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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024633
受付番号 R000028338
科学的試験名 クローン病に対する糞便中腸内細菌移植法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2018/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病に対する糞便中腸内細菌移植法の有用性の検討 Examination of the utility of the fecal microbiota transplantation for Crohn's disease
一般向け試験名略称/Acronym CDFMT CDFMT
科学的試験名/Scientific Title クローン病に対する糞便中腸内細菌移植法の有用性の検討 Examination of the utility of the fecal microbiota transplantation for Crohn's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CDFMT CDFMT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Crohn's disease Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎とクローン病に代表される炎症性腸疾患の患者数は年々増加しており、潰瘍性大腸炎は14万人、クローン病は3万人を超えるところとなった。しかし、炎症性腸疾患は、現時点では病因の特定には至っておらず、遺伝的素因や環境素因によって誘発された消化管における免疫反応の異常が関わっている可能性が高いとされている。
近年、炎症性腸疾患の病態において腸内細菌が重要な役割を果たしていることが明らかとなった。炎症性腸疾患では、腸内細菌叢の構成の異常と多様性の低下に特徴づけられる“dysbiosis”が認められ、その代謝産物である酪産など短鎖脂肪酸の変化が腸管免疫に影響を与えているとされた。さらに、腸内細菌叢の変化を是正することを目的とした治療法の開発も進められている。
 炎症性腸疾患のdysbiosisを是正する治療法として、糞便中腸内細菌移植法(fecal microbiota transplantation:FMT)が注目されている。2013年Van Noodらは再発性Clostridium difficile感染症に対してFMTの有効であることを報告し、その機序は腸内細菌総の是正にあると結論付けた。潰瘍性大腸炎に対するFMTは1989年に行われたBennetらの報告が初めてとなる。この報告では、抗菌薬投与後に、FMTを1回施行し、寛解となっている。その後、Borodyらは難治性潰瘍性大腸炎に対してFMTを行い、3ヶ月後に全例で寛解が得られたと報告している。最近報告されたsystematic reviewでは、18のFMT治療の報告(9 コホート研究、8症例報告、1RCTが含まれている)があり、合計122症例(潰瘍性大腸炎79例、クローン病39例、分類不能4例)を検討してる。全体では45%の寛解率であり、コホート研究のみの解析では36.2%(95% CI 17.4%-60.4%)の寛解率であった。
その一方で、コホート研究においては、FMTの有効性が認められないとする報告が多く認められる。Angelgergerらは中等症から重症の潰瘍性大腸炎5例に対してFMTを行い、12週までに寛解が得られた例はなかったとしている。
 その他、Kumpらや、その他のグループによるコホート研究では、いずれも炎症性腸疾患に対してFMTの有効性は認められていない。
このように、現時点では、炎症性腸疾患に対するFMTの有効性ははっきりしておらず、今後克服すべき多数の課題があると考えられる。
Inflammatory bowel disease does not lead to the identification of the etiology at present, and it is said that the immunoreactive abnormality in the induced gastrointestinal tract is more likely to be associated by a genetic predisposition and an environmental predisposition. In late years it was found that enteric bacteria played an important role in clinical condition of the inflammatory bowel disease. Furthermore, the development of the therapy for the purpose of correcting a change of the intestinal bacterial flora is pushed forward.
As therapy to correct dysbiosis for inflammatory bowel disease, the enteric bacteria transfer (fecal microbiota transplantation: FMT) out of feces attracts attention.
In FMT for the ulcerative colitis, the report of Bennet et al. performed in 1989 becomes the first time. The Borody et al. receive FMT for refractory ulcerative colitis and report it subsequently when remission was obtained in all cases three months later. In reported systematic review, there is a report (9 cohort studies, 8 case reports, 1RCT are included) of 18 FMT treatment and examines a 122 case (79 ulcerative colitis, Crohn's disease 39, unclassifiable four cases) in total recently. In all, which it was 45% of remission rates, and was 36.2% (17.4% - 60.4% of 95% CI) of remission rates by the analysis only for cohort studies.
Whereas, in the cohort study, a lot of reports saying that efficacy of FMT is not found are found.
Which we do when there was no such precedent that the Angelgerger et al. receive FMT for five severe ulcerative colitis from moderate disease, and remission was obtained by 12 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週目におけるクローン病に対する糞便中腸内細菌移植法の有効性を検討する。 We examine efficacy of the enteric bacteria transfer out of feces for Crohn's disease in 12 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糞便中腸内細菌移植法の有害事象と完全性を検討する。 We examine an adverse event and integrity of the enteric bacteria transfer out of feces.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 糞便中腸内細菌移植法 1回 Fecal microbiota transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)軽症または中等症のクローン病
(2)20歳以上65歳未満
(3)CDAI(クローン病疾患活動性インデックス)が450以下の方
(1) Mild to moderate Crohn's disease
(2) We are younger than 65 years old 20 years old or older
(3) One with CDAI (Crohn's disease disease activity index) 450 or less
除外基準/Key exclusion criteria (1)重症のクローン病
(2)拡張が必要な狭窄や膿瘍および肛門周囲膿瘍など重篤な合併症がある場合
(3)活動性のある感染症を発症されている場合
(4)提供者(ドナー)の事前検査(スクリーニング)で不適合の場合
(5)移植の2週間前に抗生剤を投与された場合
(6)糖尿病や高血圧、高脂血症など他の重篤な合併症を有する場合
(7)妊娠の可能性がある場合
(1) Severe Crohn's disease
(2) When there are the serious complications including a stenosis and the abscess which expansion needs and the perianal abscess
(3) When it is developed an infection with the activity
(4) When it is inadequate on the prior examination of the provider (donor) (screening)
(5) When we are given antibiotics two weeks before transplant
(6) When diabetes and hypertension, hyperlipidemia have other serious complications
(7) When we have pregnant possibilities

目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤 朗

ミドルネーム
Akira Andoh
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Setatsukinowa, Otsu
電話/TEL 077-548-2217
Email/Email andoh@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今枝 広丞

ミドルネーム
Hirotsugu Imaeda
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Setatsukinowa, Otsu
電話/TEL 077-548-2217
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ninai-sums.jp/study/gastrointestinal-medicine
Email/Email imaeda@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
解析中

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし  None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 30
最終更新日/Last modified on
2018 11 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/01/12 03-1_人を対象とする医学系研究計画書の様式_ver2.2(CDFMT_UMIN000024633)PDF.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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