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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024719
受付番号 R000028287
科学的試験名 健康成人におけるSNR15の血中動態および尿中電解質排泄に及ぼす影響の検討 - プラセボ対照二重盲検法による単回摂取クロスオーバー試験 -
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/18
最終更新日 2017/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人におけるSNR15の血中動態および尿中電解質排泄に及ぼす影響の検討
- プラセボ対照二重盲検法による単回摂取クロスオーバー試験 -
Pharmacokinetics of SNR15 and Urinary electrolyte excretion in Healthy Volunteers: A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study
一般向け試験名略称/Acronym SNR15の血中動態試験 Pharmacokinetics study of SNR15
科学的試験名/Scientific Title 健康成人におけるSNR15の血中動態および尿中電解質排泄に及ぼす影響の検討
- プラセボ対照二重盲検法による単回摂取クロスオーバー試験 -
Pharmacokinetics of SNR15 and Urinary electrolyte excretion in Healthy Volunteers: A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SNR15の血中動態試験 Pharmacokinetics study of SNR15
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy Volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SNR15単回摂取後の血中動態を検討する To examine the Pharmacokinetics of SNR15
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単回摂取後のSNR15代謝物の血中濃度 Plasma concentration of SNR15 metabolite
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 単回摂取後のSNR15の血中濃度
尿中電解質排泄量
Plasma concentration of SNR15
Urinary electrolyte excretion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ摂取(単回摂取)→ ウォッシュアウト期間 → SNR15 A 摂取(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→ SNR15 B 摂取(単回摂取) placebo (single ingestion) - washout period - SNR15 A (single ingestion) - washout period - SNR15 B (single ingestion)
介入2/Interventions/Control_2 SNR15 A 摂取(単回摂取)→ ウォッシュアウト期間 → SNR15 B 摂取(単回摂取)→ウォッシュアウト期間 → プラセボ摂取(単回摂取) SNR15 A (single ingestion) - washout period - SNR15 B (single ingestion) - washout period - placebo (single ingestion)
介入3/Interventions/Control_3 SNR15 B 摂取(単回摂取)→ ウォッシュアウト期間 → プラセボ摂取(単回摂取)→ ウォッシュアウト期間 → SNR15 A 摂取(単回摂取) SNR15 B (single ingestion) - washout period - placebo (single ingestion) - washout period - SNR15 A (single ingestion)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で本試験参加に同意した者
2)30歳以上65歳未満の男性、50歳以上65歳未満の閉経後女性
3)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント等を常用していない者
4)閉経後女性については下記条件満たす者
・最終月経から1年以上
1)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2)Healthy males aged between 30 and 64. Healthy post-menopausal females aged between 50 and 64 with no menstruation in the past 12 months.
3)Subjects who routinely do not take medicine, supplements, FOSHU, and/or health food which affect to the result of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬物および食物アレルギーのある者
2)肝、腎、心、肺、消化器(胃、腸切除を含む)等に重篤な既往のある者、罹患者
3)収縮期血圧140 mmHg以上、または拡張期血圧が90 mmHg以上の者
4)BMIが30kg/m2以上の者
5)試験開始前4週間以内に200mL以上の全血採血、または試験開始前12週間以内に400mL以上の全血採血を実施した者
6)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
1)Subjects who have allergy to medicinal and foods.
2)Subjects who has under treatment or a history of serious disease (e.g. diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
3)Subjects who systolic blood pressure is more than 140 mmHg or diastolic blood pressure is more than 90 mmHg.
4)Subjects who BMI is more than 30 kg/m2.
5)Subjects who make a blood donation of 400 ml within 12 weeks before the start of the intake or that of 200 ml within 4weeks before the start of the intake.
6)Subjects who are estimated inappropriate to this study by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野田恒行

ミドルネーム
Tsuneyuki Noda
所属組織/Organization 大塚製薬 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 佐賀栄養製品研究所 Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5 5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho Kanzaki-gun, Saga
電話/TEL 0952-52-1522
Email/Email Noda.Tsuneyuki@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野田恒行

ミドルネーム
Tsuneyuki Noda
組織名/Organization 大塚製薬 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.
部署名/Division name 佐賀栄養製品研究所 Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5 5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho Kanzaki-gun, Saga
電話/TEL 0952-52-1522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Noda.Tsuneyuki@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大塚製薬株式会社 佐賀栄養製品研究所(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 04
最終更新日/Last modified on
2017 12 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028287
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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