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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024636
受付番号 R000028342
科学的試験名 子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験 Indocyanine green and infrared fluorescence in sentinel lymph node mapping for endometrial cancer and cervical cancer: An exploratory study

一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験 Indocyanine green and infrared fluorescence in sentinel lymph node mapping for endometrial cancer and cervical cancer: An exploratory study
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験 Indocyanine green and infrared fluorescence in sentinel lymph node mapping for endometrial cancer and cervical cancer: An exploratory study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験 Indocyanine green and infrared fluorescence in sentinel lymph node mapping for endometrial cancer and cervical cancer: An exploratory study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頚癌
子宮体癌
Cervical cancer
Endometrial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮体癌・子宮頸癌患者の縮小手術(系統的リンパ節郭清の省略)にむけ、ICG蛍光法による前哨リンパ節(センチネルリンパ節)同定の手技を確立する
The aim of this study is to establish sentinel lymph node (SLN) mapping using indocyanine green to perform minimally invasive surgery by omitting systematic lymph node dissection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes センチネルリンパ節の検出率
Detection rate of SLN
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes センチネルリンパ節の感度
センチネルリンパ節の偽陰性率
センチネルリンパ節の陰性適中率
迅速病理検査の適中率
センチネルリンパ節の個数・同定部位
有害事象発生率
Sensitivity, false negative rate, and negative predictive value of SLN
Accuracy of pathological diagnosis during surgery
Adverse effects
The number and location of the SLNs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インドシアニングリーンとして25mgを10 mLの注射用水で溶解し、子宮頸癌では経腟的に子宮頸部( 3時と9時、間質深部)に1ccずつ局注。 子宮体癌では子宮頸部(経腟的)に加え、子宮体部筋層(開腹)に局注。
後腹膜を展開し、蛍光カメラで発光しているリンパ節を同定
すべてのセンチネルリンパ節に対し、短軸2mm間隔での標本作製を行い転移の有無を評価

The concentration of indocyanine green (ICG) is 2.5 mg/mL. For each patient, a 25 mg vial with ICG powder is diluted in 10 mL of sterile water. We routinely inject 4 mL of the ICG solution into the cervix divided in the 3- and 9-O'clock positions, 1 mL deep into the stroma and 1 mL submucosally on the right and the left of the cervix. Additionally, in patients with endometrial cancer, 2 mL of ICG is injected into the myometrium divided into the lower uterine segment and uterine fundus (midline subserosa). A near-infrared fluorescence imaging system Photodynamic Eye (PDE-Neo, Hamamatsu Photonics, Hamamatsu, Japan) is used to detect the SNLs.


介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 子宮体癌で後腹膜リンパ節郭清を予定している患者、および子宮頸癌1A2-2A1期で手術予定患者
(2) 年齢20歳以上、70歳以下
(3) 一般全身状態 PS 0-1
(4) 患者本人から文書にて同意の得られた症例
1. Patients with endometrial cancer who are scheduled for retroperitoneal lymph node dissection or with stage 1A2 to 2A1 cervical cancer based on the International Federation of Gynecology and Obstetrics guidelines.
2. Over 20 years of age and under 70 years of age
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance status score 0-1
4. Patients who provides written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
(2) CT, MRIでリンパ節転移が明らかな症例(CT, MRIは登録前8週以内に施行されたもので評価)
(3) 子宮外の播種病変を疑う症例
(4) 透析患者
(5) その他、主治医が不適格と判断した症例
1. Prior medical history of chemical sensitivity to indocyanine green
2. Detection of obvious lymph node swelling using CT or MRI
3. Extra-uterine dissemination
4. Patients on dialysis
5. Patients determine to be ineligible for any other reason by the physician in-charge
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
三橋 
Akira
ミドルネーム
Mitsuhashi
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 生殖医学 Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email antira@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
三橋
Akira
ミドルネーム
Mitsuhashi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 生殖医学 Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email antira@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Ciba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 Chiba University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email hanaoka.hideki@faculty.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 30
最終更新日/Last modified on
2020 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028342
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028342

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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