UMIN試験ID | UMIN000024578 |
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受付番号 | R000028285 |
科学的試験名 | 前立腺肥大症に伴う蓄尿症状軽減効果に関するタダラフィルとシロドシンの比較(前向き無作為化クロスオーバー試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/20 |
最終更新日 | 2022/11/02 10:35:59 |
日本語
前立腺肥大症に伴う蓄尿症状軽減効果に関するタダラフィルとシロドシンの比較(前向き無作為化クロスオーバー試験)
英語
Comparison of reduction effect on storage symptom between tadalafil and silodosin in men with benign prostate hyperplasia: A prospective randomized crossover study
日本語
The RESTORE study
英語
The RESTORE study
日本語
前立腺肥大症に伴う蓄尿症状軽減効果に関するタダラフィルとシロドシンの比較(前向き無作為化クロスオーバー試験)
英語
Comparison of reduction effect on storage symptom between tadalafil and silodosin in men with benign prostate hyperplasia: A prospective randomized crossover study
日本語
The RESTORE study
英語
The RESTORE study
日本/Japan |
日本語
前立腺肥大症
英語
Benign prostate hyperplasia
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
前立腺肥大症に伴う蓄尿症状軽減効果につき、タダラフィルとシロドシンを比較すること
英語
To compare the reduction effect on storage symptom between tadalafil and silodosin in men with benign prostate hyperplasia
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
各薬剤投与開始8週後における過活動膀胱症状スコア(OABSS)の変化量
英語
Variations of overacrive bladder symptom score (OABSS) at 8-week after the administration of each drug
日本語
各薬剤投与開始4週後、8週後における下記項目の変化量
・国際前立腺症状スコア(IPSS)のトータルスコア、 蓄尿症状スコアおよび排尿症状スコア
・国際勃起機能スコア(IIEF)
・最大尿流量
・残尿量
・平均1回排尿量
・来院時血圧
英語
Variations of the items below at 4-week and 8-week after the administraion of each drug
- International prostate symptom score (IPSS): Total score, Storage subscore, and Voiding subscore
- International Index of Erectile Function (IIEF)
- Maximum urinary flow rate
- Post-void residual urine
- Mean voided volume
- Blood pressure on visits
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タダラフィル 5mg/日を8週間投与の後、シロドシン 8mg/日を8週間投与する。
英語
We will administer tadalafil 5mg/day for 8 weeks first and silodosin 8mg/day for 8 weeks second.
日本語
シロドシン 8mg/日を8週間投与の後、タダラフィル 5mg/日を8週間投与する。
英語
We will administer silodosin 8mg/day for 8 weeks first and tadalafil 5mg/day for 8 weeks second.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
・前立腺体積が20mL以上
・OABSS 6点以上
英語
- Prostate volume is 20 mL and over.
- OABSS is 6 and over.
日本語
・前立腺癌
・神経因性膀胱
・α1遮断薬や過活動膀胱治療薬等による既治療
・タダラフィル投与が禁忌
英語
- Prostate cancer
- Neurogenic bladder
- Under treatment with alpha1 blockers and/or OAB drugs
- Contraindication of tadalafil
30
日本語
名 | 一匡 |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥本 |
英語
名 | Kazumasa |
ミドルネーム | |
姓 | Torimoto |
日本語
奈良県立医科大学附属病院
英語
Nara Medical University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Urology
634-8522
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
+81-744-22-3051
torimoto@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | 一匡 |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥本 |
英語
名 | Kazumasa |
ミドルネーム | |
姓 | Torimoto |
日本語
奈良県立医科大学附属病院
英語
Nara Medical University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Urology
634-8522
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
+81-744-22-3051
torimoto@naramed-u.ac.jp
日本語
奈良県立医科大学
英語
Department of Urology, Nara Medical University
日本語
奈良県立医科大学
日本語
泌尿器科
日本語
英語
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奈良県立医科大学
英語
Department of Urology, Nara Medical University
日本語
奈良県立医科大学
日本語
泌尿器科
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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臨床研究審査委員会
英語
Nara Medical University Certified Review Board
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奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
+81-744-22-3051
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、平尾病院(奈良県)、高井病院(奈良県)、大阪暁明館病院(大阪府)
2016 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028285
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028285
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |