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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024547
受付番号 R000028253
科学的試験名 認知症患者の社会的関係構築能力を高めるレクリエーションロボットの検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2016/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症患者の社会的関係構築能力を高めるレクリエーションロボットの検証 The verification of recreation robot to enhance the social relationship-building ability of dementia patients
一般向け試験名略称/Acronym 認知症の社会的関係構築能力を高めるロボットの検証 The verification of the robot to enhance the social relationship-building ability of dementia
科学的試験名/Scientific Title 認知症患者の社会的関係構築能力を高めるレクリエーションロボットの検証 The verification of recreation robot to enhance the social relationship-building ability of dementia patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症の社会的関係構築能力を高めるロボットの検証 The verification of the robot to enhance the social relationship-building ability of dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 協力要素を取り入れたロボット操作を行うことで認知症患者の社会的関係構築能力を高めることを目的とする. To enhance the social relationship building ability of dementia by performing robot operation incorporating cooperation elements of interest.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感情解析,認知機能評価(MMSE),NMスケール
Emotional analysis,Cognitive assessment,
NM scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最大加速度 Maximum acceleration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ロボットの介入は2週間のうち5回行う.
1回あたりの介入時間は20分間で行う.
Intervention of the robot is carried out five times within two weeks.
Intervention time per is carried out in 20 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 ロボットを使わない介入は2週間のうち5回行う.
1回あたりの介入時間は20分間で行う.
Interventions that do not use the robot is carried out five times within two weeks.
Intervention time per is carried out in 20 minutes.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日常生活自立度Ⅲ以下
手の粗大動作が可能な方
十分な関節可動性
Everyday life degree of autonomy 3 below
Possible person coarse behavior of hand
Sufficient joint mobility
除外基準/Key exclusion criteria コントロールされていない心不全
急性心筋梗塞
活動性心筋炎,あるいは心膜炎
不安定型狭心性
急性全身塞栓症,あるいは肺塞栓症
急性感染症
血栓性静脈炎
心室性頻脈,あるいは難治性心室性不整脈
重症心室流出路閉塞
コントロールされていない動脈性高血圧,同時期に他の介入研究の対象者に入っている場合(担当の介護福祉士及び理学療法士に口頭で確認)
磁力や電波による影響を受ける方
Heart failure that are not controlled
Acute myocardial infarction
Active myocarditis, or pericarditis
Unstable angina of
Acute systemic embolism, or pulmonary embolism
Acute infection
Thrombophlebitis
Ventricular tachycardia or refractory ventricular arrhythmia,
Severe ventricular outflow tract obstruction
Arterial hypertension that is not controlled, if you have entered the subject of other intervention study at the same time (check verbally to care worker and physical therapist in charge)
If you are affected by a magnetic force or radio waves
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩田 浩康

ミドルネーム
Hiroyasu Iwata
所属組織/Organization 早稲田大学  Waseda University
所属部署/Division name 理工学術院 Faculty of Science and Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区早稲田町27 早稲田大学 グリーン・コンピューティング・システム研究機構 40号館603 Shinjuku-ku, Tokyo Waseda-cho, 27 Waseda University Green Computing System Institute 40, Building 603
電話/TEL 03-3203-4427
Email/Email jubi@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安田 和弘

ミドルネーム
Kazuhiro Yasuda
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name 理工学術院 総合研究所 理工学研究所 Faculty of Science and Engineering National Institute of Advanced Science and Technology Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区早稲田町27 早稲田大学 グリーン・コンピューティング・システム研究機構 40号館603 Shinjuku-ku, Tokyo Waseda-cho, 27 Waseda University Green Computing System Institute 40, Building 60
電話/TEL 03-3203-4427
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuhiro-yasuda@aoni.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Waseda University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
早稲田大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 24
最終更新日/Last modified on
2016 10 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028253
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028253

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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