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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025319
受付番号 R000028344
科学的試験名 食道胃接合部癌の臨床病理学的特徴を解明するための多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/19
最終更新日 2017/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道胃接合部癌の臨床病理学的特徴を解明するための多施設共同研究 The study to investigate clnicopathological characteristics of superficial esophagogastro junction cancer
一般向け試験名略称/Acronym EGJ_CA_Study EGJ_CA_Study
科学的試験名/Scientific Title 食道胃接合部癌の臨床病理学的特徴を解明するための多施設共同研究 The study to investigate clnicopathological characteristics of superficial esophagogastro junction cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGJ_CA_Study EGJ_CA_Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道胃接合部癌 Esophagogastro junction cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、日本国内の多施設で診療した表在型食道胃接合部癌の診療情報を集積・解析することで、その臨床病理学的特徴を明らかにすること。 To clarify clinicaopthological characteristics of superficial esophagogastro junction cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生物学的特性 Biocharacteristics
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ?背景粘膜の内視鏡的萎縮の有無別にみた表在型食道胃接合部癌の臨床病理学的特徴の違い
臨床病理学的特徴は下記の項目である。
・?年齢
・性別: 男性、女性
・H. pylori感染: あり、なし、不明
・H, pylori感染診断法: RUT, UBT, Culture, Histology, Others
・H. pylori除菌歴: あり、なし、不明
・GERD症状: あり、なし、不明
・腫瘍占拠部位(長軸): EGJより口側、EGJの上、EGJの肛門側、評価不能
・腫瘍占拠部位(周在): 時間軸による占拠部位
・内視鏡的萎縮: C-1、C-2、C-3、O-1、O-2、O-3、評価不能
・逆流性食道炎(LA分類): LA-M、LA-A、LA-B、LA-C、LA-D、評価不能
・Barrett食道: Yes, No, Unevaluable
・Barrett食道の周在長 Prague C (cm)
・Barrett食道の最大長 Prague M (cm)
・腫瘍の色調(周囲粘膜と比較): 赤色、白色、評価不能
・治療方法: EMR、ESD、手術、その他
・肉眼型1: 0-I、0-IIa, 0-IIb, 0-IIc, 0-III
・肉眼型2: 0-I、0-IIa, 0-IIb, 0-IIc, 0-III
・病理学的腫瘍径 (mm)
・病理学的深達度: pT1a、pT1a-SMM、pT1a-DMM、pT1b (<=500μm)、pT1b (>500μm)、評価不能
・組織型: Well、Moderate、Papillary、Poorly、Signet-ring、SCC、Others
?・浸潤部組織型: Well、Moderate、Papillary、Poorly、Signet-ring、SCC、Others
・リンパ管侵襲:` あり、なし、不明
・静脈侵襲:` あり、なし、不明
・水平断端: 陽性、陰性、不明
・垂直断端: 陽性、陰性、不明
・リンパ節転移: あり、なし、不明
・リンパ節転移部位:
Difference of clinicaopthological characteristics of superficial esophagogastro junction cancer according to presence and absence of endoscopic gastric corpus mucosal atrophy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 体部の粘膜萎縮に関連する食道胃接合部癌の性質を含む臨床病理学的要因
2) Barrett食道の有無と長さ別に見た表在型食道胃接合部癌の臨床病理学的特徴の違い
3) 食道胃接合部癌とBarrett食道腺癌の臨床病理学的特徴の違い
4) 食道胃接合部癌と体上部胃癌の臨床病理学的特徴の違い
1) Factors associated with endoscopic gastric corpus mucosal atrophy
2) Difference of clinicaopthological characteristics of superficial esophagogastro junction cancer according to presence and absence of Barrett mucosa
3) Difference of clinicaopthological characteristics between EGJ cancer and Barrett cancer
4) Difference of clinicaopthological characteristics between EGJ cancer and gastric cancer in the upper body.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) Siewert type 2 食道胃接合部癌(true cardia cancer: adenocarcinoma located within 1 cm above and 2 cm below the GE Junction、柵状血管の下端をEG junctionと定義し、同部より1 cm肛門側または2 cm口側に腫瘍の中心が存在する病変)
2) 組織学的深達度が粘膜または粘膜下層(pT1)
1) Siewert type 2 cancer (true cardia cancer: adenocarcinoma located within 1 cm above and 2 cm below the GE Junction)
2) pathological T1
除外基準/Key exclusion criteria 1) 内視鏡所見の評価が困難
2) 病理組織所見の評価が困難
1) Unevaluable endoscopic images
2) Unevaluable histological findings
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上堂文也

ミドルネーム
Noiya Uedo
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道一丁目3-3 3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email uedou-no@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片山 和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Katayama
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 研究所病院共同研究連携室 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1丁目3-3 3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kbyori01@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(研究所) Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
その他
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後方視断面研究
以下の施設で2010年-2015年の間に治療された表在型食道胃接合部癌例を集積し、解析を行う。
1)癌研有明病院、2)慶應義塾大学病院、3)長岡赤十字病院、4)国立がん研究センター中央病院、5)国立がん研究センター東病院、6)大阪府立成人病センター、7)手稲渓仁会病院、8)東北大学病院
Study design is a retrospective cross-sectional study.
Patients' data who treated in following Japanese institutions during 2010-2015 and met inclusion criteria were retrieved:
1) Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research, 2) Keio University Hospital, 3) Nagaoka Red Cross Hospital, 4) National Cancer Center Central Hospital, 5) National Cancer Center Hospital East, 6) Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases, 7) Teine Keijinkai Hospital, 8) Tohoku University Hospital

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 18
最終更新日/Last modified on
2017 05 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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