UMIN試験ID | UMIN000024567 |
---|---|
受付番号 | R000028277 |
科学的試験名 | 健常成人を対象としたL-アルギニンの薬物動態を検討する単回投与試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/01 |
最終更新日 | 2018/10/29 08:27:59 |
日本語
健常成人を対象としたL-アルギニンの薬物動態を検討する単回投与試験
英語
Single-dose study to examine the pharmacokinetics of the L-arginine for healthy adults
日本語
健常成人を対象としたL-アルギニンの薬物動態を検討する単回投与試験
英語
Single-dose study to examine the pharmacokinetics of the L-arginine for healthy adults
日本語
健常成人を対象としたL-アルギニンの薬物動態を検討する単回投与試験
英語
Single-dose study to examine the pharmacokinetics of the L-arginine for healthy adults
日本語
健常成人を対象としたL-アルギニンの薬物動態を検討する単回投与試験
英語
Single-dose study to examine the pharmacokinetics of the L-arginine for healthy adults
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
L-アルギニンの健常成人への有効性および安全性について検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of L-arginine for healthy adults
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
― 有効性:
健常成人におけるDay0とDay7を比較したアルギニン血中濃度の変化
英語
-Efficacy:
Change in walking speed as measured by 10 meter walk test from Day 0 to Day 7 (time and number of steps)
日本語
― 安全性:
有害事象(頻度、重症度)
内分泌に対する影響(Day0,7,14,28における成長ホルモンを始めとした内分泌の評価)
代謝に対する影響(Day0,7,14,28における乳酸・ピルビン酸、血液ガス分析を始めとした代謝の評価)
免疫に対する影響(Day0,7,14,28におけるサイトカイン、ケモカインの評価)
英語
-Safety:
Adverse event (frequency and severity)
Effect on Endocrine (To reveal the endocrine on behalf of growth hormone on Day 0,7,14,28)
Effect on metabolism (To reveal the metabolism on behalf of lactic acid, pyruvic acid and blood gas analysis on Day 0,7,14,28)
Effect on immunity (To reveal the immunity on behalf of cytokine and chemokine on Day 0,7,14,28)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アルギUR配合顆粒20gを1日3~4回に分けて7日間連続服薬する
英語
Take 20g of Argi-U Granule 3-4 times a day for 7 days consecutively
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上である
(2)本研究への参加について、本人から自由意思による文書同意が得られている。本研究の趣旨を理解した上で、L-アルギニン内服を行わずに評価項目の検討のみを希望したものも参加できる
(3)本研究のスケジュールに合わせて来院することができる
英語
(1) Subjects must have signed an informed consent form at age 20 or older
(2) Subjects must have voluntarily signed written informed consent to participate in the study
And also, subjects who desire to only investigate the end point without taking Argi-U Granule after understanding purpose of this study
(3) Subjects who can and plan to visit the hospital according to the study schedule
日本語
(1)同意取得日前16週以内に、治療介入を行う他の研究に参加した被験者
(2)副次評価項目影響する疾患の既往(内分泌・代謝疾患・自己免疫性疾患・免疫不全等)を有する
(3)重篤な合併症(心不全、肺疾患、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病等)を有する
(4)癌の既往、合併を有する
(5)妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある者、またはパートナーともに研究期間中、適切に避妊することに同意しない
(6)その他、研究責任医師または研究分担医師により本研究への参加が不適切と判断された
英語
(1) Subjects who have participated in interventional studies within 16 weeks prior to signing the patient informed consent
(2) Subjects who have history disease such as endocrine/metabolic disease, autoimmune disorder and immunodeficiency affects the secondary end point
(3) Subjects with serious complications such as heart failure, lung diseases, kidney failure, liver failure and uncontrolled diabetes
(4) Subjects with cancer or history of cancer
(5) Subjects or breast-feeding women, women suspected of being pregnant and patients who do not consent to prevent conception by taking appropriate means with the assistance of their partners during the study period
(6) Subjects considered unsuitable for participation in the study by the principal investigators or sub-investigators
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 髙嶋博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Takashima |
日本語
鹿児島大学病院
英語
Kagoshima University Hospital
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
〒890-8520鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima 890-8520, Japan
099-275-5332
thiroshi@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松浦英治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Matsuura |
日本語
鹿児島大学病院
英語
Kagoshima University Hospital
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
〒890-8520鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima 890-8520, Japan
099-275-5332
pine@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kagoshima University Hospital
日本語
鹿児島大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
The Research on Measures for Intractable Diseases Project of Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)難治性疾患実用化研究事業
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
鹿児島大学病院(鹿児島)
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028277
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028277
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |