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一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症患者に対するメタ認知トレーニングの有効性に関する研究

英語
Cross-over study on the effectiveness of meta-cognitive training for schizophrenic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症患者に対するメタ認知トレーニングの有効性

英語
Effectiveness of meta-cognitive training for schizophrenic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症患者に対するメタ認知トレーニングの有効性に関する研究

英語
Cross-over study on the effectiveness of meta-cognitive training for schizophrenic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症患者に対するメタ認知トレーニングの有効性

英語
Effectiveness of meta-cognitive training for schizophrenic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症患者に対するメタ認知トレーニングの有効性を検討する

英語
Cross-over study on the effectiveness of meta-cognitive training for schizophrenic patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入4ヵ月後の統合失調症認知機能簡易評価尺度（BACS）のスコア

英語
Change of score of Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) after 4 months intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
陽性・陰性症状評価尺度

英語
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メタ認知トレーニング

英語
metacognitive training (MCT)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
作業療法の通常プログラム

英語
Regular Program of occupational therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） DSM-IV-TRにより統合失調症または統合失調感情障害と診断された患者
2） 精神科病院に1ヵ月以上入院している患者
3） 作業療法を実施している患者
4） 研究への参加に同意した患者

英語
1) A person who has been diagnosed with schizophrenia or schizoaffective disorder by the DSM-IV-TR.
2) Those who are hospitalized more than a month in a psychiatric hospital.
3) Patients who have implemented occupational therapy.
4)Those who have agreed to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）20歳未満または65歳以上の者
2）知的障害、アルコール・薬物依存（物質乱用・依存）、認知症、てんかん、頭部外傷、脳血管疾患等の合併のある者
3）入院後1ヵ月に満たない者
4）病状が不安定でMCT-Jまたは認知機能検査の実施が困難な者
5）作業療法を受けていない者
6）研究参加への同意が得られない者
7）主治医または研究責任者が不適格と判断した患者

英語
1) patients less than or more than 65-year-old 20-year-old.
2) Patients to merge intellectual disorder, alcohol-drug dependence (substance abuse-dependent), dementia, epilepsy, head trauma, cerebral vascular disease, etc.
3) Patients less than 1 month after admission.
4) Patients MCT-J and cognitive function tests can not be carried out because of an unstable medical condition.
5) Patients who do not have implemented the Occupational Therapy.
6) Those who do not agree to participate in the study.
7) Patients who have been determined to be unsuitable for study by the physician and principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正義
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Masayoshi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
信州大学大学院医学系研究科

英語
Shinshu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学

英語
Health Science

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
3-1-1

英語
Matsumoto

電話/TEL

0263372403

Email/Email

mkobaya@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正義
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Masayoshi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
信州大学大学院医学系研究科

英語
Shinshu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
保健学

英語
Health Science

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
3-1-1

英語
Matsumoto

電話/TEL

0263372403

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkobaya@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
作業療法

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学大学院医学系研究科

英語
Shinshu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
3-1-1

英語
3-1-1

電話/Tel

0263372403

Email/Email

mkobaya@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/asiajot/17/1/17_45/_article/-char/en

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/asiajot/17/1/17_45/_article/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
ベースラインでのさまざまなスケールのスコアのグループ間比較では、有意差は見られませんでした。 4か月後と8か月後、MCTの前後を比較すると、両グループで参加者の認知機能と精神症状の改善傾向が見られました。 すべての参加者からのMCT介入期間の前後のスコアの比較は、彼らの言語記憶と注意の有意な改善傾向を示しました。

英語
No significant differences were seen in inter-group comparisons of the scores of various scales at the baseline. Four months and eight months later, a comparison between before and after MCT showed improvement tendencies for both groups in the participants' cognitive function and psychiatric symptoms. A comparison of scores before and after the MCT intervention period, from all participants, showed significant improvement tendencies in their verbal memory and attention.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この研究に参加したのは、精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）の診断基準に基づいて精神科医によって統合失調症と診断され、精神科病院の介護病棟に入院した患者でした。 作業療法を受けていました。 参加の登録基準の一部として、個人は20歳から65歳の間でなければなりませんでした。 次の個人は除外されました：知的障害および薬物乱用および/または依存症の病歴、認知症、てんかん、頭部外傷、および脳血管障害のある人。 病状が不安定な人、精神科医または作業療法士のいずれかが研究に適さないと判断した人も除外されました。

英語
Participating in this study were patients who were diagnosed with schizophrenia by a psychiatrist, based on the diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5), were admitted to a psychiatric hospital's long-term care ward, and were undergoing occupational therapy. As part of the enrollment criteria for participation, individuals had to be between the ages of 20 and 65 years. The following individuals were excluded: those with intellectual disability and a history of substance abuse and/or dependence, dementia, epilepsy, head injury, and cerebrovascular diseases. Those with unstable disease condition and those whom either a psychiatrist or an occupational therapist had determined as unfit for the study were also excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
精神科療養病棟に入院していた43人の患者のうち、22人がこの研究に参加しました。 11人の個人がグループAとBにランダムに割り当てられました。フォローアップ期間中に、グループAの1人が退院し、別の個人が同意を撤回し、グループBの2人が退院し、別の個人が退院しました。 同意。 最後に、グループA（男性対女性の比率= 6：3）の9人の個人、およびグループB（男性対女性= 4：4）の8人の個人が分析されました。

英語
Of the 43 patients hospitalized inside the long-term care ward, 22 took part in this study. Eleven individuals were randomly allocated to Groups A and B. During the follow-up period, one individual in Group A was discharged from the hospital, and another individual withdrew their consent, while two individuals in Group B were discharged, and another individual withdrew their consent. In the end, nine individuals in Group A (male-to-female ratio = 6:3), and eight in Group B (male-to-female = 4:4) were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
統合失調症における認知の簡単な評価（BACS）、陽性および陰性症候群尺度（PANSS）、機能の全体的評価（GAF）、およびベック認知洞察尺度（BCIS）の4つの尺度が使用されました。

英語
Four measures were used: the Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS), the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), the Global Assessment of Functioning (GAF), and the Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究期間の延長（2020年3月31日まで延長）

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028246

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