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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025340
受付番号 R000028245
科学的試験名 特定保健指導の対象者に向けたFiNC式食事指導:生活習慣病リスク改善効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/22
最終更新日 2019/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特定保健指導の対象者に向けたFiNC式食事指導:生活習慣病リスク改善効果に関する検討 Effect of the FiNC-style weight-loss program on weight loss in Japanese adults
一般向け試験名略称/Acronym 特定保健指導の対象者に向けたFiNC式食事指導:生活習慣病リスク改善効果に関する検討 Effect of the FiNC-style weight-loss program on weight loss in Japanese adults
科学的試験名/Scientific Title 特定保健指導の対象者に向けたFiNC式食事指導:生活習慣病リスク改善効果に関する検討 Effect of the FiNC-style weight-loss program on weight loss in Japanese adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特定保健指導の対象者に向けたFiNC式食事指導:生活習慣病リスク改善効果に関する検討 Effect of the FiNC-style weight-loss program on weight loss in Japanese adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FiNC式食事指導プログラムの減量効果を検証する to examine the effect of the FiNC-style weight-loss program on weight loss
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重 Body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体組成
腹囲
収縮期血圧
拡張期血圧
中性脂肪
高比重リポ蛋白コレステロール
空腹時血糖
糖化ヘモグロビン
メンタルヘルス
Body composition
Waist circumference
Systolic blood pressure
Diastolic blood pressure
Triglycerides
High-density lipoprotein cholesterol
Fasting plasma glucose
Hemoglobin A1c
Mental health

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 インタネット(チャットルーム)を活用した集団型減量支援(8週間) A 8 weeks group-based weight-loss support program via Internet chat-room
介入2/Interventions/Control_2 無介入 No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria BMI が25 kg/m2 以上または腹囲が85 cm 以上(男性)もしくは90 cm 以上(女性)に該当し,且つ以下のいずれか1つ以上に該当する
①空腹時血糖 100 mg/dL以上またはHbA1c 5.2%以上
②血中中性脂肪 150 mg/dL以上またはHDLC 40 mg/dL未満
③収縮期血圧 130 mg/dL以上または拡張期血圧 85 mmHg以上
A body mass index is 25 or more and waist circumference 85cm or more in males and 90cm or more in females, and the presence of at least one of the following conditions.
1. Fasting plasma glucose level 100mg/dL or more. Or HbA1c 5.2% or more.
2. Triglycerides level 150mg/dL or more. Or high-density lipoprotein cholesterol level less than 40mg/dL
3. Systolic blood pressure 130mmHg or more. Or diastolic blood pressure 85mmHg or more.
除外基準/Key exclusion criteria ①他の介入研究に参加している
②医師の判断により,食生活の改善による減量が禁忌である
1. Participation in a weight-loss program.
2. Contraindication of weight loss for dietary modification at a physician's direction.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中喜代次

ミドルネーム
Kiyoji Tanaka
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 体育系 Fucalty of health and sports science
郵便番号/Zip code
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL 029-853-2655
Email/Email tanaka@taiiku.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中喜代次

ミドルネーム
Kiyoji Tanaka
組織名/Organization 筑波大学 Universty of Tsukuba
部署名/Division name 体育系 Fucalty of health and sports science
郵便番号/Zip code
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL 029-853-2655
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka@taiiku.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 Universty of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FiNC
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社FiNC
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.dovepress.com/professional-dietary-coaching-within-a-group-chat-using-a-smartphone-a-pee
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 20
最終更新日/Last modified on
2019 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028245
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028245

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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