UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024554
受付番号 R000028255
科学的試験名 心臓大血管手術の周術期における身体機能及び活動性低下に対する骨格筋電気刺激の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/14
最終更新日 2019/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓大血管手術の周術期における身体機能及び活動性低下に対する骨格筋電気刺激の効果検証 Effect verification of skeletal muscle electrical stimulation to the physical function and decreased activity in the perioperative of cardiovascular surgery
一般向け試験名略称/Acronym 心臓大血管手術の周術期における身体機能及び活動性低下に対する骨格筋電気刺激の効果検証 Effect verification of skeletal muscle electrical stimulation to the physical function and decreased activity in the perioperative of cardiovascular surgery
科学的試験名/Scientific Title 心臓大血管手術の周術期における身体機能及び活動性低下に対する骨格筋電気刺激の効果検証 Effect verification of skeletal muscle electrical stimulation to the physical function and decreased activity in the perioperative of cardiovascular surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓大血管手術の周術期における身体機能及び活動性低下に対する骨格筋電気刺激の効果検証 Effect verification of skeletal muscle electrical stimulation to the physical function and decreased activity in the perioperative of cardiovascular surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓大血管術後患者 cardiovascular surgery patients
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓大血管患者を対象に周術期の筋力低下に対して,通常の理学療法に骨格筋電気刺激を併用し,骨格筋機能および身体機能に与える効果を検証することを目的とした. For muscle weakness perioperative targeting cardiac cardiovascular surgery patient, the usual physical therapy in combination skeletal muscle electrical stimulation was designed to verify the effects on skeletal muscle function and physical function.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢筋力の指標として膝伸展筋力
評価時期は術前,術後14日目,1ヶ月目,3ヶ月目
Knee extension strength,Evaluation period is pre-operative, post-operative day 14,1 month,3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腿四頭筋の横断面積及び筋輝度
運動耐容能として6分間歩行距離を測定し,バランス能力の指標としてSPPB,QOL評価としてSF-36
muscle cross-sectional area and echogenicity of rectus femoris
six minutes walk test,Short Physical Performance Battery,MOS 36-Item Short-Form Health Survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群には,術後14日目まで一日一回、低周波電気刺激を実施する. The intervention group, once a day until postoperative day 14, to implement the low-frequency electrical stimulation.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は通常の理学療法のみ実施する. The control group is carried out only normal physical therapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象手術は弁置換術,弁形成術,冠動脈バイパス術,胸部大動脈手術とする. Target surgery valve replacement, valvuloplasty, coronary artery bypass surgery, and thoracic aortic surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 術前に精神障害及び重度の認知機能障害・身体障害を有している症例,下肢に感覚障害を有している症例,一般的な低周波治療の禁忌. Cases preoperatively have a mental disorder and severe cognitive impairment, disability, patients who have a sensory impairment in the lower limbs, a typical low-frequency treatment contraindications
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 宏樹

ミドルネーム
hiroki satou
所属組織/Organization 川崎医科大学附属病院 kawasaki medical school hospital
所属部署/Division name リハビリテーションセンター rehabilitation center
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577,matushima,kurashiki-shi,okayama,japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email h0306@hp.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 宏樹

ミドルネーム
hiroki satou
組織名/Organization 川崎医科大学附属病院 kawasaki medical school hospital
部署名/Division name リハビリテーションセンター rehabilitation center
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577,matushima,kurashiki-shi,okayama,japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h0306@hp.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 kawasaki medical school
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 25
最終更新日/Last modified on
2019 01 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028255
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028255

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。