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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024595
受付番号 R000028304
科学的試験名 関節リウマチ治療が睡眠に与える効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/07
最終更新日 2021/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ治療が睡眠に与える効果の検討 The impact of treating rheumatoid arthritis on sleep
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ治療が睡眠に与える効果の検討 The impact of treating rheumatoid arthritis on sleep
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ治療が睡眠に与える効果の検討 The impact of treating rheumatoid arthritis on sleep
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ治療が睡眠に与える効果の検討 The impact of treating rheumatoid arthritis on sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ、閉塞性睡眠時無呼吸 Rheumatoid arthritis (RA), Obstructive sleep apnea (OSA)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
整形外科学/Orthopedics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RA患者に対する治療が患者の睡眠に与える影響を縦断的に検討する。 To evaluate the impact of treating RA on sleep longitudinally.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others RA患者の睡眠時間を含む睡眠障害の程度と頻度を調査する。 To explore the prevalence and degree of sleep disturbance including sleep duration in patients with RA.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RA患者における治療前後のピッツバーグ質問票(PSQI)の総合点 The score of Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) of before and after treatment in patients with RA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①睡眠時間
②睡眠障害の指標(入眠後覚醒時間、睡眠効率、睡眠分断、睡眠潜時、peripheral artery tonometry apnea hypopnea index、3%及び4%酸素飽和度低下指数、酸素飽和度90%以下時間、最低酸素飽和度、睡眠深度等)
③QOLなど各種アンケート(Japan-Epworth Sleepiness Scale, Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey,Hospital Anxiety and Depression Scale, Physical Activity, The Berline Questionnaire)
④OSAの頻度
⑤Restless leg syndromeの頻度
⑥RAの疾患活動性
⑦Psychomotor vigilance task
⑧ライフコーダやアクチウォッチで測定した身体活動度
⑨炎症性サイトカインやmatrix metalloproteinaseを含む血液検査、尿検査
⑩呼吸機能検査
⑪X線検査、胸部CT
⑫血管内皮機能
1. Sleep duration
2. The index of sleep disturbance (wake after sleep onset, sleep efficiency, sleep fragmentation, sleep latency, peripheral artery tonometry apnea hypopnea index, 3 and 4% oxygen desaturation index, time spent with SpO2 below 90%, the lowest SpO2, sleep stage)
3. Questionnaires including quality of life (Japan-Epworth Sleepiness Scale, Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey, Hospital Anxiety and Depression Scale, Physical Activity, The Berline Questionnaire)
4. The prevalence of OSA
5. The prevalence of restless leg syndrome
6. The disease activity of RA
7. Psychomotor vigilance task
8. Physical activity measured by life coda and actiwatch
9. Blood sample including inflammatory cytokines and matrix metalloproteinase, urinalysis
10. Pulmonary function test
11. X ray, chest CT
12. Vascular endothelial function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究への参加を同意した患者で以下を満たす患者

①未治療患者で新たに治療が開始される患者、既にRA治療中の患者において②現在までにメトトレキサート投与歴がなく新規にメトトレキサートの投与が開始される患者、既にRA治療中の患者において③現在までに生物学的製剤の投与歴がなく新規に生物学的製剤の投与が開始される患者、④以前に生物学的製剤の投与歴があり、生物学的製剤の再投与となる患者、⑤現在生物学的製剤を投与中で他の生物学的製剤への変更となる患者
Patients who agree to participate in this study and meet the followings conditions:

#1 Untreated RA patients who are scheduled to start treatment for RA
#2 RA patients who are scheduled to start methotraxate for the first time
#3 RA patients who are scheduled to start biological agents for the first time
#4 RA patients who have had treatment with biological agents and are scheduled to resume biological agents
#5 RA patients who are under treatment with biological agents and scheduled to switch to other biological agents
除外基準/Key exclusion criteria ・認知症や肢体不自由などで自宅での測定機器の装着が困難と考えられる患者。
・過去にメトトレキサート投与歴があり、メトトレキサートの再投与となる患者。
・その他、主任研究者が不適切と考えられる患者。
# Patients who have difficulty with wearing measuring equipment due to dementia, physically handicapped, and so on
# Patients who have had treatment with methotrexate in the past and the present treatment will be re-admininstration of methotraxate
# Patients who is considered as inappropriate by a main researcher
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平井 豊博

ミドルネーム
Toyohiro Hirai
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaracho Sakyo-ku Kyoto
電話/TEL 075-751-3830
Email/Email t_hirai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
南 卓馬

ミドルネーム
Takuma Minami
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 呼吸器内科学 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shogoin Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.373@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department account fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) フィリップス・レスピロニクス合同会社 Philips Respironics GK

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究

治療開始前、治療開始直後と3か月後に前述のアウトカムの変化を観察する。
アンケートやpsychomotor vigilance taskは治療開始前と開始3か月後に評価する。
OSAと診断され、CPAP治療を行った患者はCPAP治療開始前と3か月後のアウトカムの評価を行う。
Prospective observational study

The changes of the above mentioned outcomes before, immediately and three months after treatment of RA will be investigated.
Questionnaires, laboratory data and psychomotor vigilance task will be evaluated before and three months after treatment of RA.
When patients are diagnosed as OSA and have CPAP therapy, these outcomes will be evaluated before and three months after therapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 27
最終更新日/Last modified on
2021 05 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028304
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028304

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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