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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024614
受付番号 R000028284
科学的試験名 胆膵疾患の診療におけるSpyGlass DSの臨床的有用性と安全性に関する多施設共同前向きレジストリ試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2016/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆膵疾患の診療におけるSpyGlass DSの臨床的有用性と安全性に関する多施設共同前向きレジストリ試験 Diagnostic and therapeutic single operator cholangiopancreatoscopy using SpyGlass DS in biliopancreatic diseases:A prospective multicenter registry study
一般向け試験名略称/Acronym Japan SpyGlass DS Registry Japan SpyGlass DS Registry
科学的試験名/Scientific Title 胆膵疾患の診療におけるSpyGlass DSの臨床的有用性と安全性に関する多施設共同前向きレジストリ試験 Diagnostic and therapeutic single operator cholangiopancreatoscopy using SpyGlass DS in biliopancreatic diseases:A prospective multicenter registry study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Japan SpyGlass DS Registry Japan SpyGlass DS Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経口胆道鏡下診断および治療が必要な膵胆道疾患 Biliary and pancreatic diseases in need of cholangiopancreatoscopy diagnosis and treatment
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経口胆道鏡膵管鏡に使用されるSpyGlass DSの臨床的有用性,安全性を実証すること To evaluate the efficacy and safety of single-operator cholangiopancreatoscopy (SOCPS) using theSpyGlass DS in widespread clinical application for biliary and pancreatic diseases
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. SpyGlass DS処置の有効性
2. SpyGlass DS処置の安全性
1. SpyGlass DS procedural success rate
2. Evaluation of serious adverse events (SAEs) related to the SpyGlass DS devices and/or the SpyGlass DS procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. SpyGlass DSの手技時間およびERCP関連手技全体の手技時間
2. SpyGlass DSの胆道または膵管の到達領域および可視化領域
3. 診断治療方針におけるSpyGlass DS処置の影響
4. SAEの発生率における抗生物質使用の影響の評価
5. SpyBite生検の正診率
6. 結石治療の成功率
1. Time of SpyGlass DS procedure and ERCP procedure
2. Visible region of biliary duct or pancreatic duct using SpyGlass DS
3. Impact of SpyGlass DS procedure on patient management
4. Evaluation of impact of use of antibiotics on incidence of SAEs related to the device and/or procedure
5. Diagnostic accuracy of SpyBite histopathology
6. Efficacy of SpyGlass DS procedure for stone management

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経口胆道膵管鏡(SpyGlass DS)による診断および治療 Cholangiopancreatoscopy diagnosis and treatment using the Spyglass DS
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上
2. 臨床試験参加の同意書を提出する意思及び能力がある
3. 臨床試験手順を遵守する意思及び能力がある
4. ERCPおよび胆道鏡検査の適応がある症例、もしくは胆道鏡検査が必要とな可能性のあるERCPの適応がある症例
1. Age 20 or older
2. Willing and able to provide written informed consentto participate in the study
3. Willing and able to comply with the study procedures
4. Indicated for ERCP and cholangioscopy or indicated forERCP with suspected need for cholangioscopy
除外基準/Key exclusion criteria 1. 内視鏡手技が禁忌
2. ERCPが禁忌
3. 抗血栓薬服用者に対する消化管内視鏡ガイドラインに準じた抗血栓薬の休薬が不可能
4. その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
1. Endoscopic techniques are contraindicated
2. ERCP is contraindicated
3. Requirement for anticoagulation that cannot be safely stopped
4. Other, the patients deemed unsuitable for carrying out the present study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
糸井 隆夫

ミドルネーム
Takao Itoi
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 消化器内科学分野 Department of Gastroenterology a nd Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6丁目7番1号 6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyukuku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email itoi@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
糸井 隆夫

ミドルネーム
Takao Itoi
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 消化器内科学分野 Department of Gastroenterology a nd Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6丁目7番1号 6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyukuku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itoi@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
部署名/Department 消化器内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boston Scientific
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1. 東京医科大学病院 (東京都)
2. 東京大学医学部附属病院 (東京都)
3. 帝京大学医学部附属溝口病院 (神奈川県)
4. 近畿大学医学部附属病院 (大阪府)
5. 医療法人手稲渓仁会病院 (北海道)
6. 秋田大学医学部附属病院 (秋田県) 
7. 仙台市医療センター仙台オープン病院 (宮城県)
8. 福島県立医科大学会津医療センター (福島県)
9. 温知会 会津中央病院 (福島県)
10. 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
11. 千葉県がんセンター (千葉県)
12. 東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
13. 昭和大学横浜市北部病院 (神奈川県)
14. 医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院 (神奈川県)
15. 愛知県がんセンター中央病院 (愛知県)
16. 名古屋市立大学病院 (愛知県)
17. 大阪医科大学附属病院 (大阪府)
18. 神戸大学医学部附属病院 (兵庫県)
19. 川崎医科大学附属川崎病院 (岡山県)
20. 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 (岡山県)
21. 広島県農業協同組合連合会 尾道総合病院 (広島県)
22. 久留米大学病院 (福岡県)
23. 九州大学病院 (福岡県)
24. 沖縄県立中部病院 (沖縄県)
25. 和歌山県立医科大学附属病院 (和歌山県)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1. 東京医科大学病院 (東京都)
2. 東京大学医学部附属病院 (東京都)
3. 帝京大学医学部附属溝口病院 (神奈川県)
4. 近畿大学医学部附属病院 (大阪府)
5. 医療法人手稲渓仁会病院 (北海道)
6. 秋田大学医学部附属病院 (秋田県) 
7. 仙台市医療センター仙台オープン病院 (宮城県)
8. 福島県立医科大学会津医療センター (福島県)
9. 温知会 会津中央病院 (福島県)
10. 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
11. 千葉県がんセンター (千葉県)
12. 東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
13. 昭和大学横浜市北部病院 (神奈川県)
14. 医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院 (神奈川県)
15. 愛知県がんセンター中央病院 (愛知県)
16. 名古屋市立大学病院 (愛知県)
17. 大阪医科大学附属病院 (大阪府)
18. 神戸大学医学部附属病院 (兵庫県)
19. 川崎医科大学附属川崎病院 (岡山県)
20. 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 (岡山県)
21. 広島県農業協同組合連合会 尾道総合病院 (広島県)
22. 久留米大学病院 (福岡県)
23. 九州大学病院 (福岡県)
24. 沖縄県立中部病院 (沖縄県)
25. 和歌山県立医科大学附属病院 (和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 28
最終更新日/Last modified on
2016 10 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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