UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024697
受付番号 R000028339
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫患者を対象にしたRanibizumab単独療法及びRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/07
最終更新日 2022/05/09 14:10:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫患者を対象にしたRanibizumab単独療法及びRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討


英語
Comparison of inravitreal ranibizumab therapy with and without laser photocoagulation for diabetic macular edema.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫のRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討


英語
Comparison of inravitreal ranibizumab therapy with and without laser photocoagulation for diabetic macular edema.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫患者を対象にしたRanibizumab単独療法及びRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討


英語
Comparison of inravitreal ranibizumab therapy with and without laser photocoagulation for diabetic macular edema.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫のRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討


英語
Comparison of inravitreal ranibizumab therapy with and without laser photocoagulation for diabetic macular edema.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫


英語
diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象として、ラニビズマブ単独治療(以下、単独群)とラニビズマブとレーザー光凝固併用群(以下、併用群)の18ヵ月間の治療期間における最高矯正視力スコアのベースラインからの平均変化量やOCTによる形態学的変化量を比較検討することにより,単独群と併用群の視力改善効果の違いや治療前の浮腫形態毎による治療効果の違いを検証し、患者、病態毎の適切な治療方法を明らかにすることを目的とする。また併用群においては、治験とは異なるレーザー光凝固スケジュールで併用治療を行い、ラニビズマブ治療により浮腫や病態を軽減させた後に、最小限のレーザー光凝固治療を併用した際の、視力の改善効果、ならびに長期的にラニビズマブの治療回数を減らす事ができるか否かを検証する。


英語
To compare efficacy and safty of intravitreal ranibizumad injection with and without laser photocoagulation for diabetic macular edema.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始18ヵ月後の最高矯正視力変化量


英語
The change from baseline in best-crrected visual acuity at 18 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラニビズマブ単独投与


英語
Ranibizumab monotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラニビズマブ/レーザー光凝固併用


英語
Ranibizumab/Laser photocoagulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② HbA1c(NGSP値)≦10%の患者
③ 糖尿病黄斑浮腫と診断され、中心窩網膜厚≧250μmの浮腫が中心窩に存在する
④ 視力0.1以上


英語
Over 20 years old.
HbA1c under 10%.
Diabetic macular edema with central subfield thickness over 250um.
Best-correctd visual acuity over 20/200.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療対象眼において以下の基準を満たす患者
1) 試験結果へ影響を及ぼし得る合併症を有する患者
2) 試験開始前3か月以内にレーザー光凝固又は汎網膜光凝固を受けた患者
3) 試験開始前3ヵ月以内に抗VEGF薬硝子体内投与を受けた患者
4) 試験開始前3ヵ月以内にステロイド薬眼内投与(テノン嚢下投与含む)を受けた患者
5) ETDRS分類 level 85以上(Very severe;即時手術適応となる)患者
6) 無硝子体眼の患者
7) 白内障手術既往歴のある患者
8) 蛍光眼底造影にて明らかなMA (Micro Aneurysm)単独病変を有する患者


英語
Other ocular disease.
Laser photocoagulation within 3 months.
Anti-VEGF therapy within 3 months.
Focal steroid injection within 3 months.
Diabetic retinopthy over 85 ETDRS grades.
After any vitrectomy.
After cataract surgery.
Focal diabetic macular edema.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
滋彦
ミドルネーム
北野


英語
Shigehiko
ミドルネーム
Kitano

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyou Women's Medicai University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター眼科


英語
Department of Ophthalomology, Diabetes Center

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

ge2s-ktn@asahi-net.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
滋彦
ミドルネーム
北野


英語
Shigehiko
ミドルネーム
Kitano

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyou Women's Medicai University

部署名/Division name

日本語
糖尿病センター眼科


英語
Department of Ophthalomology, Diabetes Center

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ge2s-ktn@asahi-net.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
糖尿病眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Novartis Pharma

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ノバルティスファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

kennkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 03

最終更新日/Last modified on

2022 05 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028339


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028339


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名