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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024637
受付番号 R000028340
科学的試験名 急性期脳卒中患者におけるニーズ評価に基づくリハビリテーション配分の有効性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2018/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期脳卒中患者におけるニーズ評価に基づくリハビリテーション配分の有効性に関するランダム化並行群間比較試験 Randomized controlled trial with parallel design on the effects of extra service allocation based on an assessment of needs for medical rehabilitation in acute patients following stroke
一般向け試験名略称/Acronym 急性期脳卒中患者におけるニーズ評価に基づくリハビリテーション配分の有効性試験 RCT on extra service allocation based on an assessment of needs for medical rehabilitation in acute stroke
科学的試験名/Scientific Title 急性期脳卒中患者におけるニーズ評価に基づくリハビリテーション配分の有効性に関するランダム化並行群間比較試験 Randomized controlled trial with parallel design on the effects of extra service allocation based on an assessment of needs for medical rehabilitation in acute patients following stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性期脳卒中患者におけるニーズ評価に基づくリハビリテーション配分の有効性試験 RCT on extra service allocation based on an assessment of needs for medical rehabilitation in acute stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 cerebral vascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期脳卒中患者において医学的リハビリテーション・ニーズ測定に基づく介入の追加配分がADL自立に及ぼす有効性を検証すること. To assess the efficacy of extra service allocation based on an assessment of needs for medical rehabilitation, to improve ADL independence in acute patients following stroke.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes -退院時のFunctional independence measure (FIM) motor -Functional independence measure (FIM) motor at discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -modified Rankin Scale (mRS)
-Functional Ambulation Classification (FAC)
-Brunnstrom recovery stage (BRS)
-modified Ashworth scale (MAS)
-Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) motor
-modified Rankin Scale (mRS)
-Functional Ambulation Classification (FAC)
-Brunnstrom recovery stage (BRS)
-modified Ashworth scale (MAS)
-Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) motor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 現場主任(研究協力者)がリハビリテーション介入の上乗せ配分が考慮されるべき患者を医学的リハビリテーション・ニーズ評価に基づき選定し,担当セラピストに対して選定理由には触れずに週40分以上の追加を助言する.
介入期間は入院中とする(平均3週程度,最大4週まで).
The chief therapist (researcher) selects patients to be emphasized to allocate extra service, by an assessment of needs for medical rehabilitation, and supervises the case's therapists with no reason of the selection, to plus at least 40-minute intervention per week. The intervention will involve in hospital (3 weeks on average, at most 4 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 現場主任(研究協力者)が通常の診療方針に則り,リハビリテーション介入の上乗せ配分が考慮されるべき患者を意識障害の重症度に基づき選定し,担当セラピストに対して選定理由には触れずに週40分以上の追加を助言する.
介入期間は入院中とする(平均3週程度,最大4週まで).
The chief therapist (researcher) selects patients as usual to be emphasized to allocate extra service, by the severity of disturbance of consciousness, and supervises the case's therapists with no reason of the selection, to plus at least 40-minute intervention per week. The intervention will involve in hospital (3 weeks on average, at most 4 weeks).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・脳卒中入院患者のうち,リハ処方がなされた者
・発症から3日程度経過した者
- Patients with a prescription for rehabilitation after hospitalization due to cerebral vascular disease
- Patients after at least 3 days from stroke onset
除外基準/Key exclusion criteria ・FIM motor 91点(13~91点の得点範囲で満点の者)
・脳卒中重症度評価スケール (National Institute of Health Stroke Scale) の障害側の腕か脚の運動項目いずれかが0点
・病前のmodified Rankin Scale が4以上
・医学的治療の優先(点滴,重点看護,検査など)や安静が必要な患者
- Patients with a score of 91 on motor items of the FIM
- Patients with a score of 0 on motor drift item of an affected arm or leg of National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- Patients with a mRS score of 4 or 5 before stroke
- Patients under the following medical conditions; an occurrence of medical emergency or in need of medical examination, rest cure, and complete nursing care
目標参加者数/Target sample size 146

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原田 和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Harada
所属組織/Organization 吉備国際大学 Kibi International University
所属部署/Division name 保健医療福祉学部 Faculty of Healthcare and Welfare
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県高梁市伊賀町8 8 Iga-machi, Takahashi, Okayama, Japan
電話/TEL 0866-22-9472
Email/Email k_harada@kiui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原田 和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Harada
組織名/Organization 吉備国際大学 Kibi International University
部署名/Division name 保健医療福祉学部 Faculty of Healthcare and Welfare
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県高梁市伊賀町8 8 Iga-machi, Takahashi, Okayama, Japan
電話/TEL 0866-22-9472
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_harada@kiui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 吉備国際大学 Kibi International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 吉備国際大学 Kibi International University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 河野脳神経外科病院(大分県)
Kawano Neurosurgical Hospital (Oita)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 30
最終更新日/Last modified on
2018 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028340
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028340

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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