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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000024715
受付番号 R000028302
科学的試験名 非観血的動・静脈圧測定器による動・静脈圧測定値と従来法による測定値との誤差に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/05
最終更新日 2017/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非観血的動・静脈圧測定器による動・静脈圧測定値と従来法による測定値との誤差に関する検討 Errors in arterial/venous pressure levels measured using a non-invasive arterial/venous pressure measurement apparatus compared with conventional methods
一般向け試験名略称/Acronym 非観血的動・静脈圧測定器 Non-invasive Arterial/Venous Pressure Measurement Apparatus
科学的試験名/Scientific Title 非観血的動・静脈圧測定器による動・静脈圧測定値と従来法による測定値との誤差に関する検討 Errors in arterial/venous pressure levels measured using a non-invasive arterial/venous pressure measurement apparatus compared with conventional methods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非観血的動・静脈圧測定器 Non-invasive Arterial/Venous Pressure Measurement Apparatus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢静脈瘤
健常人
集中治療患者
Varicose veins, healthy individuals, patients with high blood pressure, intensive care patients
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 外科学一般/Surgery in general
皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波診断装置を利用した非観血的静脈圧測定法はすでに報告されているが、50mmHg以上の静脈圧を測定する際に誤差が出ることが報告されている。今回、我々は静脈のみでなく、200mmHg以下の圧ならば動脈でも従来法よりかなり短時間の15秒という時間で測定できる非観血的動・静脈圧測定器を作成した。我々はこの測定器により非観血的に測定した動脈及び静脈圧が従来より行われていた穿刺法または従来のカフを使用した血圧計による圧計測値と差がないことを証明したい。 There are already reports of non-invasive venous pressure measuring methods using ultrasonic diagnostic equipment, but errors have been reported when measuring venous pressure over 50 mmHg. We have created a non-invasive apparatus that measures pressure in veins and arteries of 200 mmHg or lower, in 15 seconds. This is a significantly shorter time than with conventional methods. We aimed to prove that there is no difference between non-invasive arterial or venous measurements obtained using this device and conventional pricking or cuff methods.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 我々が開発した測定器による非観血的動・静脈圧の測定値と従来法による測定値との誤差がない事の証明.



Proof that there is no error in the measurements obtained using the non-invasive arterial/venous pressure device we have developed compared with conventional methods.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.中心静脈圧測定については治療に必要なため中心静脈ラインがすでに挿入されている患者で研究の同意の得られた患者
2.上肢または下肢静脈圧については健常者、高血圧患者または下肢静脈瘤患者で研究の同意を得られた方
3.血圧については研究の同意を得られた健常者または高血圧患者
1. Consenting patients for whom measuring central vein pressure was necessary for treatment, for which a central vein line was already inserted.
2. Consenting healthy individuals whose upper or lower extremity vein pressure was normal, patients with high blood pressure, and patients with varicose veins in a lower extremity.
除外基準/Key exclusion criteria 健常者または患者でつま先立ちが出来ない方 Healthy individuals or patients, who can not keep standing on their tiptoes.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
友枝博

ミドルネーム
Hiroshi Tomoeda
所属組織/Organization 筑後市立病院 Chikugo City Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascularsurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑後市大字和泉917-1 917-1 Izumi Chikugo Fukuoka Japan
電話/TEL 090-7161-4276
Email/Email tomoeda.hiroshi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
友枝博

ミドルネーム
Hiroshi Tomoeda
組織名/Organization 筑後市立病院 Chikugo City Hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascularsurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑後市大字和泉917-1 917-1 Izumi Chikugo Fukuoka Japan
電話/TEL 090-7161-4276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoeda.hiroshi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chikugo City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑後市立病院
部署名/Department 心臓血管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 04
最終更新日/Last modified on
2017 12 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028302
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028302

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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