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一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病に対する糞便中腸内細菌移植法の有用性の検討

英語
Examination of the utility of the fecal microbiota transplantation for Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CDFMT

英語
CDFMT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病に対する糞便中腸内細菌移植法の有用性の検討

英語
Examination of the utility of the fecal microbiota transplantation for Crohn's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CDFMT

英語
CDFMT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Crohn's disease

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎とクローン病に代表される炎症性腸疾患の患者数は年々増加しており、潰瘍性大腸炎は１４万人、クローン病は３万人を超えるところとなった。しかし、炎症性腸疾患は、現時点では病因の特定には至っておらず、遺伝的素因や環境素因によって誘発された消化管における免疫反応の異常が関わっている可能性が高いとされている。
近年、炎症性腸疾患の病態において腸内細菌が重要な役割を果たしていることが明らかとなった。炎症性腸疾患では、腸内細菌叢の構成の異常と多様性の低下に特徴づけられる“dysbiosis”が認められ、その代謝産物である酪産など短鎖脂肪酸の変化が腸管免疫に影響を与えているとされた。さらに、腸内細菌叢の変化を是正することを目的とした治療法の開発も進められている。
　炎症性腸疾患のdysbiosisを是正する治療法として、糞便中腸内細菌移植法（fecal microbiota transplantation：FMT）が注目されている。2013年Van Noodらは再発性Clostridium difficile感染症に対してFMTの有効であることを報告し、その機序は腸内細菌総の是正にあると結論付けた。潰瘍性大腸炎に対するFMTは1989年に行われたBennetらの報告が初めてとなる。この報告では、抗菌薬投与後に、FMTを1回施行し、寛解となっている。その後、Borodyらは難治性潰瘍性大腸炎に対してFMTを行い、3ヶ月後に全例で寛解が得られたと報告している。最近報告されたsystematic reviewでは、18のFMT治療の報告（9 コホート研究、8症例報告、1RCTが含まれている）があり、合計122症例（潰瘍性大腸炎79例、クローン病39例、分類不能4例）を検討してる。全体では45%の寛解率であり、コホート研究のみの解析では36.2%（95% CI 17.4%-60.4%）の寛解率であった。
その一方で、コホート研究においては、FMTの有効性が認められないとする報告が多く認められる。Angelgergerらは中等症から重症の潰瘍性大腸炎5例に対してFMTを行い、12週までに寛解が得られた例はなかったとしている。
　その他、Kumpらや、その他のグループによるコホート研究では、いずれも炎症性腸疾患に対してFMTの有効性は認められていない。
このように、現時点では、炎症性腸疾患に対するFMTの有効性ははっきりしておらず、今後克服すべき多数の課題があると考えられる。

英語
Inflammatory bowel disease does not lead to the identification of the etiology at present, and it is said that the immunoreactive abnormality in the induced gastrointestinal tract is more likely to be associated by a genetic predisposition and an environmental predisposition. In late years it was found that enteric bacteria played an important role in clinical condition of the inflammatory bowel disease. Furthermore, the development of the therapy for the purpose of correcting a change of the intestinal bacterial flora is pushed forward.
As therapy to correct dysbiosis for inflammatory bowel disease, the enteric bacteria transfer (fecal microbiota transplantation: FMT) out of feces attracts attention.
In FMT for the ulcerative colitis, the report of Bennet et al. performed in 1989 becomes the first time. The Borody et al. receive FMT for refractory ulcerative colitis and report it subsequently when remission was obtained in all cases three months later. In reported systematic review, there is a report (9 cohort studies, 8 case reports, 1RCT are included) of 18 FMT treatment and examines a 122 case (79 ulcerative colitis, Crohn's disease 39, unclassifiable four cases) in total recently. In all, which it was 45% of remission rates, and was 36.2% (17.4% - 60.4% of 95% CI) of remission rates by the analysis only for cohort studies.
Whereas, in the cohort study, a lot of reports saying that efficacy of FMT is not found are found.
Which we do when there was no such precedent that the Angelgerger et al. receive FMT for five severe ulcerative colitis from moderate disease, and remission was obtained by 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週目におけるクローン病に対する糞便中腸内細菌移植法の有効性を検討する。

英語
We examine efficacy of the enteric bacteria transfer out of feces for Crohn's disease in 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便中腸内細菌移植法の有害事象と完全性を検討する。

英語
We examine an adverse event and integrity of the enteric bacteria transfer out of feces.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糞便中腸内細菌移植法　1回

英語
Fecal microbiota transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）軽症または中等症のクローン病
（2）20歳以上65歳未満
（3）CDAI（クローン病疾患活動性インデックス）が450以下の方

英語
(1) Mild to moderate Crohn's disease
(2) We are younger than 65 years old 20 years old or older
(3) One with CDAI (Crohn's disease disease activity index) 450 or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）重症のクローン病
（2）拡張が必要な狭窄や膿瘍および肛門周囲膿瘍など重篤な合併症がある場合
（3）活動性のある感染症を発症されている場合
（4）提供者（ドナー）の事前検査（スクリーニング）で不適合の場合
（5）移植の2週間前に抗生剤を投与された場合
（6）糖尿病や高血圧、高脂血症など他の重篤な合併症を有する場合
（7）妊娠の可能性がある場合

英語
(1) Severe Crohn's disease
(2) When there are the serious complications including a stenosis and the abscess which expansion needs and the perianal abscess
(3) When it is developed an infection with the activity
(4) When it is inadequate on the prior examination of the provider (donor) (screening)
(5) When we are given antibiotics two weeks before transplant
(6) When diabetes and hypertension, hyperlipidemia have other serious complications
(7) When we have pregnant possibilities

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Andoh

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Setatsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2217

Email/Email

andoh@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今枝　広丞

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Imaeda

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Setatsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2217

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ninai-sums.jp/study/gastrointestinal-medicine

Email/Email

imaeda@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
解析中

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし　

英語
None

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028338

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