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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024580
受付番号 R000028290
科学的試験名 2型糖尿病におけるダパグリフロジンの代謝改善効果、体組成に及ぼす影響、安全性およびそれに対するフォーミュラ食の併用効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2019/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病におけるダパグリフロジンの代謝改善効果、体組成に及ぼす影響、安全性およびそれに対するフォーミュラ食の併用効果 Effect of concomitant use of formula diet with dapagliflozin on body compositions, metabolic improvement, and its safety in type 2 diabetes mellitus.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病におけるダパグリフロジンとフォーミュラ食の併用効果(Diet-Dapper study)
Effect of concomitant use of formula diet with dapagliflozin in type 2 diabetes mellitus.(Diet-Dapper study)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病におけるダパグリフロジンの代謝改善効果、体組成に及ぼす影響、安全性およびそれに対するフォーミュラ食の併用効果 Effect of concomitant use of formula diet with dapagliflozin on body compositions, metabolic improvement, and its safety in type 2 diabetes mellitus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病におけるダパグリフロジンとフォーミュラ食の併用効果(Diet-Dapper study)
Effect of concomitant use of formula diet with dapagliflozin in type 2 diabetes mellitus.(Diet-Dapper study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 0週において、以下の選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも抵触しない2型糖尿病患者
ただし、除外基準7)のe-GFRの検査値について、0週当日の検査結果が入手できない場合は、
0週より過去12週以内の直近の検査結果を採用することができる。なお、0週当日の検査結果を後日入手し、
除外基準に抵触することが判明した場合は、<9.1中止基準>に従い、速やかに研究を中止する。
Patients with type 2 diabetes mellitus who meet the following selection criteria, but not violate any of the exclusion criterion at Week 0
However, in case where an examination result about a test level of e-GFR of exclusion criteria 7) is unavailable on the prescribed day at Week 0, the most current examination result from 0 weeks to within the past 12 weeks can be adopted. In addition, in case where examination results on the prescribed day at Week 0 are obtained at a later day, and the results are found to violate the exclusion criteria, the study is to be promptly discontinue in accordance with 9.1 Discontinuation criteria.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コントロール不十分な2型糖尿病患者に対してダパグリフロジンを投与し、この際にフォーミュラ食により蛋白質を補充して、筋肉の喪失を防ぎ、脂肪の燃焼だけを動員し、保持した筋肉によって、基礎代謝およびインスリン抵抗性の改善を通して、さらに糖代謝の改善を図るという仮説を検証する。このために高蛋白群と高脂質群の2種類のフォーミュラ食を用いて治療効果を比較検討する。 In this study, inadequately controlled patients with T2DB are administered dapagliflozin and additionally supplemented with proteins by a formula diet in order to inhibit muscle loss and increase fat burning. We will inspect a hypothesis that the muscle which the patients hold/keep in this way further improves glucose metabolism through the improvement of basal metabolism and insulin-resistance. For this purpose, the treatment effect will be compared between two groups of formula diets with high proteins and with high fat.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間における治療開始時から24週後のHbA1cの変化量
HbA1cの推移について要約統計量を算出し、治療開始時から治療24週後の変化量に対して、
2標本t検定により両群間の比較を行う。
The variation of HbA1c from starting time of the therapy to 24 weeks after starting the therapy in between two groups
Summary statistics of the change of HbA1c is calculated, and the variation from starting time of the therapy to 24 weeks after starting the therapy are compared between the two groups by the two sample t-test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2群間における治療開始時から4週、8週、12週および24週後の下記項目の変化量・変化率
(*は治療開始時、12週および24週後、§は治療開始時から24週後)

以下の項目について各測定時点の要約統計量を算出し、治療開始時から4週、8週、12週および24週間後の
変化量および変化率に対して2標本t検定により両群間の比較を行う。更に治療開始時から治療24週後の
変化量に対して1標本t検定により群内比較を行う。
また、治療開始時から治療24週後のHbA1cの変化量とその他の測定項目の変化量との関連性について、
ピアソンの積率相関係数またはスピアマンの順位相関係数を用いて評価する。

(1)体重、BMI
(2)血圧、心拍数
(3)腹囲
(4)空腹時血糖値、HOMA-β§、HOMA-R§(HOMA-β、HOMA-R算出のためインスリン測定)
(5)血清脂質値(総コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセライド、HDL-コレステロール)
(6)ケトン分画(静脈血)§
(7)脂質関連項目:プレ‐ヘパリンLPL蛋白§、リポ蛋白分画精密測定§、
  レムナント様リポ蛋白コレステロール§、アポ蛋白(Apo A1、A2、B、C2、C3、E)§
(8)高感度CRP§
(9)尿アルブミン定量§
(10)ABI検査・CAVI検査(実施可能な症例のみ)*
(11)InBody (実施可能な症例のみ) *
The variation/variation rates of the following items from starting time of the therapy to 4, 8, 12, and 24 weeks after starting the therapy in between two groups (*:at the starting time of the therapy, 12 and 24 weeks after starting the therapy,:**at 24 weeks after starting the therapy)
Summary statistics of the following items are calculated at each measurement time point, and the variation and variation rates from starting time of the therapy to 4, 8, 12, and 24 weeks after starting the therapy are compared between the two groups by the two sample t-test. In addition, an intra-group comparison is performed for the variation from starting time of the therapy to 24 weeks after starting by the one sample t-test.
The relation between variation of HbA1c and variation of other measurement contents from starting time of the therapy to 24 weeks after starting the therapy is to be evaluated by using Pearsons product moment correlation coefficient or Spearmans rank correlation coefficient.
(1) Body weight, BMI
(2) Blood pressure, heart rate
(3) Abdominal circumference
(4) Fasting blood sugar, HOMA-beta**, HOMA-R**(measurement of insulin to calculate HOMA-beta** and HOMA-R)
(5) Serum lipid level(total cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol)
(6) ketone body fraction(venous blood)**
(7) Items related to lipid:pre-heparin LPL protein**, lipoprotein fraction precision measurement**, remnant-like lipoprotein cholesterol**, apoproteins (Apo A1, A2, B, C2, C3, E)**
(8) High sensitivity CRP**
(9) Urinary albumin quantitation**
(10) ABI test/CAVI test(Only centers which can conduct these tests will measure these items.)*
(11) InBody (Only centers which can conduct this test will measure these items.)*

