UMIN試験ID | UMIN000024623 |
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受付番号 | R000028329 |
科学的試験名 | 抗PD-1抗体投与をうける非小細胞肺癌患者の新鮮末梢血及び胸水の解析に基づく治療標的となる免疫関連分子の探索試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/31 |
最終更新日 | 2020/10/17 14:11:21 |
日本語
抗PD-1抗体投与をうける非小細胞肺癌患者の新鮮末梢血及び胸水の解析に基づく治療標的となる免疫関連分子の探索試験
英語
Examining immune-related molecules for the discovery of potential therapeutic targets in non-small cell lung cancers through the analysis of fresh peripheral blood and/or pleural effusion from patients treated with anti-PD-1 antibodies.
日本語
抗PD-1抗体投与をうける非小細胞肺癌患者の新鮮末梢血及び胸水の免疫プロファイリング
英語
Immune-profiling of fresh peripheral blood and/or pleural effusion from non-small cell lung cancer patients treated with anti-PD-1 antibodies.
日本語
抗PD-1抗体投与をうける非小細胞肺癌患者の新鮮末梢血及び胸水の解析に基づく治療標的となる免疫関連分子の探索試験
英語
Examining immune-related molecules for the discovery of potential therapeutic targets in non-small cell lung cancers through the analysis of fresh peripheral blood and/or pleural effusion from patients treated with anti-PD-1 antibodies.
日本語
抗PD-1抗体投与をうける非小細胞肺癌患者の新鮮末梢血及び胸水の免疫プロファイリング
英語
Immune-profiling of fresh peripheral blood and/or pleural effusion from non-small cell lung cancer patients treated with anti-PD-1 antibodies.
日本/Japan |
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既治療非小細胞肺癌
英語
Previously treated patients with non-small cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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新鮮末梢血及び胸水の解析に基づく治療標的分子の探索
(末梢血もしくは胸水のみを回収する症例含む)
英語
To reveal the immune-related molecules involved in the efficiency of anti PD-1 antibodies based on the analysis of fresh peripheral blood and/or pleural effusion.
その他/Others
日本語
奏功率、無増悪生存期間、全生存期間
英語
response rate, progression free survival, overall survival
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
抗PD-1抗体投与前と2回目投与前、3回目投与前の3ポイントで末梢血および胸水の免疫学的プロファイルを行う(末梢血もしくは胸水のみを回収する症例含む)
英語
Immune-profiling of fresh peripheral blood and/or pleural effusion at three time points: pretreatment, post 1st dose, post 2nd dose
日本語
抗PD-1抗体投与中止後の免疫学的プロファイルも1ヶ月毎にフォローする
英語
Continue to collect blood and/or pleural effusion monthly for analyzing immune profile after discontinuation of anti PD-1 antibody treatment.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 組織診、または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2) 根治的放射線照射が不能であり、臨床病期が再発又はⅣ期の非小細胞肺癌と診断され、末梢血もしくは胸水採取が可能と判断された症例
3) RESICT ver.1.1で評価可能な測定可能病変を有する症例
4) 登録時年齢が20歳以上
5) Performance Status(ECOG Scale)が0-2である症例
6) 登録前14日以内の検査値により以下の検査値により主要臓器機能が保持されている症例
7) 投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
8) 本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1)Pathologically confirmed non-small-cell lung cancer
2)Stage VI or recurrent diseases (without any indications for operation and radiotherapy) with peripheral blood and/or pleural effusion that can be taken
3)Have measurable lesion in lung by using the RECIST ver1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) criteria.
4)Twenty or more years old at the time of informed consent
5)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)0-2
6)Have adequate organ function within 14 days before entry
7)Estimate life expectancy of at least 12 weeks
8)Have signed an informed consent document
日本語
1) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例。
2) 薬剤過敏症の既往歴のある症例
3) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4) ドレナージを要する腹水および心嚢水貯留例。
5) 活動性肝疾患(HBV-DNA陽性*、自己免疫性肝炎、肝硬変等)を合併している。
*HBs抗原陽性,HBs抗体陽性,HBc抗体陽性であった場合は,HBV-DNAを測定すること
(免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドラインに準じ、HBV-DNA陰性例は登録可)
6) 以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
7) 登録時に肺野に照射が及ぶ胸部放射線治療が必要な症例(胸部以外の照射は最終照射から2週間経過していれば登録可能とする)
8) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦
英語
1)With interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on a chest X-ray
2)Clinically significant drug allergy
3)Presence of other active malignancy
4)With pericardial effusion, pleural effusion and ascites in need of treatment of drainage
5)Positive serum HBs antigen
6)With severe infection, cardiac diseases, diabetes, hypertension, other severe complication
7)Patients received palliative radiotherapy for brain metastases and bone metastases, except for the primary lesion within 2weeks.
8)Pregnancy or lactating patients
100
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名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 熊ノ郷 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Kumanogoh |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学
英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘 2-2
英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871
06-6879-3833
kumanogo@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 正平 |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 |
英語
名 | Shohei |
ミドルネーム | |
姓 | Koyama |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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呼吸器・免疫アレルギー内科学
英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘 2-2
英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871
06-6879-3833
koyama@imed3.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科
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呼吸器・免疫アレルギー内科学
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その他
英語
KAKENHI and Funding from non profit foundation
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科研費および各種財団からの助成金
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財団/Non profit foundation
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英語
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国立病院機構 刀根山病院 呼吸器腫瘍内科
英語
Department of Internal Medicine,
Toneyama National Hospital
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英語
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大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部未来医療センター
英語
Medical Center for Translational Research Osaka University Hospital
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〒565-0871 大阪府吹田市山田丘 2-2
英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871
0662108290
shiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
副次研究結果のFollow-up 研究の観察は2018年5月までで終了。
英語
Prospective immune-profiling using fresh whole blood still on going.
In follow-up study after discontinuation of anti-PD-1 treatment, we monitored anti PD-1 antibody binding and immune profiling in T cells until complete loss of residual therapeutic antibody binding. We reported the partial results at IASLC meeting 2017(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1556086417329428). We completed the recruitment for the follow-up study May 2017.
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本観察研究では、抗PD-1抗体の投与を受ける患者の治療前後の検体回収(末梢血及び/もしくは胸水)を行い、凍結しない新鮮な状況で免疫学的な解析を行う。
英語
In this study, we collect patient samples before and after anti PD-1 antibody treatment and immunologically analyze them without freezing.
2016 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028329
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028329
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |