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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024548
受付番号 R000028252
科学的試験名 高齢の初発慢性期慢性骨髄性白血病患者に対する超低用量ダサチニブ療法の有効性と安全性を検討する多施設共同第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2016/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢の初発慢性期慢性骨髄性白血病患者に対する超低用量ダサチニブ療法の有効性と安全性を検討する多施設共同第II相臨床試験 A Multicenter Joint Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dasatinib Very Low Dose Therapy in Elderly Patients with Newly Diagnosed Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia
一般向け試験名略称/Acronym 高齢CMLに対する超少量ダサチニブ療法 Dasatinib very low dose for elderly CML patients (DAVLEC)
科学的試験名/Scientific Title 高齢の初発慢性期慢性骨髄性白血病患者に対する超低用量ダサチニブ療法の有効性と安全性を検討する多施設共同第II相臨床試験 A Multicenter Joint Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dasatinib Very Low Dose Therapy in Elderly Patients with Newly Diagnosed Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢CMLに対する超少量ダサチニブ療法 Dasatinib very low dose for elderly CML patients (DAVLEC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性期慢性骨髄性白血病 chronic-phase chronic myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢(70歳以上)の初発慢性期慢性骨髄性白血病患者に対し、ダサチニブ超低用量(20mg/日)を初期投与量とし、治療効果や有害事象を指標として投与量の調整・最適化を行う個別化治療の有効性と安全性を検討する。 The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of personalized medicine with dasatinib by setting the initial dose at a very low dose (20 mg/day) and adjusting and optimizing the dose using the treatment effects and adverse events (AEs) as indicators in elderly patients (aged 70 years or older) with newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始12ヶ月でのMajor molecular response(MMR)達成率 Major molecular response (MMR) achievement rate at 12 months after initiation of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 治療開始12ヶ月でのDeep molecular response(DMR: MR4、MR4.5)達成率
② 全てのgradeあるいはgrade 3or4の有害事象の発現率
③ 治療12か月時点での薬剤の有害事象による治療中断率
④ 治療12か月時点での病状の進行あるいは治療失敗(Failure)による治療中断率
⑤ Sokal score, Hasford score, EUTOS scoreと治療効果との関連
⑥ 治療開始3か月でのBCR-ABL1 halving timeと治療効果との関連
⑦ ダサチニブ血中濃度と治療効果、有害事象との関連
⑧ 末梢血T,NK細胞プロファイルと治療効果、有害事象との関連
[1]Deep molecular response (DMR: MR4, MR4.5) achievement rate at 12 months after initiation of treatment
[2]Incidences of AEs of all grades or grade 3 or 4
[3]Treatment discontinuation rate due to AEs after 12 months of treatment with the drug
[4]Treatment discontinuation rate due to progression of the disease condition or treatment failure (Failure) after 12 months of treatment
[5]Association of Sokal score, Hasford score, and EUTOS score with treatment effects
[6]Association of BCR-ABL1 halving time with treatment effects at 3 months after initiation of treatment
[7]Association of blood concentration of dasatinib with treatment effects and AEs
[8]Association of peripheral blood T and NK cell profiles with treatment effects and AEs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダサチニブ20mg1日1回内服で開始する。治療開始3か月、6か月、9か月および12か月の時点で、ELN2013 (European LeukemiaNet recommendations) に準拠して治療効果判定を行う。治療開始9か月はELN2013に規定がないため、治療6か月時点の基準に従う。
1) Optimal responseと判断され、かつ全ての有害事象がgrade 2以下の場合は、投与量を変えずに治療を継続する。
2) Warning と判断され、かつ全ての有害事象がgrade 2以下の場合は、ダサチニブ1日投与量を20mg増量する(例20mg QD → 40mg QD)。ただし、grade 3以上の有害事象によって投与量の減量調整を行った症例では、増量せずに同じ投与量で治療を継続する。 
3) 移行期・急性期への病期進行を含め、Failureと判断された場合、プロトコール治療中断となり、主治医の判断などにより適切な治療を行う。
4) すべての治療期間中、grade 3以上の血液毒性(好中球数<1,000/μL又は血小板数<50,000/μL)、あるいはgrade 3以上の非血液毒性を認めた場合、ダサチニブを休薬する。毒性が回復してから、ダサチニブ1日投与量を20mg減量して治療を再開する。ダサチニブ1日20mg 投与中であった場合は、1日20mgを隔日投与とする。ダサチニブ1日20mg隔日投与でも、上記の有害事象が出現する場合は、プロトコール治療中断となり、主治医の判断などにより適切な治療を行う。
Once-daily oral administration of dasatinib will be started at the dose of 20 mg. The treatment effect will be evaluated according to the European LeukemiaNet recommendations (ELN2013) at 3, 6, 9 and 12 months after initiation of treatment. Since ELN2013 does not stipulate the standards for 9 months after initiation of treatment, the standards at 6 months after initiation of treatment will be followed.
1) Treatment will be continued without changing the dose in case the effect is evaluated as optimal response and all AEs are of grade 2 or milder.
2) The daily dose of dasatinib will be increased by 20 mg in case the effect is evaluated as Warning and all AEs are of grade 2 or milder. However, if the dose has been reduced because of AEs of grade 3 or severer, treatment will be continued at the same dose without increasing the dose.
3) The protocol treatment will be discontinued and more appropriate treatment will be provided at the discretion of the attending physician in case the effect is evaluated as Failure, including progression of the disease stage into the accelerated phase or acute phase.
4) Administration of dasatinib will be suspended in case hematological toxicity of grade 3 or severer (neutrophil count less than 1,000/micro L or platelet count less than50,000/micro L) or nonhematological toxicity of grade 3 or severer are observed during all treatment periods. Treatment will be resumed after recovery from toxicity by reducing the daily dose of dasatinib by 20 mg. In case dasatinib is administered at the daily dose of 20 mg, the frequency of administration will be reduced to alternate-day administration of 20 mg. In case the above AEs are observed even with alternate-day administration of dasatinib at 20 mg/day, the protocol treatment will be discontinued, and more appropriate treatment will be provided at the discretion of the attending physician.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初発の慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)。病期の判定は、European LeukemiaNet (ELN)に従う。
2) 登録時の年齢70歳以上の患者
3) ECOG performance status 0~2の患者
4) 主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている患者(各施設基準値)
5) 文書による同意が得られた患者(本人の同意取得が困難な場合、代諾者
の承諾が必要)
1) Newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML). The European LeukemiaNet (ELN) will be followed when evaluating the disease stage (Table 1).
2) Patients aged 70 years or older at the time fo enrollment
3) Patients with ECOG performance status of 0 to 2
4) Patients whose primary organ (liver, kidneys and lungs) functions are maintained (each institutional standard values)
5) Patients who have given written informed consent (approval of the guardian will be required in the case the subject is a minor)
除外基準/Key exclusion criteria 1)CMLに対する治療剤の投与歴のある患者(イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ、インターフェロン)。ただし4週間以内のハイドレアでの前治療は登録可能とする。
2)以下の重大またはコントロール不良の心血管障害の既往歴または合併症を有する患者。
2.1) 明らかな胸水を有する
2.2) 6ヵ月以内に心筋梗塞がある
2.3) 3ヵ月以内に狭心症がある
2.4) 3ヵ月以内にうっ血性心不全がある
2.5) 先天性QT延長症候群の疑いがある
2.6)12誘導心電図において、500msec以上のQTc間隔延長を認める
3)活動性の重複がんを有する患者。
4)コントロール困難な重度の既往歴または合併症を有する患者。
5)ダサチニブに対して過敏症の既往歴のある患者。
6)その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。
1)Patients with a history of treatment with drugs (imatinib, nilotinib, dasatinib, and interferon) for CML. Patients who have received prior treatment with Hydrea within 4 weeks can be enrolled.
2)Patients with a history of the following significant or uncontrollable cardiovascular disorders or their complications
2.1)Patients with obvious pleural effusion
2.2) Patients with a history of myocardial infarction within 6 months
2.3) Patients with a history of angina pectoris within 3 months
2.4) Patients with a history of congestive cardiac failure within 3 months
2.5) Patients with suspected congenital QT prolongation syndrome
2.6) Patients with QTc interval prolongation by 500 msec or more on 12-lead ECG
3)Patients receiving treatment for malignant disorders other than CML
4)Patients with uncontrollable severe disease history or complications
5)Patients with a history of hypersensitivity to dasatinib
6)Other patients who are deemed to be ineligible for the study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村晋也

ミドルネーム
Shinya Kimura
所属組織/Organization 佐賀大学 Saga University
所属部署/Division name 血液・呼吸器・腫瘍内科 Hematology, Respiratory Medicine and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima Saga, Saga
電話/TEL 0952-34-2353
Email/Email shkimu@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小島研介

ミドルネーム
Kensuke Kojima
組織名/Organization 佐賀大学 Saga University
部署名/Division name 血液・呼吸器・腫瘍内科 Hematology, Respiratory Medicine and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島 5-1-1 5-1-1 Nabeshima Saga, Saga
電話/TEL 0952-34-2366
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.saga-hor.jp/main/
Email/Email kkojima@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構
部署名/Department DAVLEC Study データセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bristol-Myers Squibb Co. Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Bristol-Myers Squibb 社
組織名/Division corporate social responsibility (CSR)
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、北海道大学病院(北海道)福島県立医科大学(福島県)、秋田大学病院(秋田県)、東京慈恵医科大学附属 柏病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 24
最終更新日/Last modified on
2016 10 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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