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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとしたアナグリプチンまたはシタグリプチンの投与と血糖変動に関する研究

英語
Crossover evaluation of anagliptin versus sitagliptin on blood glucose levels using continuous glucose monitoring system in insulin-treated type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとしたアナグリプチンまたはシタグリプチンの投与と血糖変動に関する研究

英語
Cross-Assist

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとしたアナグリプチンまたはシタグリプチンの投与と血糖変動に関する研究

英語
Crossover evaluation of anagliptin versus sitagliptin on blood glucose levels using continuous glucose monitoring system in insulin-treated type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとしたアナグリプチンまたはシタグリプチンの投与と血糖変動に関する研究

英語
Cross-Assist

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン製剤を使用中の2型糖尿病患者においてアナグリプチンまたはシタグリプチンを投与することによる血糖変動への影響をCGM（持続皮下血糖モニター）検査により検討することを目的とする。また，C-ペプチドやグルカゴンへ及ぼす影響を検討し，血糖変動との関連性を検討する。

英語
To examine the effect of Anagliptin and Sitagliptin on glucose fluctuations using CGM ( continuous glucose monitor)in type 2 diabetic patients with insulin therapy. In addition, to consider the impact on the C-peptide and glucagon, and to examine the relationship with glucose .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アナグリプチンまたはシタグリプチンの投与による血糖可動域平均振幅（MAGE）の群間比較

英語
Comparison of mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) between Anagliptin and Sitagliptin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①アナグリプチンまたはシタグリプチンの投与によるCGMの血糖変動指標の群間比較
（1）標準偏差（SD）
（2）24時間平均血糖値
（3）血糖値≧180mg/dLのAUC（area under the curve）および時間
（4）血糖値＜70mg/dLのAOC（area over the curve）および時間
（5）1日最高血糖値
（6）朝・昼・夕の食後最高血糖値
（7）血糖値の四分位範囲（25%-75%）

②アナグリプチンまたはシタグリプチンの投与による食事負荷試験の血糖関連指標の群間比較
（1）血糖値（空腹時，30分，1時間，2時間，incremental AUC0-2h，AUC0-2h）
（2）グルカゴン値（空腹時，30分，1時間，2時間，incremental AUC0-2h，AUC0-2h）
（3）C-ペプチド（空腹時，Δ0－30分，incremental AUC0-1h，incremental AUC0-2h）

③アナグリプチンまたはシタグリプチンの投与前後におけるCGMおよび食事負荷試験の血糖関連指標の変化

④副作用および臨床検査値（SMBGを含む）の群間比較および投与前後の変化

英語
1. Comparison of index of glycemic variability by CGM between Anagliptin and Sitagliptin.
(1) Standard deviation (SD)
(2) Mean 24h glucose level
(3) Area under the curve (AUC) by blood glucose level >= 180mg/dL and time
(4) Area over the curve curve (AOC) by blood glucose level < 70mg/dL and time
(5) Maximal blood glucose level in 1 day
(6) Maximal blood glucose level at after breakfast, lunch and dinner
(7) Interquartile range (25%-75%) of blood glucose level

2. Comparison of blood glucose-related indicators by meal tolerance test between Anagliptin and Sitagliptin.
(1) blood glucose level (fasting, 30 minutes, one hour, two hour, incremental AUC0-2h, AUC0-2h)
(2) Glucagon level (fasting, 30 minutes, one hour, two hour, incremental AUC0-2h, AUC0-2h)
(3) C-peptide (fasting, delta 0-30 minutes, incremental AUC0-1h, incremental AUC0-2h)

3. Comparison of CGM and blood glucose-related indicators by meal tolerance test between before and after administration of Anagliptin or Sitagliptin.

4. Comparison of side effects and laboratory values (including the SMBG) between administration groups and their changes between before and after administration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アナグリプチン先行群：ｱﾅｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ 200㎎/日（Day 4-8）, ｼﾀｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ 50㎎/日（Day 9-13）

英語
Anagliptin preceding group: Anagliptin 200mg/day (Day4-8), Sitagliptin 50mg/day(Day9-13)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン先行群：ｼﾀｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ 50㎎/日（Day 4-8）, ｱﾅｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ 200㎎/日（Day 9-13）

英語
Sitagliptin preceding group: Sitagliptin 50mg/day (Day4-8), Anagliptin 200mg/day (Day9-13)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全項目を満たす患者を本研究の対象とする。
（1）2型糖尿病と診断されている入院中の患者
（2）HbA1cが7.0％～9.9％
（3）インスリン製剤を使用中の患者
（4）20歳以上（性別は不問）
（5）本研究の参加に対して文書による同意が得られた患者

英語
The patients who meet all of the following items to the subject of this study .
(1) Patients hospitalized being diagnosed type 2 diabetes mellitus
(2) HbA1c of 7.0 % - 9.9%
(3) Patients on use insulin preparations
(4) 20 years of age or older (regardless of sex)
(5) Patients who provided a written informed concent to participants of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たしていても，以下の条件のいずれかに抵触する患者は本研究の対象としない。
（1）アナグリプチンまたはシタグリプチンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（2）重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡，1型糖尿病の患者
（3）重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある患者
（4）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性，授乳中の女性
（5）入院後にDPP-4阻害薬を中止できない患者
（6）インスリンの1日量が40U以上の患者
（7）GLP-1受容体作動薬を使用中または必要と判断される患者
（8）研究責任医師・分担医師が研究の参加が不適当と判断した患者

英語
Even if meet the inclusion criteria, patients in conflict with any of the following conditions is not the subject of this study.
(1) patient with a history of hypersensitivity for Anagliptin and/or Sitagliptin
(2) patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, or type 1 diabetes
(3) patients with severe infection, before or after surgery, or severe external injury
(4) women who are possibility of or during pregnancy, or lactating
(5) patients who can not stop the DPP-4 inhibitors after hospitalization
(6) patients who are taking insulin more than 40U of daily dose
(7) patients who are taking or being required GLP-1 receptor agonists
(8) patients who are inappropriate to participate in research determined by principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北里　博仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroji Kitazato

所属組織/Organization

日本語
大森赤十字病院

英語
Omori Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区中央4-30-1

英語
4-30-1, Chuo, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3775-3111

Email/Email

kitazato-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北里　博仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroji Kitazato

組織名/Organization

日本語
大森赤十字病院

英語
Omori Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区中央4-30-1

英語
4-30-1, Chuo, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3775-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitazato-tky@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Omori Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大森赤十字病院

部署名/Department

日本語
糖尿病・内分泌内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kowa Company.Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

12

日

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日本語
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