UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024588
受付番号 R000028231
科学的試験名 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトmodified treat and extend法の効果を検討する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/27
最終更新日 2023/11/02 09:11:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトmodified treat and extend法の効果を検討する研究


英語
Study to examine the efficacy of modified treat and extend regimen of aflibercept to central retinal vein occlusion with cystoid macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトmodified treat and extend法


英語
Modified treat and extend regimen of aflibercept to central retinal vein occlusion with cystoid macular edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトmodified treat and extend法の効果を検討する研究


英語
Study to examine the efficacy of modified treat and extend regimen of aflibercept to central retinal vein occlusion with cystoid macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトmodified treat and extend法


英語
Modified treat and extend regimen of aflibercept to central retinal vein occlusion with cystoid macular edema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
網膜中心静脈閉塞症


英語
central retinal vein occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトのmodified treat and extend法の2年間の視力改善効果と投与回数と通院回数を1群の非対照で検討する


英語
To investigate the efficacy of aflibercept with modified treat and extend regimen to visual acuity, number of doses and visits number of times in patients with central retinal vein occlusion with cystoid macular edema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年後の視力と網膜厚


英語
Visual acuity and central macular thickness at month 12 after initial injection of aflibercept

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年後の視力と網膜厚


英語
Visual acuity and central macular thickness at month 24 after initial injection of aflibercept


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2年間アフリベルセプト2mg 2週間単位のmodified treat and extend法にて投与


英語
Two years of modified treat and extend (2 weeks) of Aflibercept 2 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫患者
発症1年以内
治療希望あり
本研究同意あり


英語
Patients of central retinal vein occlusion with cystoid macular edema
Onset within 1 year
Hope of treatment
Willingness to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象眼:抗血管内皮増殖因子またはステロイド注射歴
    3か月以内に内眼手術を受けた
    視力低下を来たす他の疾患がある
    硝子体手術の既往
僚眼が本試験組入済(既に両眼発症していれば閉塞領域の広い方を組みいれる)
3か月以内の脳心血管イベントの既往
本研究に不適合と医師が判断


英語
Target eye: Prior treatment with anti-VEGF drug and steroid drug
Prior treatment with intraocular surgery (<3 months)
Another diseases to decrease visual acuity
Prior treatment with vitrectomy
Fellow eye is already enrolled in the study (If already both eyes onset, the eye which has wider occlusion area is enrolled.)
Prior history of brain cardiovascular evebts
Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀徳
ミドルネーム
髙橋


英語
Hidenori
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

329-0431

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7382

Email/Email

takahah-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀徳
ミドルネーム
髙橋


英語
Hidenori
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

329-0431

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7382

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahah-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社


英語
Bayer Yakuhin Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
青木眼科医院・おおくぼ眼科・斎藤眼科医院・たかはし眼科・JCHO東京新宿メディカルセンター


英語
Aoki Eye Clinic, Okubo Eye Clinic, Saito Eye Clinic, Takahashi Eye Clinic, JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan

電話/Tel

0285-58-7550

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院(栃木県)、青木眼科医院(栃木県)、おおくぼ眼科(栃木県)、斎藤眼科医院(栃木県)、たかはし眼科(栃木県)、JCHO東京新宿メディカルセンター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000028231&t

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000028231&t

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
12か月:logMAR視力 0.190 (P<0.0001)
12か月:中心窩網膜厚 275μm (P<0.0001)
24か月:logMAR視力 0.267 (P=0.0004)
24か月:中心窩網膜厚 255μm (P<0.0001)


英語
BCVA and CST showed significant improvement at month 12 (0.19 [0.38] and 271 [105] um, respectively; both P < 0.0001, paired t-test). BCVA and CST also showed significant improvement at 24 months (0.27 [0.45] and 255 [75] um, respectively, P = 0.0004 and P < 0.0001, paired t-test).

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性32例、平均年齢70歳
治療前平均logMAR視力 0.50
治療前平均中心窩網膜厚 557μm


英語
Fifty eyes of 50 patients were enrolled in the study.
Mean patient age was 70 years at the start of treatment.
Mean baseline BCVA (logMAR) was 0.50 and mean baseline CST was 557 um.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
50例の登録で14例の脱落

治療拒否  6例
通院中断 4例
白内障手術 2例
汎網膜光凝固 1例
脳梗塞発症 1例


英語
There were 14 dropouts (6 declined treatment, 4 were lost to follow-up, 2 underwent cataract surgery, 1 underwent pan-retinal photocoagulation, and 1 had a cerebral infarction).

有害事象/Adverse events

日本語
1例:腎梗塞、脳梗塞(因果関係不明)


英語
One serious systemic adverse event occurred in a patient who developed a renal infarction 2 months after IVA and a cerebral infarction 3 months after IVA. The relationship with IVA was unknown.

評価項目/Outcome measures

日本語
12か月、24か月の最高矯正視力と中心窩網膜厚


英語
Main outcome measures were best-corrected visual acuity and central subfield thickness at 12 months. Secondary endpoints were BCVA and CST at 24 months.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 09 23


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 27

最終更新日/Last modified on

2023 11 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028231


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028231


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名