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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024576
受付番号 R000028282
科学的試験名 急性冠症候群に対する橈骨動脈アプローチPCIの成績 J-PCIレジストリーの解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群に対する橈骨動脈アプローチPCIの成績 J-PCIレジストリーの解析 Transradial Intervention for Acute Coronary Syndrome -J-PCI Registry-
一般向け試験名略称/Acronym TRIACS-J TRIACS-J
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群に対する橈骨動脈アプローチPCIの成績 J-PCIレジストリーの解析 Transradial Intervention for Acute Coronary Syndrome -J-PCI Registry-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TRIACS-J TRIACS-J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 Acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性冠症候群(ACS)に対する冠動脈インターベンション(PCI)を橈骨動脈アプローチ(TRI)で行うことが死亡率を低下させるか検討すること To clarify mortality reduction by transradial coronary intervention (TRI) for patients with acute coronary syndrome (ACS) compared with transfemoral approach
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 院内死亡、院内発症心筋梗塞、輸血を必要とする出血、ステント血栓症の複合エンドポイント a composite of in-hospital death, MI associated with PCI, bleeding complication requiring transfusion, and stent thrombosis during in-hospital stay.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出血合併症
院内死亡
Bleeding complications
In hospital mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria PCIが適応となる急性冠症候群 Acute coronary syndrome treated by percutaneous coronary intervention
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 80000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕二
ミドルネーム
伊苅
Yuji
ミドルネーム
Ikari
所属組織/Organization 東海大学 Tokai University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏春
ミドルネーム
藤井
Toshiharu
ミドルネーム
Fujii
組織名/Organization 東海大学循環器内科 Tokai University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiolgoy
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujii@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学
部署名/Department Cardiology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東海大学 Tokai University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学
組織名/Division 循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学 Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya Isehara 259-1193 Japan
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email kenkyu@tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions All institutions in Japan registering data to J-PCI registry

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Cardiovasc Interv Ther. 2019 Oct;34(4):297-304. doi: 10.1007/s12928-019-00582-0. Epub 2019 Mar 7.
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Cardiovasc Interv Ther. 2019 Oct;34(4):297-304. doi: 10.1007/s12928-019-00582-0. Epub 2019 Mar 7.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 76835
主な結果/Results ACS症例のPCIの合併症を、プロペンシティスコアマッチング(PS)とインストルメンタルバリアブル(IV)による解析をおこなった。橈骨アプローチでは有害事象はPS法で0.95%、IV法で0.34%少なかった。出血合併症はPS法で0.34%、IV法で0.53%少なかった。
ゆえに、橈骨アプローチは有意に出血合併症が少なく、有害事象も少なかった。
Propensity score matching (PS) and instrumental variable (IV) analyses were used to account for treatment selection. The incidence of post-treatment adverse events was lower in the TRI group by 0.95% compared to the TFI group with PS (p < 0.001) and by 0.34% with IV (p = 0.127). A significantly lower risk for access site bleeding was observed by 0.34% with PS (p < 0.001) and by 0.53% with IV (p < 0.001).
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics J-PCIレジストリーのデータからACS症例76835例、橈骨アプローチ43288例、大腿アプローチ33547例を検討した。 We retrospectively analyzed a large nation-wide registry in Japan to compare the incidence of post-treatment adverse events according to the types of vessel access (trans-radial; TRI vs. trans-femoral; TFI) among ACS cases (n = 76,835; 43,288 TRI group and 33,547 TFI group).
参加者の流れ/Participant flow J-PCIレジストリーデータ Nation-wide registry data in Japan
有害事象/Adverse events 既存のデータベースの後ろ向き試験のため研究による有害事象はない No adverse events due to retrospective analyses
評価項目/Outcome measures 一次エンドポイントは、院内死亡、PCIに合併する心筋梗塞、輸血を要する出血合併症、ステント血栓症である。 Primary outcome was a composite of in-hospital death, myocardial infarction associated with percutaneous coronary intervention, bleeding complication requiring transfusion, and stent thrombosis during in-hospital stay.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 01 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information This is a retrospective study using J-PCI registry which is a national database of PCI in Japan. In Japan, there is no IIbIIIa inhibitors due to no govermental approval. In ACS, all are unfractioned heparin and DAPT with clopidogrel. Under the constant angicoagulation therapy, benefits of TRI is compared with transfemoral approach. This is a retrospective study using J-PCI registry which is a national database of PCI in Japan. In Japan, there is no IIbIIIa inhibitors due to no govermental approval. In ACS, all are unfractioned heparin and DAPT with clopidogrel. Under the constant angicoagulation therapy, benefits of TRI is compared with transfemoral approach.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 26
最終更新日/Last modified on
2020 04 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028282
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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