UMIN試験ID | UMIN000024719 |
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受付番号 | R000028287 |
科学的試験名 | 健康成人におけるSNR15の血中動態および尿中電解質排泄に及ぼす影響の検討 - プラセボ対照二重盲検法による単回摂取クロスオーバー試験 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/18 |
最終更新日 | 2017/12/18 08:33:31 |
日本語
健康成人におけるSNR15の血中動態および尿中電解質排泄に及ぼす影響の検討
- プラセボ対照二重盲検法による単回摂取クロスオーバー試験 -
英語
Pharmacokinetics of SNR15 and Urinary electrolyte excretion in Healthy Volunteers: A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study
日本語
SNR15の血中動態試験
英語
Pharmacokinetics study of SNR15
日本語
健康成人におけるSNR15の血中動態および尿中電解質排泄に及ぼす影響の検討
- プラセボ対照二重盲検法による単回摂取クロスオーバー試験 -
英語
Pharmacokinetics of SNR15 and Urinary electrolyte excretion in Healthy Volunteers: A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study
日本語
SNR15の血中動態試験
英語
Pharmacokinetics study of SNR15
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy Volunteer
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SNR15単回摂取後の血中動態を検討する
英語
To examine the Pharmacokinetics of SNR15
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
単回摂取後のSNR15代謝物の血中濃度
英語
Plasma concentration of SNR15 metabolite
日本語
単回摂取後のSNR15の血中濃度
尿中電解質排泄量
英語
Plasma concentration of SNR15
Urinary electrolyte excretion
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
プラセボ摂取(単回摂取)→ ウォッシュアウト期間 → SNR15 A 摂取(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→ SNR15 B 摂取(単回摂取)
英語
placebo (single ingestion) - washout period - SNR15 A (single ingestion) - washout period - SNR15 B (single ingestion)
日本語
SNR15 A 摂取(単回摂取)→ ウォッシュアウト期間 → SNR15 B 摂取(単回摂取)→ウォッシュアウト期間 → プラセボ摂取(単回摂取)
英語
SNR15 A (single ingestion) - washout period - SNR15 B (single ingestion) - washout period - placebo (single ingestion)
日本語
SNR15 B 摂取(単回摂取)→ ウォッシュアウト期間 → プラセボ摂取(単回摂取)→ ウォッシュアウト期間 → SNR15 A 摂取(単回摂取)
英語
SNR15 B (single ingestion) - washout period - placebo (single ingestion) - washout period - SNR15 A (single ingestion)
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で本試験参加に同意した者
2)30歳以上65歳未満の男性、50歳以上65歳未満の閉経後女性
3)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント等を常用していない者
4)閉経後女性については下記条件満たす者
・最終月経から1年以上
英語
1)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2)Healthy males aged between 30 and 64. Healthy post-menopausal females aged between 50 and 64 with no menstruation in the past 12 months.
3)Subjects who routinely do not take medicine, supplements, FOSHU, and/or health food which affect to the result of the study.
日本語
1)薬物および食物アレルギーのある者
2)肝、腎、心、肺、消化器(胃、腸切除を含む)等に重篤な既往のある者、罹患者
3)収縮期血圧140 mmHg以上、または拡張期血圧が90 mmHg以上の者
4)BMIが30kg/m2以上の者
5)試験開始前4週間以内に200mL以上の全血採血、または試験開始前12週間以内に400mL以上の全血採血を実施した者
6)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
英語
1)Subjects who have allergy to medicinal and foods.
2)Subjects who has under treatment or a history of serious disease (e.g. diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
3)Subjects who systolic blood pressure is more than 140 mmHg or diastolic blood pressure is more than 90 mmHg.
4)Subjects who BMI is more than 30 kg/m2.
5)Subjects who make a blood donation of 400 ml within 12 weeks before the start of the intake or that of 200 ml within 4weeks before the start of the intake.
6)Subjects who are estimated inappropriate to this study by principal investigator.
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野田恒行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuneyuki Noda |
日本語
大塚製薬
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
佐賀栄養製品研究所
英語
Saga Nutraceuticals Research Institute
日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5
英語
5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho Kanzaki-gun, Saga
0952-52-1522
Noda.Tsuneyuki@otsuka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野田恒行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuneyuki Noda |
日本語
大塚製薬
英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
佐賀栄養製品研究所
英語
Saga Nutraceuticals Research Institute
日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5
英語
5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho Kanzaki-gun, Saga
0952-52-1522
Noda.Tsuneyuki@otsuka.jp
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
大塚製薬株式会社 佐賀栄養製品研究所(佐賀県)
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028287
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028287
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |