UMIN試験ID | UMIN000024530 |
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受付番号 | R000028235 |
科学的試験名 | 糖尿病腎症の臨床・病理組織学的予後因子および新規診断マーカー・治療ターゲットの探索 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2019/05/08 18:10:51 |
日本語
糖尿病腎症の臨床・病理組織学的予後因子および新規診断マーカー・治療ターゲットの探索
英語
Identification of New Biomarkers to Explore Pathology of Renal Tissue and to Predict Outcomes of Diabetic Nephropathy Study
日本語
NExT-DN
英語
NExT-DN
日本語
糖尿病腎症の臨床・病理組織学的予後因子および新規診断マーカー・治療ターゲットの探索
英語
Identification of New Biomarkers to Explore Pathology of Renal Tissue and to Predict Outcomes of Diabetic Nephropathy Study
日本語
NExT-DN
英語
NExT-DN
日本/Japan |
日本語
糖尿病
糖尿病腎症
英語
Diabetes
Diabetic nephropathy
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病腎症の新規予後規定因子や糖尿病腎症の新規診断マーカーを同定すること
英語
To investigate new prognostic and diagnostic indicators of diabetic nephropathy
その他/Others
日本語
新期予後規定因子や新規診断マーカーの解析を基礎研究にも応用し新規治療ターゲットの探索を行う。
英語
To explore the new therapeutic target of diabetic nephropathy
その他/Others
日本語
腎生検時からのeGFR 30-40%低下時点
英語
eGFR 30-40% decline from baseline
日本語
①下記の1~3をエンドポイントとして、糖尿病腎症の腎予後に関する臨床病理学的因子の特定を行う
1. 腎生検以降のeGFRの低下速度が3~5 ml/min/1.73m2/year以上
腎生検時とそれ以降の経時的(年1回以上の頻度)なeGFRを用いて線型回帰曲線を作成しその傾きとして定義するeGFR低下速度
2. 末期腎不全による透析導入もしくは腎移植
3. アルブミン尿によって規定される臨床病期の進展(正常アルブミン尿から微量アルブミン尿への発展など)
②下記の1~3をエンドポイントとして、糖尿病腎症の眼合併症(糖尿病網膜症)・心血管合併症・生命予後に関する臨床病理学的因子の特定を行う
1. 眼合併症エンドポイント:糖尿病網膜症の進展
2. 心血管合併症エンドポイント:入院を要する、心イベント(不整脈・狭心症・心筋梗塞・心不全)、脳血管イベント(脳梗塞・脳出血)、大血管イベント(閉塞性動脈硬化症)
3. 生命エンドポイント:死亡時点
③糖尿病腎症を予測するバイオマーカーの同定のため下記1、2を鑑別するバイオマーカ
ーの探索を行う
1. 糖尿病腎症 vs 腎臓病なし
2. 糖尿病腎症 vs 他の腎疾患(+糖尿病腎症)
英語
1. Investigation of clinicopathologic indocators of renal progression in diabetic nephropathy
I. eGFR decline > 3-5 ml/min/1.73m2/year
II. Commencement of dialysis or renal transplantation because of end stage renal disease
III. Development of albuminuric stage
2. Investigation of other major complications of diabetes
I.Development of diabetic retinopathy
II.CVD event
III.Death
3. Exploration of new biomarkers to predict diabetic nephropathy in patients with diabetes.
I. Diabetic nephrpathy vs no renal disease
II. Diabetic nephropathy vs other renal diseases
* Investigation of biomarmers to differenciate I and II
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
腎生検によって糖尿病腎症を含めた腎疾患の評価を行う。
英語
To evaluate renal disease in patients with diabetes by renal biopsy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 当院臨床研究審査専門委員会で承認後~2024年3月31日までの間に当科を受診する1型および2型糖尿病患者
2. 自由意思による本研究参加の同意を文書で取得できた患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
英語
1. Patients who go to our department from the time after approval of this study by the ethics committee of our hospital to March 31th, 2024.
2. Patients who agreee IC
3. Patients whose age is no less than 20 and no more than 80 at the time of IC.
日本語
1. 1型、2型に該当しない、その他の特定の機序・疾患による糖尿病(ステロイド糖尿病・クッシング症候群・遺伝性糖尿病など)
2. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
3. 腎生検のリスクが高い症例
リスクが高いとは以下の6つの基準のいずれかに該当する場合とする
I. 血小板数が常に10万/μl未満、明らかな血液凝固異常がある
II. 中止にできない抗血小板剤や抗凝固薬を内服している
III. 腎性貧血以外の原因と推定される進行性の貧血がある
IV. 安静が保てない
V. 画像情報(CTやエコー)から腎形態的に問題があると判断される場合
*具体的には穿刺ライン上に嚢胞が多発している場合や、腎皮質が薄い(10mm未満を境界の参考とする)場合
IV. その他、研究担当医師が臨床的に腎生検のリスクが高いと判断した場合
4. 緊急かつ明白な生命の危機が生じていたり、感染症など他の治療が明らかに優先されるような状況におかれていると判断される症例
5. 腎生検前の腎機能がeGFR <15ml/min/1.73m2の症例
除外基準の1項目以上を満たす場合は除外する。
英語
1. Patients with diabetes due to other reasons except for type 1 and 2 diabetes, such as steroid-induced diabetes, Cushing syndrome, and genetic diabetes
2. Female in pregnancy or with possibility of pregnancy
3. Patients with high risk of renal biopsy
High risk is defined as any one of the following 6 criteria.
i. Platelet count < 100,000 (/ul) or definite disordered coagulation
ii. Usage of antiplatelet drug and anticoagulated drug which can not be stopped temporarily.
iii. Progressive anemia except for renal anemia
iv. Patients who can not keep a position in bed during renal biopsy.
v. Morphologic problems revealed by image information
Specifically, multiple cysts on the puncture line, renal cortex thickness < 10mm, and so on.
vi. Patients whom primary physician clinically defined as patients at high risk because of other reasons.
4. Patients under the emergency situations, such as life-threatening and infectious situation.
5. Baseline eGFR < 15ml/min/1.73m2
200
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 和田 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Wada |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学
英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
81-86-235-7235
junwada@okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 広記 |
ミドルネーム | |
姓 | 三瀬 |
英語
名 | Koki |
ミドルネーム | |
姓 | Mise |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学
英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
81-86-235-7235
kokims-frz@okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学
日本語
英語
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無し
英語
Nothing
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なし
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その他/Other
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岡山大学病院 新医療研究開発センター 倫理審査委員会事務局
英語
Center for Innovative Clinical Medicine, Ethics Committee
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岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
086-235-6503
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
Okayama university hospital
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028235
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028235
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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