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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024511
受付番号 R000028212
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとしたアナグリプチンまたはシタグリプチンの投与と血糖変動に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/21
最終更新日 2018/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとしたアナグリプチンまたはシタグリプチンの投与と血糖変動に関する研究 Crossover evaluation of anagliptin versus sitagliptin on blood glucose levels using continuous glucose monitoring system in insulin-treated type 2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとしたアナグリプチンまたはシタグリプチンの投与と血糖変動に関する研究 Cross-Assist
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとしたアナグリプチンまたはシタグリプチンの投与と血糖変動に関する研究 Crossover evaluation of anagliptin versus sitagliptin on blood glucose levels using continuous glucose monitoring system in insulin-treated type 2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとしたアナグリプチンまたはシタグリプチンの投与と血糖変動に関する研究 Cross-Assist
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリン製剤を使用中の2型糖尿病患者においてアナグリプチンまたはシタグリプチンを投与することによる血糖変動への影響をCGM(持続皮下血糖モニター)検査により検討することを目的とする。また,C-ペプチドやグルカゴンへ及ぼす影響を検討し,血糖変動との関連性を検討する。 To examine the effect of Anagliptin and Sitagliptin on glucose fluctuations using CGM ( continuous glucose monitor)in type 2 diabetic patients with insulin therapy. In addition, to consider the impact on the C-peptide and glucagon, and to examine the relationship with glucose .
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アナグリプチンまたはシタグリプチンの投与による血糖可動域平均振幅(MAGE)の群間比較 Comparison of mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) between Anagliptin and Sitagliptin.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①アナグリプチンまたはシタグリプチンの投与によるCGMの血糖変動指標の群間比較
(1)標準偏差(SD)
(2)24時間平均血糖値
(3)血糖値≧180mg/dLのAUC(area under the curve)および時間
(4)血糖値<70mg/dLのAOC(area over the curve)および時間
(5)1日最高血糖値
(6)朝・昼・夕の食後最高血糖値
(7)血糖値の四分位範囲(25%-75%)

②アナグリプチンまたはシタグリプチンの投与による食事負荷試験の血糖関連指標の群間比較
(1)血糖値(空腹時,30分,1時間,2時間,incremental AUC0-2h,AUC0-2h)
(2)グルカゴン値(空腹時,30分,1時間,2時間,incremental AUC0-2h,AUC0-2h)
(3)C-ペプチド(空腹時,Δ0-30分,incremental AUC0-1h,incremental AUC0-2h)

③アナグリプチンまたはシタグリプチンの投与前後におけるCGMおよび食事負荷試験の血糖関連指標の変化

④副作用および臨床検査値(SMBGを含む)の群間比較および投与前後の変化
1. Comparison of index of glycemic variability by CGM between Anagliptin and Sitagliptin.
(1) Standard deviation (SD)
(2) Mean 24h glucose level
(3) Area under the curve (AUC) by blood glucose level >= 180mg/dL and time
(4) Area over the curve curve (AOC) by blood glucose level < 70mg/dL and time
(5) Maximal blood glucose level in 1 day
(6) Maximal blood glucose level at after breakfast, lunch and dinner
(7) Interquartile range (25%-75%) of blood glucose level

2. Comparison of blood glucose-related indicators by meal tolerance test between Anagliptin and Sitagliptin.
(1) blood glucose level (fasting, 30 minutes, one hour, two hour, incremental AUC0-2h, AUC0-2h)
(2) Glucagon level (fasting, 30 minutes, one hour, two hour, incremental AUC0-2h, AUC0-2h)
(3) C-peptide (fasting, delta 0-30 minutes, incremental AUC0-1h, incremental AUC0-2h)

3. Comparison of CGM and blood glucose-related indicators by meal tolerance test between before and after administration of Anagliptin or Sitagliptin.

4. Comparison of side effects and laboratory values (including the SMBG) between administration groups and their changes between before and after administration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アナグリプチン先行群:アナグリプチン 200㎎/日(Day 4-8), シタグリプチン 50㎎/日(Day 9-13) Anagliptin preceding group: Anagliptin 200mg/day (Day4-8), Sitagliptin 50mg/day(Day9-13)
介入2/Interventions/Control_2 シタグリプチン先行群:シタグリプチン 50㎎/日(Day 4-8), アナグリプチン 200㎎/日(Day 9-13) Sitagliptin preceding group: Sitagliptin 50mg/day (Day4-8), Anagliptin 200mg/day (Day9-13)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全項目を満たす患者を本研究の対象とする。
(1)2型糖尿病と診断されている入院中の患者
(2)HbA1cが7.0%~9.9%
(3)インスリン製剤を使用中の患者
(4)20歳以上(性別は不問)
(5)本研究の参加に対して文書による同意が得られた患者
The patients who meet all of the following items to the subject of this study .
(1) Patients hospitalized being diagnosed type 2 diabetes mellitus
(2) HbA1c of 7.0 % - 9.9%
(3) Patients on use insulin preparations
(4) 20 years of age or older (regardless of sex)
(5) Patients who provided a written informed concent to participants of this study
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たしていても,以下の条件のいずれかに抵触する患者は本研究の対象としない。
(1)アナグリプチンまたはシタグリプチンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡,1型糖尿病の患者
(3)重症感染症,手術前後,重篤な外傷のある患者
(4)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性,授乳中の女性
(5)入院後にDPP-4阻害薬を中止できない患者
(6)インスリンの1日量が40U以上の患者
(7)GLP-1受容体作動薬を使用中または必要と判断される患者
(8)研究責任医師・分担医師が研究の参加が不適当と判断した患者
Even if meet the inclusion criteria, patients in conflict with any of the following conditions is not the subject of this study.
(1) patient with a history of hypersensitivity for Anagliptin and/or Sitagliptin
(2) patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, or type 1 diabetes
(3) patients with severe infection, before or after surgery, or severe external injury
(4) women who are possibility of or during pregnancy, or lactating
(5) patients who can not stop the DPP-4 inhibitors after hospitalization
(6) patients who are taking insulin more than 40U of daily dose
(7) patients who are taking or being required GLP-1 receptor agonists
(8) patients who are inappropriate to participate in research determined by principal investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北里 博仁

ミドルネーム
Hiroji Kitazato
所属組織/Organization 大森赤十字病院 Omori Red Cross Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区中央4-30-1 4-30-1, Chuo, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3775-3111
Email/Email kitazato-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北里 博仁

ミドルネーム
Hiroji Kitazato
組織名/Organization 大森赤十字病院 Omori Red Cross Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区中央4-30-1 4-30-1, Chuo, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3775-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitazato-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Omori Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大森赤十字病院
部署名/Department 糖尿病・内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kowa Company.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 21
最終更新日/Last modified on
2018 11 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028212

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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