UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024623
受付番号 R000028329
科学的試験名 抗PD-1抗体投与をうける非小細胞肺癌患者の新鮮末梢血及び胸水の解析に基づく治療標的となる免疫関連分子の探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/31
最終更新日 2020/10/17 14:11:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗PD-1抗体投与をうける非小細胞肺癌患者の新鮮末梢血及び胸水の解析に基づく治療標的となる免疫関連分子の探索試験


英語
Examining immune-related molecules for the discovery of potential therapeutic targets in non-small cell lung cancers through the analysis of fresh peripheral blood and/or pleural effusion from patients treated with anti-PD-1 antibodies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗PD-1抗体投与をうける非小細胞肺癌患者の新鮮末梢血及び胸水の免疫プロファイリング


英語
Immune-profiling of fresh peripheral blood and/or pleural effusion from non-small cell lung cancer patients treated with anti-PD-1 antibodies.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗PD-1抗体投与をうける非小細胞肺癌患者の新鮮末梢血及び胸水の解析に基づく治療標的となる免疫関連分子の探索試験


英語
Examining immune-related molecules for the discovery of potential therapeutic targets in non-small cell lung cancers through the analysis of fresh peripheral blood and/or pleural effusion from patients treated with anti-PD-1 antibodies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗PD-1抗体投与をうける非小細胞肺癌患者の新鮮末梢血及び胸水の免疫プロファイリング


英語
Immune-profiling of fresh peripheral blood and/or pleural effusion from non-small cell lung cancer patients treated with anti-PD-1 antibodies.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
既治療非小細胞肺癌


英語
Previously treated patients with non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新鮮末梢血及び胸水の解析に基づく治療標的分子の探索
(末梢血もしくは胸水のみを回収する症例含む)


英語
To reveal the immune-related molecules involved in the efficiency of anti PD-1 antibodies based on the analysis of fresh peripheral blood and/or pleural effusion.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
奏功率、無増悪生存期間、全生存期間


英語
response rate, progression free survival, overall survival

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗PD-1抗体投与前と2回目投与前、3回目投与前の3ポイントで末梢血および胸水の免疫学的プロファイルを行う(末梢血もしくは胸水のみを回収する症例含む)


英語
Immune-profiling of fresh peripheral blood and/or pleural effusion at three time points: pretreatment, post 1st dose, post 2nd dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗PD-1抗体投与中止後の免疫学的プロファイルも1ヶ月毎にフォローする


英語
Continue to collect blood and/or pleural effusion monthly for analyzing immune profile after discontinuation of anti PD-1 antibody treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診、または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2) 根治的放射線照射が不能であり、臨床病期が再発又はⅣ期の非小細胞肺癌と診断され、末梢血もしくは胸水採取が可能と判断された症例
3) RESICT ver.1.1で評価可能な測定可能病変を有する症例
4) 登録時年齢が20歳以上
5) Performance Status(ECOG Scale)が0-2である症例
6) 登録前14日以内の検査値により以下の検査値により主要臓器機能が保持されている症例
7) 投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
8) 本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例


英語
1)Pathologically confirmed non-small-cell lung cancer
2)Stage VI or recurrent diseases (without any indications for operation and radiotherapy) with peripheral blood and/or pleural effusion that can be taken
3)Have measurable lesion in lung by using the RECIST ver1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) criteria.
4)Twenty or more years old at the time of informed consent
5)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)0-2
6)Have adequate organ function within 14 days before entry
7)Estimate life expectancy of at least 12 weeks
8)Have signed an informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例。
2) 薬剤過敏症の既往歴のある症例
3) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4) ドレナージを要する腹水および心嚢水貯留例。
5) 活動性肝疾患(HBV-DNA陽性*、自己免疫性肝炎、肝硬変等)を合併している。
*HBs抗原陽性,HBs抗体陽性,HBc抗体陽性であった場合は,HBV-DNAを測定すること
(免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドラインに準じ、HBV-DNA陰性例は登録可)
6) 以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
7) 登録時に肺野に照射が及ぶ胸部放射線治療が必要な症例(胸部以外の照射は最終照射から2週間経過していれば登録可能とする)
8) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦


英語
1)With interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on a chest X-ray
2)Clinically significant drug allergy
3)Presence of other active malignancy
4)With pericardial effusion, pleural effusion and ascites in need of treatment of drainage
5)Positive serum HBs antigen
6)With severe infection, cardiac diseases, diabetes, hypertension, other severe complication
7)Patients received palliative radiotherapy for brain metastases and bone metastases, except for the primary lesion within 2weeks.
8)Pregnancy or lactating patients

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
熊ノ郷


英語
Atsushi
ミドルネーム
Kumanogoh

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学


英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘 2-2


英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871

電話/TEL

06-6879-3833

Email/Email

kumanogo@imed3.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正平
ミドルネーム
小山


英語
Shohei
ミドルネーム
Koyama

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学


英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘 2-2


英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871

電話/TEL

06-6879-3833

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koyama@imed3.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KAKENHI and Funding from non profit foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科研費および各種財団からの助成金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構 刀根山病院 呼吸器腫瘍内科


英語
Department of Internal Medicine,
Toneyama National Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部未来医療センター


英語
Medical Center for Translational Research Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘 2-2


英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871

電話/Tel

0662108290

Email/Email

shiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
副次研究結果のFollow-up 研究の観察は2018年5月までで終了。


英語
Prospective immune-profiling using fresh whole blood still on going.

In follow-up study after discontinuation of anti-PD-1 treatment, we monitored anti PD-1 antibody binding and immune profiling in T cells until complete loss of residual therapeutic antibody binding. We reported the partial results at IASLC meeting 2017(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1556086417329428). We completed the recruitment for the follow-up study May 2017.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本観察研究では、抗PD-1抗体の投与を受ける患者の治療前後の検体回収(末梢血及び/もしくは胸水)を行い、凍結しない新鮮な状況で免疫学的な解析を行う。


英語
In this study, we collect patient samples before and after anti PD-1 antibody treatment and immunologically analyze them without freezing.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 29

最終更新日/Last modified on

2020 10 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名