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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024638
受付番号 R000028343
科学的試験名 炎症性腸疾患における腸管IgA抗体の機能解析と腸内細菌叢解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2018/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症性腸疾患における腸管IgA抗体の機能解析と腸内細菌叢解析 A functional analysis of intestinal microbiota affected with intestinal IgA antibody in the inflammatory bowel disease.
一般向け試験名略称/Acronym IgAUC IgAUC
科学的試験名/Scientific Title 炎症性腸疾患における腸管IgA抗体の機能解析と腸内細菌叢解析 A functional analysis of intestinal microbiota affected with intestinal IgA antibody in the inflammatory bowel disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IgAUC IgAUC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、健常人と炎症性腸疾患患者の腸内細菌を無菌マウスに移植し、マウス腸管内で確立されたヒトの腸内細菌叢によって刺激され産生されるマウス腸管IgA産生細胞からハイブリドーマを作成し、IgA抗体が認識する細菌由来の分子を同定する。各マウス個体の腸内細菌叢解析とその個体由来のIgAの認識分子の関係を調べ、ヒトの腸内環境維持に有効なIgA抗体と鍵となるターゲット分子も明らかにすることを目的とする。 In this study, the enteric bacteria of a healthy subject and patients with inflammatory bowel disease is transfused into a germfree mouse and makes hybridoma from the mouse intestinal tract IgA productive cells which are stimulated by the intestinal bacterial flora of the human established in mouse intestinal tract, and are produced and identifies molecules derived from the bacteria which an IgA antibody recognizes.
It is intended that the investigation, the IgA antibody which is effective for the enteral environment maintenance of the human and a key and the target molecule that it is determine the intestinal bacterial flora analysis of each mouse individual and the relations of recognition molecules of the IgA derived from the individual.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では、マウスと同様に、ヒトにおける細菌とのクロストークの鍵分子を解明し、腸内細菌叢のバランスの崩れにより起こる多くの病気の予防や治療の新たな戦略的基盤を明示する。SPF環境下のマウスとconventional環境下のヒトの腸内細菌叢は大きく異なり、ヒトの腸管IgA抗体が認識するターゲットを見極めることが将来的にIgA抗体をヒトへ応用するために必須であると考える。 Similar to a mouse, we elucidate key to crosstalk molecules with the bacteria in the human and, in this study, exhibit a new strategic base of much disease prevention and treatment to occur by the break of the balance of the intestinal bacterial flora.
The intestinal bacterial flora of the human under the conventional environment is greatly different from a mouse under the SPF environment and thinks that it is essential because it applies an IgA antibody to human in the future to ascertain the target which the intestinal tract IgA antibody of the human recognizes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マウスで観察されたW27抗体の腸内細菌叢制御による腸炎抑制効果がヒトの患者の腸内細菌叢に対しても起こることを確認することができる。ヒトの腸管IgA抗体が認識するターゲットを見極めることが将来的にIgA抗体をヒトへ応用する基礎データとなりうる。 We can confirm that enterocolitis depression effect by the intestinal bacterial flora control of the observed W27 antibody occurs in a mouse for the intestinal bacterial flora of the patients of the human.
It can become the data base to apply an IgA antibody to human in the future to ascertain the target which the intestinal IgA antibody of the human recognizes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 潰瘍性大腸炎の診断がついている方。 The patients with ulcerative colitis
除外基準/Key exclusion criteria 1.サンプル採取の時期より4週間以内に抗生剤を内服または点滴したことのある方。
2.妊娠中の女性。
3.劇症の潰瘍性大腸炎の方。
1. That took antibiotics within four weeks from time of the sampling or has been put on a drip.
2. Pregnant women.
3. Fulminant ulcerative colitis.

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今枝 広丞

ミドルネーム
Hirotsugu Imaeda
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Setatsukinowa, Otsu
電話/TEL 077-548-2217
Email/Email imaeda@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今枝 広丞

ミドルネーム
Hirotsugu Imaeda
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Setatsukinowa, Otsu
電話/TEL 077-548-2217
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imaeda@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良先端科学技術大学院大学 Nara Institute of Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 応用免疫学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
解析中

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 30
最終更新日/Last modified on
2018 11 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028343
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028343

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/01/12 倫理委員会審査申請書(炎症性疾患における便中IgA抗体の機能解析)ver3.3.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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