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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024567
受付番号 R000028277
科学的試験名 健常成人を対象としたL-アルギニンの薬物動態を検討する単回投与試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2018/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人を対象としたL-アルギニンの薬物動態を検討する単回投与試験 Single-dose study to examine the pharmacokinetics of the L-arginine for healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 健常成人を対象としたL-アルギニンの薬物動態を検討する単回投与試験 Single-dose study to examine the pharmacokinetics of the L-arginine for healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 健常成人を対象としたL-アルギニンの薬物動態を検討する単回投与試験 Single-dose study to examine the pharmacokinetics of the L-arginine for healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常成人を対象としたL-アルギニンの薬物動態を検討する単回投与試験 Single-dose study to examine the pharmacokinetics of the L-arginine for healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 L-アルギニンの健常成人への有効性および安全性について検討する。 To evaluate the safety and efficacy of L-arginine for healthy adults
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ― 有効性:
健常成人におけるDay0とDay7を比較したアルギニン血中濃度の変化
-Efficacy:
Change in walking speed as measured by 10 meter walk test from Day 0 to Day 7 (time and number of steps)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ― 安全性:
有害事象(頻度、重症度)
内分泌に対する影響(Day0,7,14,28における成長ホルモンを始めとした内分泌の評価)
代謝に対する影響(Day0,7,14,28における乳酸・ピルビン酸、血液ガス分析を始めとした代謝の評価)
免疫に対する影響(Day0,7,14,28におけるサイトカイン、ケモカインの評価)
-Safety:
Adverse event (frequency and severity)
Effect on Endocrine (To reveal the endocrine on behalf of growth hormone on Day 0,7,14,28)
Effect on metabolism (To reveal the metabolism on behalf of lactic acid, pyruvic acid and blood gas analysis on Day 0,7,14,28)
Effect on immunity (To reveal the immunity on behalf of cytokine and chemokine on Day 0,7,14,28)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アルギUR配合顆粒20gを1日3~4回に分けて7日間連続服薬する Take 20g of Argi-U Granule 3-4 times a day for 7 days consecutively
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上である
(2)本研究への参加について、本人から自由意思による文書同意が得られている。本研究の趣旨を理解した上で、L-アルギニン内服を行わずに評価項目の検討のみを希望したものも参加できる
(3)本研究のスケジュールに合わせて来院することができる
(1) Subjects must have signed an informed consent form at age 20 or older
(2) Subjects must have voluntarily signed written informed consent to participate in the study
And also, subjects who desire to only investigate the end point without taking Argi-U Granule after understanding purpose of this study
(3) Subjects who can and plan to visit the hospital according to the study schedule
除外基準/Key exclusion criteria (1)同意取得日前16週以内に、治療介入を行う他の研究に参加した被験者
(2)副次評価項目影響する疾患の既往(内分泌・代謝疾患・自己免疫性疾患・免疫不全等)を有する
(3)重篤な合併症(心不全、肺疾患、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病等)を有する
(4)癌の既往、合併を有する
(5)妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある者、またはパートナーともに研究期間中、適切に避妊することに同意しない
(6)その他、研究責任医師または研究分担医師により本研究への参加が不適切と判断された
(1) Subjects who have participated in interventional studies within 16 weeks prior to signing the patient informed consent
(2) Subjects who have history disease such as endocrine/metabolic disease, autoimmune disorder and immunodeficiency affects the secondary end point
(3) Subjects with serious complications such as heart failure, lung diseases, kidney failure, liver failure and uncontrolled diabetes
(4) Subjects with cancer or history of cancer
(5) Subjects or breast-feeding women, women suspected of being pregnant and patients who do not consent to prevent conception by taking appropriate means with the assistance of their partners during the study period
(6) Subjects considered unsuitable for participation in the study by the principal investigators or sub-investigators
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
髙嶋博

ミドルネーム
Hiroshi Takashima
所属組織/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒890-8520鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima 890-8520, Japan
電話/TEL 099-275-5332
Email/Email thiroshi@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松浦英治

ミドルネーム
Eiji Matsuura
組織名/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒890-8520鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima 890-8520, Japan
電話/TEL 099-275-5332
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pine@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 The Research on Measures for Intractable Diseases Project of Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)難治性疾患実用化研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学病院(鹿児島)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 26
最終更新日/Last modified on
2018 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028277
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028277

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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