UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有食品の単回摂取による血清尿酸値低減作用検討試験

英語
A study evaluating the effect of single-dose of botanical ingredient-containing food on the serum uric acid level.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の単回摂取による血清尿酸値低減作用検討試験

英語
A study evaluating the effect of single-dose of botanical ingredient-containing food on the serum uric acid level.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有食品の単回摂取による血清尿酸値低減作用検討試験

英語
A study evaluating the effect of single-dose of botanical ingredient-containing food on the serum uric acid level.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の単回摂取による血清尿酸値低減作用検討試験

英語
A study evaluating the effect of single-dose of botanical ingredient-containing food on the serum uric acid level.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分含有食品を単回摂取させたときの経時的な血清尿酸値変動を検討し、有効用量を予備的に確認することを目的とする。

英語
The objective is to monitor the changes in serum uric acid level after single-dose of botanical ingredient-containing food, which will clarify the effective dose preliminarily.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性項目：血清尿酸値濃度曲線下面積（AUC）
安全性項目：副作用発生率

英語
Efficacy : Area under the curve of serum uric acid level.
Safety : Incidence of adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ⅰ期（1日目）に被験食品１（高用量）を1回摂取する。ウォッシュアウト期間（6日間）の後、Ⅱ期（8日目）に①被験食品２（低用量）又は②対照食品のいずれかを摂取する。更にウォッシュアウト期間（6日間）の後、Ⅲ期（15日目）に①②のうちⅡ期にを摂取しなかった食品を摂取する。各期において、カプセルを摂取した10分後に5’-イノシン酸二ナトリウムを水またはお湯に溶かして摂取する。

英語
At the first term(Day1), subjects take test food 1. After 6-days of washout, at the second term(Day8), subjects take either (1)test food 2 or (2)placebo. After 6-days of washout, at the third term(Day15), subjects take the opposite food of the second term. (For example, subjects should take placebo if they take test food 2 at the second term.)
In each time, subjects take Inosine 5'-Monophosphate Disodium Salt with cold or hot water 10 mins after intake of capsules.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ⅰ期（1日目）に被験食品２（低用量）を1回摂取する。ウォッシュアウト期間（6日間）の後、Ⅱ期（8日目）に①対照食品又は②被験食品１（高用量）のいずれかを摂取する。更にウォッシュアウト期間（6日間）の後、Ⅲ期（15日目）に①②のうちⅡ期にを摂取しなかった食品を摂取する。各期において、カプセルを摂取した10分後に5’-イノシン酸二ナトリウムを水またはお湯に溶かして摂取する。

英語
At the first term(Day1), subjects take test food 2. After 6-days of washout, at the second term(Day8), subjects take either (1)placebo or (2)test food 1. After 6-days of washout, at the third term(Day15), subjects take the opposite food of the second term.
In each time, subjects take Inosine 5'-Monophosphate Disodium Salt with cold or hot water 10 mins after intake of capsules.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Ⅰ期（1日目）に対照食品を1回摂取する。ウォッシュアウト期間（6日間）の後、Ⅱ期（8日目）に①被験食品１（高用量）又は②被験食品２（低用量）のいずれかを摂取する。更にウォッシュアウト期間（6日間）の後、Ⅲ期（15日目）に①②のうちⅡ期にを摂取しなかった食品を摂取する。各期において、カプセルを摂取した10分後に5’-イノシン酸二ナトリウムを水またはお湯に溶かして摂取する。

英語
At the first term(Day1), subjects take placebo. After 6-days of washout, at the second term(Day8), subjects take either (1)test food 1 or (2)test food 2. After 6-days of washout, at the third term(Day15), subjects take the opposite food of the second term.
In each time, subjects take Inosine 5'-Monophosphate Disodium Salt with cold or hot water 10 mins after intake of capsules.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上の健常男性
②血清尿酸値が7.1mg/dL以上9.0mg/dL未満の者
③予定来院日に実施医療機関に来院できる者
④事前に当該ヒト試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者

英語
(1)Healthy male subjects aged 20 years old or more.
(2)Subjects with serum uric acid level more than or equal to 7.1 mg/dL, and less than 9.0 mg/dL.
(3)Subjects who can visit hospital on the designated day.
(4)Subjects who agree with the given description and express written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①痛風関節炎、又は痛風結節を発症している者
②血清尿酸値が8.0 mg/dL以上で合併症(腎障害、尿路結石、高血圧、虚血性心疾患、糖尿病など)を発症している者
③事前検査時に尿中尿酸値：UUA(mg/dL)と尿中クレアチニン値：
UCr(mg/dL)の比UUA/UCrが0.40以下の者
④収縮期血圧が90mmHg未満の者
⑤ヒト試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200ml以上採血を行った者
⑥ヒト試験開始12週間前から試験開始までに全血400ml以上採血を行った者
⑦ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mlを超える者
⑧他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
⑨心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者
⑩循環器系疾患の既往歴のある者
⑪糖尿病を発症している者
⑫薬物及び食物アレルギーのある者
⑬アルコール多飲者及び過度の喫煙者
⑭食生活が極度に不規則な者
⑮本試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
⑯感染症検査の結果が陽性の者
⑰嚥下困難な者
⑱その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects with symptom of gouty arthritis or gouty node.
(2)Subjects with serum uric acid level more than or equal to 8.0 mg/dL, who are suffered from complications such as kidney damage, urinary stone, hypertension, ischemic cardiac disease, and diabetes.
(3)Subjects with UUA/UCr less than or equal to 0.40, where UUA and UCr stand for urinary uric acid and urinary creatinine level, respectively.
(4)Subjects whose systolic blood pressure is less than 90mmHg.
(5)Subjects who donated more than 200 mL of blood and/or blood components within the past four weeks prior to the current study.
(6)Subjects who donated more than 400 mL of blood within the last three months prior to the current study.
(7)Subjects whose accumulated amount of donated blood would excess 1200 mL over the past 12 months, if the amount of blood sampling in the current study is added.
(8)Subjects who are participating in other clinical studies, or who finished the clinical study within the last four weeks.
(9)Subjects with disease on heart, liver, or kidney.
(10)Subjects with a previous history of disease on circulatory organs.
(11)Subjects diagnosed with diabetes.
(12)Subjects who have allergic reaction to drug medicine and food.
(13)Subjects who drink alcohol a lot and smoke a lot.
(14)Subjects who have an irregular eating pattern.
(15)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting the test results.
(16)Subjects who have tested positive for infectious disease
(17)Subjects who have difficulty in swallowing.
(18)Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村山 宣人

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihito Murayama

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション創発部

英語
Innovation Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0588

Email/Email

Norihito_Murayama@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	富貴澤 伸哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Fukizawa

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

部署名/Division name

日本語
イノベーション創発部

英語
Innovation Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0595

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Shinya_Fukizawa@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック（東京都）/Chiyoda Paramedical Care Clinic (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

28

日

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日本語
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