UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024683
受付番号 R000028330
科学的試験名 キク科多年草(ヤーコン)の茶葉抽出液飲用 における2型糖尿病患者の血糖値, その他身体状況への効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2018/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title キク科多年草(ヤーコン)の茶葉抽出液飲用
における2型糖尿病患者の血糖値,
その他身体状況への効果の検討
Effects of Extraction Liquid from Yakon Tea on physical and metabolic parameters of Type 2 Diabetes Mellitus
一般向け試験名略称/Acronym ヤーコン茶飲用の2型糖尿病患者に対する効果の研究 Effects of Yakon Tea on Type 2 Diabetes Mellitus
科学的試験名/Scientific Title キク科多年草(ヤーコン)の茶葉抽出液飲用
における2型糖尿病患者の血糖値,
その他身体状況への効果の検討
Effects of Extraction Liquid from Yakon Tea on physical and metabolic parameters of Type 2 Diabetes Mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヤーコン茶飲用の2型糖尿病患者に対する効果の研究 Effects of Yakon Tea on Type 2 Diabetes Mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者において,ヤーコン茶の飲用による血糖値および身体状況(体重・血圧・脂質など)への効果を探索的に検討する. Exporative trial to obtain metabolic and physical effects of yakon tea on type 2 diabetics
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 飲用1ヶ月後のHbA1c HbA1c after 1-month drink of yakon tea
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 2型糖尿病患者に対して,ヤーコン茶を1日約1Lを1ヶ月間投与する. To let type 2 diabetics drink about 1L/day of yakon tea.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 福岡大学筑紫病院 内分泌・糖尿病内科外来を受診中の20歳以上の2型糖尿病患者 20-years-old and older type 2 diabetics who are admitting to Department of Endocrinology and Diabetes Mellitus of Fukuoka University Chikushi Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria ① 糖尿病ケトアシドーシス,糖尿病昏睡の患者
② 重度の肝機能障害,重度の腎機能障害のある患者 
③ 重症感染症,手術前後,重篤な外傷のある患者
④ 妊娠中または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
⑤ ヤーコン茶に対して過敏症の既往歴のある方
⑥ 6ヶ月以内に重篤な心・脳血管疾患を発症した患者
⑦ その他,本試験対象として担当医師が不適当と判断した患者
Individuals with
1) diabetic ketoasidosis, diabetic coma
2) severe liver/kidney dysfunction
3) severe infection, perioperative state, severe wound
4) pregnancy, possible pregnancy, breast feeding
5) past history of allergic reactions to yakon tea
6) medical history of severe cerebro/cardiovascular disease within 6 months
7) nonquolification for this trial by doctors
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大部 正代

ミドルネーム
Masayo Oobe
所属組織/Organization 中村学園大学 Nakamura University
所属部署/Division name 栄養科学部 Department of Nutrition Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市城南区別府5-7-1 5-7-1 Befu, Jounan-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-851-2531
Email/Email oobe-m@nakamura-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 邦久

ミドルネーム
Kunihisa Kobayashi
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes Mellitus
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin, Chikushino, Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nihisak@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 中村学園大学 Department of Nutrition Sciences, Nakamura University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 栄養科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中村学園大学 Department of Nutrition Sciences, Nakamura University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 栄養科学部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ヤーコン茶引用により血糖・脂質代謝には有意な変化を認めなかった.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以上の結果を中村学園大学において発表をおこなった.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 02
最終更新日/Last modified on
2018 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028330
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028330

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。