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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024564
受付番号 R000028272
科学的試験名 重症牛乳アレルギーに対する経皮免疫療法の有効性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症牛乳アレルギーに対する経皮免疫療法の有効性と安全性に関する研究 Efficacy and safety of epicutaneous immunotherapy for severe milk allergy
一般向け試験名略称/Acronym 牛乳アレルギー経皮免疫療法 Epicutaneous immunotherapy for milk allergy
科学的試験名/Scientific Title 重症牛乳アレルギーに対する経皮免疫療法の有効性と安全性に関する研究 Efficacy and safety of epicutaneous immunotherapy for severe milk allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 牛乳アレルギー経皮免疫療法 Epicutaneous immunotherapy for milk allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物アレルギー患者に対して経口免疫療法の試みが行われるようになり、一定の成果が報告されている。しかし、限界(治療過程における副反応、脱感作到達は可能ながら耐性獲得は必ずしも容易でない)も明らかとなり、より安全で有効な治療法の開発が望まれている。そこで、本研究では新規経皮送達デバイスを用いる経皮免疫療法の有効性と安全性を評価する。 Oral immunotherapy has been shown to have some efficacy in inducing desensitization for patients with severe unremitting food allergy. However, limitation has also been shown in terms of its side effects and difficulty in inducing tolerance. Safer and more effective therapy is needed. In this study, we aim to investigate efficacy and safety of an epicutaneous immunotherapy by using a novel transcutaneous antigen delivery device.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療24週後の牛乳経口負荷試験での負荷試験閾値(積算量)が3mlを超える数(割合) Proportion of the subjects who tolerate more than 3 ml of milk (total dose) at oral milk challenge after the treatment for 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①安全性(局所反応および全身の即時型アレルギー反応、その他)
②プリックテストの膨疹径
③牛乳/カゼイン特異的IgE抗体、カゼイン特異的IgG4抗体の変化
1.Safety: local reaction, systemic immediate-type allergic reaction and other
2.Prick test
3.Specific IgE and IgG4

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 牛乳蛋白濃縮物含有親水性ゲルパッチ貼付, 1日12時間、24週 Cutaneous application of hydrogel patch containing cow's milk concentrate for 12 hours a day for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 抗原非含有親水性ゲルパッチ貼付、 1日12時間、24週 Cutaneous application of simple hydrogel patch for 12 hours a day for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 負荷試験で確定診断され、寛解傾向がない牛乳アレルギー患者
2) 経口負荷試験による閾値(総負荷量)が牛乳3ml以下
1) Milk allergy diagnosed by oral food challenge (OFC) without tendency of natural outgrow
2) Mlik dose threshold of OFC =<3ml(total dose)
除外基準/Key exclusion criteria 1)牛乳の摂取状況が直近の3ヵ月間に大きく変化している者。
2)牛乳の経口免疫療法を中止してから6か月以内の者
3)何らかの免疫療法中の者
4)心疾患、肝疾患、腎疾患などがあり、現在治療中の者。
5)気管支喘息、アトピー性皮膚炎があり、現在コントロール不良の者
1)patients whose intake levels of milk changed within 3 months of the trial
2)patients who had milk oral immunotherapy within 6 months
3) patients who are on other immunotherapy
4)patients who have heart, liver and kidney diseases
5)patients with ncontrolled asthma or atopic dermatitis
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆夫
ミドルネーム
藤澤
Takao
ミドルネーム
Fujisawa
所属組織/Organization 国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
所属部署/Division name アレルギーセンター Allergy center
郵便番号/Zip code 514-0125
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL +81592322531
Email/Email fujisawa@mie-m.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
桑原
Yu
ミドルネーム
Kuwabara
組織名/Organization 国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
部署名/Division name アレルギーセンター Allergy center
郵便番号/Zip code 514-0125
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL +81592322531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu_surrealist@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構三重病院(臨床研究部) National Hospital Organization Mie National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構三重病院 倫理委員会 Ethics Committees of Mie National Hospital
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/Tel +81592322531
Email/Email fujisawa@mie-m.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構三重病院、国立病院機構相模原病院、福井大学病院、群馬大学病院、獨協医大病院、千葉大学病院、、国立病院機構下志津病院、、千葉県子ども病院、富山大学病院、あいち小児保健医療総合センター、大阪府立呼吸器アレルギー医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 46
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason データ整理と追加の解析を行っているため Due to organizing data and performing additional analysis.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 25
最終更新日/Last modified on
2020 08 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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