UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024509
受付番号 R000028213
科学的試験名 認知症の診断バイオマーカー探索
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症の診断バイオマーカー探索 Investigation of diagnostic biomarkers for dementia
一般向け試験名略称/Acronym 認知症の診断バイオマーカー探索 Investigation of diagnostic biomarkers for dementia
科学的試験名/Scientific Title 認知症の診断バイオマーカー探索 Investigation of diagnostic biomarkers for dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症の診断バイオマーカー探索 Investigation of diagnostic biomarkers for dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知機能障害(MCI)、アルツハイマー病(AD)、脳血管性認知症(VaD)、前頭側頭型認知症(FTD)、レビー小体型認知症(DLB)、健常者 Mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Vascular dementia, Frontotemporal dementia, Dementia with Lewy Bodies and Normal controls
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生体試料を用いて、認知症性疾患を診断することが可能なバイオマーカーを開発する。 The aim of this study is to investigate diagnostic biomarkers for dementia using biological samples.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生体試料の臨床的特徴を明らかにする。 The objective of this study is to reveal clinical characteristics of biological samples.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知症の臨床症状と血液中および唾液中の候補物質の関連。 Assessments of clinical dementia symptoms, blood and saliva samples for comparison of subjects with dementia and normal controls.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 軽度認知機能障害(MCI)、アルツハイマー病(AD)、脳血管性認知症(VaD)、前頭側頭型認知症(FTD)、または、レビー小体型認知症(DLB)と診断された外来および入院患者。また、対照群として、認知症に罹患していない20歳以上の健常者。 Patients with diagnoses of mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, vascular dementia, frontotemporal dementia, dementia with Lewy Bodies, who are inpatients or outpatients. Also, normal controls aged 20 and over, who have not been diagnosed with dementia.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な身体合併症 Severe physical illness
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一博
ミドルネーム
近藤
Kazuhiro
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name ウイルス学講座 Department of Virology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email kkondo@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸行
ミドルネーム
小林
Nobuyuki
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name ウイルス学講座 Department of Virology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkondo@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 公益財団法人 上原記念生命科学財団, 公益財団法人 三井生命厚生財団 The Uehara Memorial Foundation and Mitsui Life Social Welfare Foundation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学倫理委員会 the Ethics Committees of the Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、医療法人永光会あいらの森ホスピタル(旧栗野病院)(鹿児島県)/
The Jikei University Hospital (Tokyo), Eiko-kai healthcare corporation Kurino hospital (Kagoshima)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究;症例対照研究のサンプリングである。 case-control study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 21
最終更新日/Last modified on
2020 04 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028213
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028213

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。