UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024595
受付番号 R000028304
科学的試験名 関節リウマチ治療が睡眠に与える効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/07
最終更新日 2021/06/01 13:49:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ治療が睡眠に与える効果の検討


英語
The impact of treating rheumatoid arthritis on sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ治療が睡眠に与える効果の検討


英語
The impact of treating rheumatoid arthritis on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ治療が睡眠に与える効果の検討


英語
The impact of treating rheumatoid arthritis on sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ治療が睡眠に与える効果の検討


英語
The impact of treating rheumatoid arthritis on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ、閉塞性睡眠時無呼吸


英語
Rheumatoid arthritis (RA), Obstructive sleep apnea (OSA)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
整形外科学/Orthopedics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
RA患者に対する治療が患者の睡眠に与える影響を縦断的に検討する。


英語
To evaluate the impact of treating RA on sleep longitudinally.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
RA患者の睡眠時間を含む睡眠障害の程度と頻度を調査する。


英語
To explore the prevalence and degree of sleep disturbance including sleep duration in patients with RA.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RA患者における治療前後のピッツバーグ質問票(PSQI)の総合点


英語
The score of Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) of before and after treatment in patients with RA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①睡眠時間
②睡眠障害の指標(入眠後覚醒時間、睡眠効率、睡眠分断、睡眠潜時、peripheral artery tonometry apnea hypopnea index、3%及び4%酸素飽和度低下指数、酸素飽和度90%以下時間、最低酸素飽和度、睡眠深度等)
③QOLなど各種アンケート(Japan-Epworth Sleepiness Scale, Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey,Hospital Anxiety and Depression Scale, Physical Activity, The Berline Questionnaire)
④OSAの頻度
⑤Restless leg syndromeの頻度
⑥RAの疾患活動性
⑦Psychomotor vigilance task
⑧ライフコーダやアクチウォッチで測定した身体活動度
⑨炎症性サイトカインやmatrix metalloproteinaseを含む血液検査、尿検査
⑩呼吸機能検査
⑪X線検査、胸部CT
⑫血管内皮機能


英語
1. Sleep duration
2. The index of sleep disturbance (wake after sleep onset, sleep efficiency, sleep fragmentation, sleep latency, peripheral artery tonometry apnea hypopnea index, 3 and 4% oxygen desaturation index, time spent with SpO2 below 90%, the lowest SpO2, sleep stage)
3. Questionnaires including quality of life (Japan-Epworth Sleepiness Scale, Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey, Hospital Anxiety and Depression Scale, Physical Activity, The Berline Questionnaire)
4. The prevalence of OSA
5. The prevalence of restless leg syndrome
6. The disease activity of RA
7. Psychomotor vigilance task
8. Physical activity measured by life coda and actiwatch
9. Blood sample including inflammatory cytokines and matrix metalloproteinase, urinalysis
10. Pulmonary function test
11. X ray, chest CT
12. Vascular endothelial function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加を同意した患者で以下を満たす患者

①未治療患者で新たに治療が開始される患者、既にRA治療中の患者において②現在までにメトトレキサート投与歴がなく新規にメトトレキサートの投与が開始される患者、既にRA治療中の患者において③現在までに生物学的製剤の投与歴がなく新規に生物学的製剤の投与が開始される患者、④以前に生物学的製剤の投与歴があり、生物学的製剤の再投与となる患者、⑤現在生物学的製剤を投与中で他の生物学的製剤への変更となる患者


英語
Patients who agree to participate in this study and meet the followings conditions:

#1 Untreated RA patients who are scheduled to start treatment for RA
#2 RA patients who are scheduled to start methotraxate for the first time
#3 RA patients who are scheduled to start biological agents for the first time
#4 RA patients who have had treatment with biological agents and are scheduled to resume biological agents
#5 RA patients who are under treatment with biological agents and scheduled to switch to other biological agents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知症や肢体不自由などで自宅での測定機器の装着が困難と考えられる患者。
・過去にメトトレキサート投与歴があり、メトトレキサートの再投与となる患者。
・その他、主任研究者が不適切と考えられる患者。


英語
# Patients who have difficulty with wearing measuring equipment due to dementia, physically handicapped, and so on
# Patients who have had treatment with methotrexate in the past and the present treatment will be re-admininstration of methotraxate
# Patients who is considered as inappropriate by a main researcher

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
豊博
ミドルネーム
平井


英語
Toyohiro
ミドルネーム
Hirai

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaracho Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

t_hirai@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
卓馬
ミドルネーム


英語
Takuma
ミドルネーム
Minami

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
Shogoin Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.373@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学


英語
Department account fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
委任経理金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
フィリップス・レスピロニクス合同会社


英語
Philips Respironics GK


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

治療開始前、治療開始直後と3か月後に前述のアウトカムの変化を観察する。
アンケートやpsychomotor vigilance taskは治療開始前と開始3か月後に評価する。
OSAと診断され、CPAP治療を行った患者はCPAP治療開始前と3か月後のアウトカムの評価を行う。


英語
Prospective observational study

The changes of the above mentioned outcomes before, immediately and three months after treatment of RA will be investigated.
Questionnaires, laboratory data and psychomotor vigilance task will be evaluated before and three months after treatment of RA.
When patients are diagnosed as OSA and have CPAP therapy, these outcomes will be evaluated before and three months after therapy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 27

最終更新日/Last modified on

2021 06 01



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028304


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名