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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000024549
受付番号 R000028242
試験名 局所進行直腸癌に対し強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法のパイロット臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2017/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 局所進行直腸癌に対し強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法のパイロット臨床試験 Pilot study of preoperative chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for locally advanced rectal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 局所進行直腸癌に対し強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法のパイロット臨床試験 Pilot study of preoperative chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for locally advanced rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行下部直腸癌に対する強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法が急性期有害事象を軽減可能かパイロット研究で評価する。 The aim of study is to evaluate whether IMRT reduces the acute toxicity in the preoperative chemoradiotherapy for rectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性期Grade 2胃腸障害発生割合 The rate of grade 2 acute gastrointestinal toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1) 術前化学放射線療法
i) 強度変調放射線治療:原発巣及び所属リンパ領域へ1回1.8 Gy、1日1回、計25回、放射線治療総線量45.0 Gy
ii) 化学療法:TS-1, 80-120 mg/日/分2 (第1-5, 8-12, 22-26, 29-33日目), CPT-11, 60 mg/m2 点滴静注 (第1, 8, 22, 29日目)
2) 手術
1) Preoperative chemoradiotherapy
i) Intensity-modulated radiotherapy: 45 Gy/25frs/5weeks
ii) S-1 80-120mg/body, p.o (days 1-5, 8-12, 22-26, 29-33), CPT-11, 60 mg/m2, div (days 1, 8, 22, 29)
2) Operation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2) 登録前28 日以内の理学所見・画像診断で以下のすべてを満たす症例
i) 臨床病期がT3-4 かつN0-2 の診断を受けた切除可能症例
ii) 主占居部位がRa, Rb のいずれかである
iii) 腫瘍下縁が腹膜反転部より肛門側にある
3) 肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
4) 登録時年齢が20 歳以上80 歳以下(満年齢)の症例
5) 一般状態Performance Status(PS)が0~2 の症例
6) 対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
7) 臓器機能(登録前28 日以内臨床検査値)が保たれている
8) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) Histologically confirmed adenocarcionma
2) Resectable rectal cancer
i) clinically T3-4 and N0-2
ii) Ra or Rb
iii) Inferior margin of tumor is located below the peritoneal reflection
3) No hepatic, peritoneal metastasis
4) 20-80 years
5) Performance Status: 0-2
6) No previous treatment
7) Adequate organ function
8) Able to take drugs orally
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例(活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない)
2) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中
3) ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28) および、ヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)を有する
4) 活動性の感染症を有する
5) コントロール不能な併存症(下痢、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、膠原病、糖尿病、高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する
6) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
8) HBs 抗原が陽性である
9) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
1) Active other synchronous cancer
2) Receiving flucytosin or atazonavi
3) Genotypes of UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or heterozygous UGT1A1*6/*28
4) Suffering the active infection
5) Uncontrollable comorbidity
6) Pregnant or breastfeeding women,
7) Reciving steroid medication
8) Positive HBs antigen
9) Difficult to join due to mental disorder
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 溝脇尚志 Takashi Mizowaki
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科  Kyoto university graduate school of medicin
所属部署/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of radiation oncology and image-applied therapy
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Sho-goinn Kawahara cho, Sakyoku, Kyoto, Kyoto
電話/TEL 075-751-3762
Email/Email mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坂中克行 Katsuyuki Sakanaka
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto university graduate school of medicine
部署名/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of radiation oncology and image-applied therapy
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Sho-goinn Kawahara cho, Sakyoku, Kyoto, Kyoto
電話/TEL 075-751-3762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 24
最終更新日/Last modified on
2017 04 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028242

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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