避率 二次治療回避率 大動脈径測定によるリモデリング評価 freedom from re-entry closure
freedom from secondary intervention
remodeling of aorta

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 CAADに対する血管内治療
1-10年
Endovascular treatment for CAAD
1-10years
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症後1年以上経過した慢性解離性動脈瘤 Patients with clinical course that had elapsed at least one year after the onset of dissection
除外基準/Key exclusion criteria 発症1年以内の解離
急性大動脈解離
acute dissection
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金岡 祐司

ミドルネーム
Yuji Kanaoka
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 血管外科 Division of Vascular Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 NishiShinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email yujikana@msn.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金岡 祐司

ミドルネーム
Yuji Kanaoka
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座 血管外科 Division of Vascular Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 NishiShinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yujikana@msn.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Vascular Surgery, Department of Surgery Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department 外科学講座 血管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Vascular Surgery, Department of Surgery Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division 外科学講座 血管外科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 初期成績
74例中PE群の1例(1.4%)に死亡例を認めた。Technical successはPE群、CE群それぞれ97.6%、96.8%であった。PE群は弓部のtear閉鎖ができずChimney法で頸動脈再建を併用し、さらに左内胸動脈を使用したCABG術後であったため、左総頸動脈から左鎖骨下動脈にバイパスを行った後に ステントグラフトを中枢に伸ばしたがエントリーは完全に閉鎖できなかったうえ、術中から血圧が低下し低血圧遷延のため心不全で死亡した。また、CE群の1例は腎動脈部のtearの閉鎖を試みたが新たな内膜tearを形成し、翌日open conversionとなったが救命できた。CE群の1例で術後2日目に遅発性の対麻痺を生じた以外は神経学的合併症を認めなかった。手術時間はCE群で長かったが、出血量、造影剤使用量、透視時間に有意差は認めなかった。CE群についてみると、結果的にCEに成功したのは17例(54.8%)であった。これらCEに成功した群と、そうでない群を比較すると年齢、性別、閉鎖したtearの数は差がないものの、CE不成功群は解離発症から治療までの期間がやや長い傾向にあった。また、tearの数が有意に多く、特に腹部分枝にtearがある例が多かった。結局CE不成功に終わった3例(21.4%)でopen conversionとなった。その後のCTでさらに3例は偽腔の完全血栓化を確認し、CE群のうち20例(64.5%)が偽腔完全血栓化を得た。一方、PE群はエントリーの閉鎖のみで偽腔の完全血栓化を得られたのは1例(2.3%)のみで、残りの42例(97.7%)は偽腔に血流を認めた。PE群はその後、追加治療を行い6例、結局7例(16.3%)で偽腔完全血栓化を確認した。偽腔完全血栓化が得られたのは74例中27例、36.5%であった。偽腔完全血栓化を得るための平均手術回数は1.68回(1-4回)であった。
Early outcomes
No significant differences were observed between the two groups in terms of age, sex, duration from dissection onset to treatment, maximum short axis diameter of the CAAD, preoperative condition, and follow-up observation period, although the duration from dissection onset to treatment tended to be longer in the CE group than in the PE group. Operative death occurred in 1 out of 74 patients (1.4%); 2.3% in the PE group and 0% in CE group. Technical success in the PE and CE groups were 97.6% and 96.8%, respectively. The device most commonly used to perform entry closure was the TAG (W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff AZ, USA), and no significant difference in the frequency of use was observed between the two groups.

In the patient that died in the PE group, the tear in the arch could not be closed; therefore, the carotid artery was concomitantly reconstructed using the Chimney method. Furthermore, due to the fact that this patient previously underwent coronary artery bypass grafting using the left internal thoracic artery, the SG was extended proximally after creating a bypass from the left common carotid artery to the left subclavian artery. However, the entry site could not be completely closed and blood pressure decreased during surgery. Unfortunately, the patient died from cardiac failure on the same day due to prolonged hypotension. In one patient in the CE group, we attempted to close a renal artery tear, but a new intimal tear formed. In this case, conversion to open surgical repair was performed the next day and the patient was eventually discharged from the hospital without any major complications. In another patient in the CE group, no central nervous or spinal cord complications were observed, except for delayed paraplegia on postoperative day (POD) 2.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 02

その他/Other
その他関連情報/Other related information 大動脈リモデリング
 大動脈リモデリングについてみてみると、主に弓部に存在するエントリーを閉鎖することで、弓部、胸部下行の真腔は速やかに拡大した。大動脈径全体も徐々に縮小が認められる。ただ、腹部になると真腔の拡大は認めるものの大動脈径は変化を認めなかった。また、真腔拡大の程度も胸部が約1.7倍に対して腹部は1.27倍と、拡大程度も限られていた。
Aortic remodeling
Review of aortic remodeling in the PE group revealed that closure of entry sites that were mainly located on the aortic arch caused rapid expansion of the true lumen of the aortic arch and the descending thoracic aorta. We also observed gradual shrinkage of the diameter of the entire aorta. However, although we observed an expansion of the true lumen of the abdominal aorta, no changes in the aortic diameter were observed. In addition, we discovered that the expansion of the true lumen was approximately 1.8-fold in the thoracic aorta versus 1.3-fold in the abdominal aorta (Table 4). These results indicated that the degree of expansion was also limited.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 21
最終更新日/Last modified on
2017 05 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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