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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024605
受付番号 R000028312
試験名 食品素材の移動機能及び筋力への有効性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2017/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食品素材の移動機能及び筋力への有効性確認試験 Trial of the effect of food ingredients on mobility and muscle strength
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食品素材の移動機能及び筋力への有効性確認試験 Trial of the effect of food ingredients on mobility and muscle strength
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品素材の移動機能および筋力に対する有効性を評価する。 To evaluate the effect of food ingredients on mobility and muscle strength
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取8、12、16週目のロコモ度テスト3種で判定したロコモ度 The stage of the locomotive syndrome risk based on three indices for assessing risk of locomotive syndrome at 8th week, 12th week and 16th week of intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験食品摂取8、12、16週目のロコモ度テスト3種の測定値 Measured value of three indices for assessing risk of locomotive syndrome at 8th week, 12th week and 16th week of intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 グルコサミンを中心とした食品素材を配合した食品16週間 Supplement containing food ingredients such as glucosamine, 16 Weeks
介入2/Interventions/Control_2 グルコサミンを中心とした食品素材を配合しない食品16週間 Supplement not containing food ingredients such as glucosamine, 16 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験参加同意取得時の年齢が40歳以上75歳未満の男女
2) 膝関節に痛みがある者
3) 移動機能が低下し始めている者
4) 来院予定日に指定の試験実施医療機関に来院できる者
5) 本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
1) Women and men aged 40 to 74 years at the time of acquisition of agreement in participating in this study
2) Presence of knee pain
3) Person who begins declining in mobility
4) Person who can come to the medical organization for the measurement at the date of visiting
5) Person who can understand the purpose and content of this study and agree in writing to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) Kellgren-Lawrence分類がグレードⅡ、Ⅲ、Ⅳに分類される者
2) 高尿酸血症の者
3)リウマチ因子検査で陽性の者、あるいはリウマチによる痛みの生じる可能性のある者
4) 膝の手術を行ったことがある者、あるいは膝の手術を必要とする者
5) 試験期間中に関節の薬物療法等を要する者

6) 試験の有効性評価に影響を与える運動器の疾患を有している者
7) 3ヶ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
8) 試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント、ダイエット食品を利用している者
9) 日常的に杖やサポーターを使用している者
10) 日常的に温泉やマッサージに行っている者
11) 激しい運動を行っている者
12) 妊娠中・授乳中の者、およびその予定のある者

13) 重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、その他重篤な疾患に既往、罹患している者

14) その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1) Kellgren-Lawrence grades II-IV

2) Presence of hyperuricemia
3) Presence of rheumatoid arthritis that may cause joint pain
4) Surgical treatment of knee joint(s) needed or undergone
5) Need for pharmacological articular treatments during the study period
6) Presence of disease in locomotor organs affecting the efficacy assessment of this study
7) Presence of history of osseous or articular diseases other than OA within the past 3 months
8) Use of product affecting the data of this study, such as medicine, food for specified health use, supplement, diet food
9) Daily use of a cane or a supporter
10) Daily use of hot spa or massage therapy
11) Daily or occasional vigorous exercise
12) Female in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period
13) With previous and present serious disease such as liver disorder, kidney disorder, cardiac affection, lung disorder, digestive disorder, organ disorder, diabetes mellitus, food allergy
14) Investigator's judgment for other reason
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 出雲 貴幸 Takayuki Izumo
所属組織/Organization サントリーウエルネス株式会社 Suntory Wellness Limited
所属部署/Division name 健康科学研究所 Institute for Health Care Science
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, 619-0284, Japan
電話/TEL 050-3182-0630
Email/Email Takayuki_Izumo@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 神﨑 範之 Noriyuki Kanzaki
組織名/Organization サントリーウエルネス株式会社 Suntory Wellness Limited
部署名/Division name 健康科学研究所 Institute for Health Care Science
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, 619-0284, Japan
電話/TEL 050-3182-0666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Noriyuki_Kanzaki@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Wellness Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーウエルネス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 28
最終更新日/Last modified on
2017 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028312
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028312

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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