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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024617
受付番号 R000028321
科学的試験名 閉塞性睡眠時無呼吸患者におけるナステント治療の効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/04
最終更新日 2017/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性睡眠時無呼吸患者におけるナステント治療の効果 The efficacy of nasal airway stent (nastentTM) in patient with obstructive sleep apnea
一般向け試験名略称/Acronym ナステントstudy Nastent study
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性睡眠時無呼吸患者におけるナステント治療の効果 The efficacy of nasal airway stent (nastentTM) in patient with obstructive sleep apnea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ナステントstudy Nastent study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性睡眠時無呼吸症 obstructive sleep apnea
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ナステント治療の閉塞性睡眠時無呼吸症に対する治療効果を明らかにすることを目的とする The purpose of this study is to identify the efficacy of nastnet in patients with obstructive sleep apnea
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ナステント治療1ヶ月後における無呼吸低呼吸指数(AHI)の変化 The change of apnea hypopnea index (AHI) after one month treatment of nastent.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ナステント治療1ヶ月後における最低動脈血酸素飽和度の変化 The change of minimum SpO2 after one month treatment of nastent.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ナステント治療(1ヶ月間) Nastent treatment (1 month)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 閉塞性睡眠時無呼吸症と診断されている患者 Patients who have been diagnosed with obstructive sleep apnea
除外基準/Key exclusion criteria 神経筋疾患、重度の心疾患、精神疾患を有する患者 Patients who have a neuromuscular disease, severe heart disease and mental disease.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阪井丘芳

ミドルネーム
Takayoshi Sakai
所属組織/Organization 大阪大学大学院歯学研究科 Osaka University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 顎口腔機能治療学教室 Division of Functional Oral Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘1-8 1-8, Yamadaoka, Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
電話/TEL 06-6879-2275
Email/Email sakai@dent.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥野 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Okuno
組織名/Organization 大阪大学歯学部附属病院 Osaka University Dental Hospital
部署名/Division name 顎口腔機能治療部 Division for Oral and Facial Disorders
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘1-8 1-8, Yamadaoka, Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
電話/TEL 06-6879-2278
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-okuno@dent.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division for Oral and Facial Disorders, Osaka University Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学歯学部附属病院
部署名/Department 顎口腔機能治療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division for Oral and Facial Disorders, Osaka University Dental Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学歯学部附属病院
組織名/Division 顎口腔機能治療部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor seven dreamers laboratories 株式会社 seven dreamers laboratories, inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学歯学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 28
最終更新日/Last modified on
2017 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028321
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028321

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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