UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳疾患におけるヘッドマウント型視野計「アイモ」とハンフリー視野計の視野の一致性を検討する多施設共同介入試験　

英語
A multicenter intervention study for assessing the agreement of the Head-Mounted Perimeter 'imo' in its comparability with Humphrey Field Analyzer in detecting visual field defects in patients with brain diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳疾患におけるアイモとハンフリーの視野の一致性の検討

英語
Agreement of 'imo' wit Humphrey in detecting visual field defects in patients with brain diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳疾患におけるヘッドマウント型視野計「アイモ」とハンフリー視野計の視野の一致性を検討する多施設共同介入試験　

英語
A multicenter intervention study for assessing the agreement of the Head-Mounted Perimeter 'imo' in its comparability with Humphrey Field Analyzer in detecting visual field defects in patients with brain diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳疾患におけるアイモとハンフリーの視野の一致性の検討

英語
Agreement of 'imo' wit Humphrey in detecting visual field defects in patients with brain diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視野障害を有する脳疾患患者

英語
Patients with visual field defects caused by brain diseases

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アイモによる視野測定の結果をハンフリー自動視野計と比較し、両者がどの程度一致するかを評価すること

英語
To assess the comparability between 'imo' and Humphrey in detecting visual field defects in patients with brain diseases.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アイモとハンフリー視野計における異常判定率の一致割合

英語
Rate of agreement of detection of visual field defects between 'imo' binocular random single eye test and Humphrey.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
検査日１にアイモ、ハンフリーの順番に視野検査を行い、3～6ヶ月後の検査日２に再度同様に検査を行う。

英語
Test visual field with 1)imo binocular random single eye test and 2)Humphrey in order on the test day1 and then re-test visual field with the two perimeters in the same order on the test day2 3 to 6 months after day1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1）同意取得時に、年齢が20歳以上70歳未満の脳疾患患者
2）視野：HFA視野計において視野障害を認める
3）性別：不問
4）入院・外来：外来
5) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書または口頭の同意が得られるもの

英語
1) Patients with visual field defects caused by brain diseases who are between 20 and 70 years old
2) Patients with visual field defects in Humphrey caused by brain disease
3) Male and Female
4) Outpatients
5) Patients with written informed consent by their free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する
1）眼位異常などにより両眼視ができない患者
2）試験開始前1ヶ月以内に眼内および脳内手術の既往のある患者
3）固視が保てない患者
4)　脳疾患以外に、視野障害を来す眼疾患（緑内障、網膜疾患など）を有する患者
5) アイモおよびハンフリー視野検査に必要な姿勢が維持できない患者、およびアイモの頭部装着が困難な患者
6）その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients without binocular vision
2) Patients with intraocular and intracerebral operations within one month of the study
3) Patients who cannot keep fixation of their eyes
4) Patients with visual field defects caused by diseases other than brain disease
5) Patients with difficulties in keeping the posture during the visual field tests
6) Patients who seem to be inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学研究科　眼科学分野

英語
Division of Ophthalmology Department of Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe city, Hyogo 650-0017 Japan

電話/TEL

078-382-6048

Email/Email

manakamu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻里
ミドルネーム
姓	麻里

英語

名	Mari
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学研究科　眼科学分野

英語
Division of Ophthalmology Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe city, Hyogo 650-0017 Japan

電話/TEL

078-382-6048

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mariwsakamoto@people.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine
Division of Ophthalmology Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院

部署名/Department

日本語
医学研究科　眼科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学病院
東京大学病院

英語
Kitasato University Hospital
The University of Tokyo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会

英語
the Institutional Review Board of Kobe University

住所/Address

日本語
650－0017　兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe city, Hyogo, 650-0017 Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s10384-022-00935-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
アイモ両眼ランダムテストでは視交叉および視交叉以降の視路病変の視野障害をハンフリーと同等に検出できた。

英語
The imo binocular random single eye-test detected VF defects due to chiasmal and post chiasmal lesions as accurately as the HFA monocular test.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
視交叉および視交叉以降の視路病変による視野障害を有する患者

英語
Patients with visual field defects due to
chiasmal and postchiasmal lesions.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録者のうちアイモとハンフリーによる視野検査を終了したものを解析。

英語
The VFs of　patients who completed VF tests with imo and HFA were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
アイモとハンフリーの視野検査結果の一致性

英語
The agreement and correlation of VF results between imo and HFA.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

30

日

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