UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024635
受付番号 R000028341
科学的試験名 炎症性腸疾患におけるチオプリン誘導による白血球減少に対するFTO遺伝子一塩基多型の感受性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/03
最終更新日 2018/11/20 21:55:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患におけるチオプリン誘導による白血球減少に対するFTO遺伝子一塩基多型の感受性についての検討


英語
Examination about the susceptibility of the FTO gene single nucleotide polymorphism for leukopenia by the thiopurine in the inflammatory bowel disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AZAFTO


英語
AZAFTO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患におけるチオプリン誘導による白血球減少に対するFTO遺伝子一塩基多型の感受性についての検討


英語
Examination about the susceptibility of the FTO gene single nucleotide polymorphism for leukopenia by the thiopurine in the inflammatory bowel disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AZAFTO


英語
AZAFTO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎
クローン病


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 潰瘍性大腸炎とクローン病に代表される炎症性腸疾患の患者数は年々増加しており、潰瘍性大腸炎は14万人、クローン病は3万人を超えるところとなった。しかし、炎症性腸疾患は、現時点では病因の特定には至っておらず、遺伝的素因や環境素因によって誘発された消化管における免疫反応の異常が関わっている可能性が高いとされている。
 これらの疾患は若年者に多く発症し、長期間にわたり生物学的製剤や免疫抑制剤の投与が必要であったり、時として手術を余儀なくされる場合もあります。炎症性腸疾患で投与されている免疫抑制剤で代表的なものは、アザチオプリンと6-メルカプトプリンといったチオプリン製剤と、タクロリムスといったカルシニューリン阻害剤があります。
 近年、NUDT15という遺伝子にR139Cという変異があると白血球減少や脱毛の副作用頻度が多いことが明らかになりました。しかし、NUDT15遺伝子に変異がなくても著明な白血球減少をきたす患者が存在することが明らかとなり、その他の遺伝子の存在が示唆されています。
 また、2016年にはKimらがfat mass and obesity-associated (FTO)という遺伝子とrunt related transcription factor 1 (RUNX1)という遺伝子の変異が白血球減少と関連していると報告しました。1), 2)
 本研究はFTOとRUNX1の遺伝子一塩基多型(SNPs)が、チオプリン製剤による有害事象の予測因子のひとつであることを確認し、投与方法や投与量を決定するためのマーカーとして臨床応用することを目的としています。


英語
The number of patients of the inflammatory bowel disease represented by ulcerative colitis and Crohn's disease increased year by year, and, as for the ulcerative colitis, 140,000 people, Crohn's disease became the place more than 30,000.
However, the inflammatory bowel disease does not lead to the identification of the etiology at present, and it is said that the immunoreactive abnormality in the induced gastrointestinal tract is more likely to be associated by a genetic predisposition and an environmental predisposition.
These disease develops a lot in young people and the administration of biological preparation and immunosuppressive drug is necessary and may be sometimes forced to surgery for a long term.
As for the representative thing, there is calcinurine inhibitor such as a thiopurine preparation and the tacrolimus such as azathioprine and the 6-mercaptopurine with an immunosuppressive drug given for inflammatory bowel disease.
In late years it was found that there was much side effect frequency of leukopenia and alopecia when the gene called NUDT15 had mutation called R139C.
However, it is found that the patients presenting with significant leukopenia without mutation in NUDT15 gene exist, and the presence of other genes is suggested.
Also, Kim et al. reported that the mutation of a gene called fat mass and obesity-associated (FTO) and the gene called runt related transcription factor 1 (RUNX1) was associated with leukopenia in 2016.
This study identifies that gene single nucleotide polymorphism (SNPs) of RUNX1 is one of the predictors of the adverse event with the thiopurine preparation as FTO and is intended that we apply a clinic as a marker to determine an injection method and a dose.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
 本研究によりNUDT15に加えてFTOとRUNX1の遺伝子一塩基多型(SNPs)が、チオプリン製剤による有害事象の予測因子のひとつであることが明らかになれば、臨床応用によって炎症性腸疾患の治療選択に安全性が担保されることになる。


英語
If it is found that gene single nucleotide polymorphism (SNPs) of FTO and RUNX1 is one of the predictors of the adverse event with the thiopurine preparation by this study in addition to NUDT15, safety will be secured for treatment preferences of the inflammatory bowel disease by clinical application.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が16歳以上65歳未満の方
(2)クローン病または潰瘍性大腸炎と診断された患者
(3)現在、チオプリン製剤(アザチオプリン、6-メルカプトプリン)を内服中か、または内服開始予定の方。


英語
(1) Age is one younger than 65 years 16 years old or older
(2) The patients who had a diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis
(3) It is among internal use or internal use due to begin one with thiopurine preparation (azathioprine, 6-mercaptopurine) now.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)当院において採血検査の予定がない方。
(2)すでにチオプリン製剤を内服している方のうち、チオプリン製剤が内服開始となったときの血液データがない方。


英語
(1) One in this hospital without the plan of the examination of drawing blood.
(2) In the one that has already taken thiopurine preparation, thiopurine preparation is internal use start and the that there are not blood data when it was.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今枝 広丞


英語

ミドルネーム
Hirotsugu Imaeda

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町


英語
Setatsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2217

Email/Email

imaeda@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今枝 広丞


英語

ミドルネーム
Hirotsugu Imaeda

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町


英語
Setatsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2217

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ninai-sums.jp/study/gastrointestinal-medicine

Email/Email

imaeda@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine,
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
解析中 


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
rs16957920 (FTO intron), rs2834826 (RUNX1 intergenic), rs79206939 (FTO p.Ala134Thr), rs116855232 (NUDT15 p.Arg139Cys), rs554405994 (NUDT15 p.Val18_Val19insGlyVal), rs147390019 (NUDT15 p.Arg139His), rs186364861 (NUDT15 p.Val18Ile)


英語
rs16957920 (FTO intron), rs2834826 (RUNX1 intergenic), rs79206939 (FTO p.Ala134Thr), rs116855232 (NUDT15 p.Arg139Cys), rs554405994 (NUDT15 p.Val18_Val19insGlyVal), rs147390019 (NUDT15 p.Arg139His), rs186364861 (NUDT15 p.Val18Ile)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 30

最終更新日/Last modified on

2018 11 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名