UMIN試験ID | UMIN000024588 |
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受付番号 | R000028231 |
科学的試験名 | 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトmodified treat and extend法の効果を検討する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/27 |
最終更新日 | 2023/11/02 09:11:34 |
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトmodified treat and extend法の効果を検討する研究
英語
Study to examine the efficacy of modified treat and extend regimen of aflibercept to central retinal vein occlusion with cystoid macular edema
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトmodified treat and extend法
英語
Modified treat and extend regimen of aflibercept to central retinal vein occlusion with cystoid macular edema
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトmodified treat and extend法の効果を検討する研究
英語
Study to examine the efficacy of modified treat and extend regimen of aflibercept to central retinal vein occlusion with cystoid macular edema
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトmodified treat and extend法
英語
Modified treat and extend regimen of aflibercept to central retinal vein occlusion with cystoid macular edema
日本/Japan |
日本語
網膜中心静脈閉塞症
英語
central retinal vein occlusion
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトのmodified treat and extend法の2年間の視力改善効果と投与回数と通院回数を1群の非対照で検討する
英語
To investigate the efficacy of aflibercept with modified treat and extend regimen to visual acuity, number of doses and visits number of times in patients with central retinal vein occlusion with cystoid macular edema.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1年後の視力と網膜厚
英語
Visual acuity and central macular thickness at month 12 after initial injection of aflibercept
日本語
2年後の視力と網膜厚
英語
Visual acuity and central macular thickness at month 24 after initial injection of aflibercept
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2年間アフリベルセプト2mg 2週間単位のmodified treat and extend法にて投与
英語
Two years of modified treat and extend (2 weeks) of Aflibercept 2 mg
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
89 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫患者
発症1年以内
治療希望あり
本研究同意あり
英語
Patients of central retinal vein occlusion with cystoid macular edema
Onset within 1 year
Hope of treatment
Willingness to provide written informed consent
日本語
対象眼:抗血管内皮増殖因子またはステロイド注射歴
3か月以内に内眼手術を受けた
視力低下を来たす他の疾患がある
硝子体手術の既往
僚眼が本試験組入済(既に両眼発症していれば閉塞領域の広い方を組みいれる)
3か月以内の脳心血管イベントの既往
本研究に不適合と医師が判断
英語
Target eye: Prior treatment with anti-VEGF drug and steroid drug
Prior treatment with intraocular surgery (<3 months)
Another diseases to decrease visual acuity
Prior treatment with vitrectomy
Fellow eye is already enrolled in the study (If already both eyes onset, the eye which has wider occlusion area is enrolled.)
Prior history of brain cardiovascular evebts
Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study
50
日本語
名 | 秀徳 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙橋 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology
329-0431
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
0285-58-7382
takahah-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 秀徳 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙橋 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology
329-0431
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
0285-58-7382
takahah-tky@umin.ac.jp
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
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英語
日本語
バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin Ltd.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
青木眼科医院・おおくぼ眼科・斎藤眼科医院・たかはし眼科・JCHO東京新宿メディカルセンター
英語
Aoki Eye Clinic, Okubo Eye Clinic, Saito Eye Clinic, Takahashi Eye Clinic, JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center
日本語
英語
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
0285-58-7550
rinri@jichi.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
自治医科大学附属病院(栃木県)、青木眼科医院(栃木県)、おおくぼ眼科(栃木県)、斎藤眼科医院(栃木県)、たかはし眼科(栃木県)、JCHO東京新宿メディカルセンター(東京都)
2016 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000028231&t
未公表/Unpublished
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000028231&t
50
日本語
12か月:logMAR視力 0.190 (P<0.0001)
12か月:中心窩網膜厚 275μm (P<0.0001)
24か月:logMAR視力 0.267 (P=0.0004)
24か月:中心窩網膜厚 255μm (P<0.0001)
英語
BCVA and CST showed significant improvement at month 12 (0.19 [0.38] and 271 [105] um, respectively; both P < 0.0001, paired t-test). BCVA and CST also showed significant improvement at 24 months (0.27 [0.45] and 255 [75] um, respectively, P = 0.0004 and P < 0.0001, paired t-test).
2022 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
日本語
男性32例、平均年齢70歳
治療前平均logMAR視力 0.50
治療前平均中心窩網膜厚 557μm
英語
Fifty eyes of 50 patients were enrolled in the study.
Mean patient age was 70 years at the start of treatment.
Mean baseline BCVA (logMAR) was 0.50 and mean baseline CST was 557 um.
日本語
50例の登録で14例の脱落
治療拒否 6例
通院中断 4例
白内障手術 2例
汎網膜光凝固 1例
脳梗塞発症 1例
英語
There were 14 dropouts (6 declined treatment, 4 were lost to follow-up, 2 underwent cataract surgery, 1 underwent pan-retinal photocoagulation, and 1 had a cerebral infarction).
日本語
1例:腎梗塞、脳梗塞(因果関係不明)
英語
One serious systemic adverse event occurred in a patient who developed a renal infarction 2 months after IVA and a cerebral infarction 3 months after IVA. The relationship with IVA was unknown.
日本語
12か月、24か月の最高矯正視力と中心窩網膜厚
英語
Main outcome measures were best-corrected visual acuity and central subfield thickness at 12 months. Secondary endpoints were BCVA and CST at 24 months.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028231
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028231
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |