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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024697
受付番号 R000028339
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫患者を対象にしたRanibizumab単独療法及びRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/07
最終更新日 2016/11/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病黄斑浮腫患者を対象にしたRanibizumab単独療法及びRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討
Comparison of inravitreal ranibizumab therapy with and without laser photocoagulation for diabetic macular edema.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病黄斑浮腫のRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討
Comparison of inravitreal ranibizumab therapy with and without laser photocoagulation for diabetic macular edema.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病黄斑浮腫患者を対象にしたRanibizumab単独療法及びRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討
Comparison of inravitreal ranibizumab therapy with and without laser photocoagulation for diabetic macular edema.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病黄斑浮腫のRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討
Comparison of inravitreal ranibizumab therapy with and without laser photocoagulation for diabetic macular edema.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病黄斑浮腫 diabetic macular edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象として、ラニビズマブ単独治療(以下、単独群)とラニビズマブとレーザー光凝固併用群(以下、併用群)の18ヵ月間の治療期間における最高矯正視力スコアのベースラインからの平均変化量やOCTによる形態学的変化量を比較検討することにより,単独群と併用群の視力改善効果の違いや治療前の浮腫形態毎による治療効果の違いを検証し、患者、病態毎の適切な治療方法を明らかにすることを目的とする。また併用群においては、治験とは異なるレーザー光凝固スケジュールで併用治療を行い、ラニビズマブ治療により浮腫や病態を軽減させた後に、最小限のレーザー光凝固治療を併用した際の、視力の改善効果、ならびに長期的にラニビズマブの治療回数を減らす事ができるか否かを検証する。 To compare efficacy and safty of intravitreal ranibizumad injection with and without laser photocoagulation for diabetic macular edema.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始18ヵ月後の最高矯正視力変化量 The change from baseline in best-crrected visual acuity at 18 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ラニビズマブ単独投与 Ranibizumab monotherapy
介入2/Interventions/Control_2 ラニビズマブ/レーザー光凝固併用 Ranibizumab/Laser photocoagulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② HbA1c(NGSP値)≦10%の患者
③ 糖尿病黄斑浮腫と診断され、中心窩網膜厚≧250μmの浮腫が中心窩に存在する
④ 視力0.1以上

Over 20 years old.
HbA1c under 10%.
Diabetic macular edema with central subfield thickness over 250um.
Best-correctd visual acuity over 20/200.
除外基準/Key exclusion criteria 治療対象眼において以下の基準を満たす患者
1) 試験結果へ影響を及ぼし得る合併症を有する患者
2) 試験開始前3か月以内にレーザー光凝固又は汎網膜光凝固を受けた患者
3) 試験開始前3ヵ月以内に抗VEGF薬硝子体内投与を受けた患者
4) 試験開始前3ヵ月以内にステロイド薬眼内投与(テノン嚢下投与含む)を受けた患者
5) ETDRS分類 level 85以上(Very severe;即時手術適応となる)患者
6) 無硝子体眼の患者
7) 白内障手術既往歴のある患者
8) 蛍光眼底造影にて明らかなMA (Micro Aneurysm)単独病変を有する患者
Other ocular disease.
Laser photocoagulation within 3 months.
Anti-VEGF therapy within 3 months.
Focal steroid injection within 3 months.
Diabetic retinopthy over 85 ETDRS grades.
After any vitrectomy.
After cataract surgery.
Focal diabetic macular edema.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北野滋彦

ミドルネーム
Shigehiko Kitano
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyou Women's Medicai University

所属部署/Division name 糖尿病センター眼科 Department of Ophthalomology, Diabetes Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email ge2s-ktn@asahi-net.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北野滋彦

ミドルネーム
Shigehiko Kitano
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyou Women's Medicai University
部署名/Division name 糖尿病センター眼科 Department of Ophthalomology, Diabetes Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ge2s-ktn@asahi-net.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Diabetes Center, Tokyou Women's Medicai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学糖尿病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novartis Pharma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティスファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 03
最終更新日/Last modified on
2016 11 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028339
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028339

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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