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 SGLT2阻害薬(ダパグリフロジン) と高蛋白フォーミュラ食 SGLT2 inhibitor (dapagliflozin) and high protein formula diet
介入2/Interventions/Control_2 SGLT2阻害薬(ダパグリフロジン)と高脂質フォーミュラ食 SGLT2 inhibitor (dapagliflozin) and high fat formula diet
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
2)HbA1cが7.0%以上8.5%以下の患者
3)BMIが22 kg/m2以上の患者
4)eGFRが45 ml/min/1.73 m2以上の患者
5)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients whose age is <=0 years but >75 years old at the time obtaining consent
2) Patients whose HbA1c is <=7.0% but >=8.5%
3) Patients whose BMI is <=22 kg/m2
4) Patients whose eGFR is <=45 mL/min/1.73 m2 or higher
5) Patients from whom informed consent in writing is obtained voluntarily after enough understanding after having received sufficient explanation on participating of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病患者
2)過去にSGLT2阻害薬を使用した患者
3)当該薬物成分に過敏な患者
4)重度ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡状態を示す患者
5)インスリン治療患者
6)研究責任医師が、当該研究への参加が不適切と判断した患者
7)eGFRが45 ml/min/1.73 m2未満の患者
8)妊娠を計画している患者
9)妊娠中、妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
10)重度感染症患者、術前または術後患者および重篤な外傷を有する患者
11)当該食品成分(大豆・卵・酵母・乳)アレルギーの患者
1) Type 1 diabetic patients
2) Patients who use SGTL2 inhibitor in the past
3) Patients with hypersensitivity to the ingredient(s) of said drug
4) Patients suffering from severe ketosis, diabetic coma, or precoma
5) Patients treated with insulin
6) Patients who are judged to be inadequate to participate in this study by a doctor in charge
7) Patients with eGFR <45 ml/min/1.73 m2
8) Patients having a plan of pregnancy
9) Pregnant women, patients who might be pregnant, and lactating women
10) Patients with severe infections, patients before or after operations or having serious external injuries
11) Patients with allergy to said food ingredients (soy bean, egg, yeast,milk)
目標参加者数/Target sample size 136

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
龍野 一郎

ミドルネーム
Ichiro Tatsuno
所属組織/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Sakura Medical Center.
所属部署/Division name 糖尿病内分泌代謝センター Center of Diabetes, Endocrinology and Metabolism,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒285-8741千葉県佐倉市下志津564-1 564-1, Shimoshizu,Sakura-City,Chiba.2858741
電話/TEL 043-462-8811
Email/Email ichiro.tatsuno@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
能見 直英

ミドルネーム
Naohide Noumi
組織名/Organization 株式会社アイベック IBEC Co.,Ltd.
部署名/Division name 社長室 CEO office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒543-0045大阪市天王寺区寺田町2丁目5-14田中準ビル3階 Tanaka Jun Build 3F,2-5-14 Terada-cho, Tennouji-ku,Osaka-shi 5430045
電話/TEL 06-7172-1751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email research@ibec-jp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nonprofit Organization Hokkaido Health-Science Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 北海道健康科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)
医療法人社団三咲内科クリニック(千葉県)
医療法人社団ほたるの博優会ほたるのセントラル内科(千葉県)
医療法人社団STOP DMすずき糖尿病内科クリニック(神奈川県)
医療法人社団光慈会加藤内科クリニック(東京都)
地方独立行政法人新小山市民病院(栃木県)
医療法人小山イーストクリニック(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1007/s13300-018-0555-5
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://00m.in/kJDPu
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 132
主な結果/Results ・患者背景は両群ともに平均年齢56歳、BMI 29、HbA1c 7.4%

High-Proteinフォーミュラ食+ダパグリフロジン65例 vs High-Fatフォーミュラ食+ダパグリフロジン64例24週の比較において

・両群ともにHbA1cは改善したが群間での有意差なし
・HOMA-IRはHigh-P群で有意に低下
・HOMA-βはHigh-F群で有意に増大
・骨格筋量は両群で有意に低下したが群間差なし
・体脂肪の変化量はHigh-Pで有意に大きかった
・High-PでHDL-Cは有意に上昇し、hs-CRPは有意に低下した

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 19

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 27
最終更新日/Last modified on
2019 11 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028290

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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