UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024917
受付番号 R000028345
科学的試験名 潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性評価のための臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/03
最終更新日 2016/11/29 15:19:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性評価のための臨床研究


英語
Clinical Efficacy and Safety of Oral Qing-Dai in Patients
with Ulcerative Colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性評価のための臨床研究


英語
Clinical Efficacy and Safety of Oral Qing-Dai in Patients
with Ulcerative Colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性評価のための臨床研究


英語
Clinical Efficacy and Safety of Oral Qing-Dai in Patients
with Ulcerative Colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性評価のための臨床研究


英語
Clinical Efficacy and Safety of Oral Qing-Dai in Patients
with Ulcerative Colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性を評価する


英語
To evaluate for clinical efficacy and safety of oral Qing-Dai in patients with ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週目改善率  Mayo スコア 1以上の低下を改善とする
全般的安全性は患者と主治医が通院中に判定する


英語
Rate of clinical response at 12 weeks of treatment
The clinical response is defined as a decrease in the Mayo
score of 1 or more in each item.The overall safety is assessed by the patients and investigators during the visit to the clinic.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12週目臨床的寛解率:臨床的寛解の定義は内視鏡Mayoスコア1以下かつ部分Mayoスコア0
12週目粘膜治癒率:粘膜治癒の定義は内視鏡Mayoスコア1以下
CAIスコア、Mayoスコア、部分Mayoスコア、内視鏡Mayoスコア、CRPを連続的に評価する。


英語
Rate of clinical remission and mucosal healing at 12weeks of treatment.Clinical remission is defined as a Mayo endoscopic score of 0 or 1 and other items of Mayo score of 0.Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic score of 0 or 1 .The serial changes in CAI score,Mayo score,partial Mayo score,Mayo endoscopic score,CRP are also
assessed.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
青黛内服 7歳以上12歳未満 1回0.5g 1日2回 12週
     12歳以上15歳未満 1回0.7g 1日2回 12週
     15歳以上     1回1g 1日2回 12週


英語
Oral Qing-Dai
patients from 7 to 11 : twice a day(daily dose,1g) for 12
weeks
patients from 12 to 14 :twice a day(daily dose,1.5g) for 12
weeks
patients 15 and over: twice a day(daily dose,2g) for 12
weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
7歳以上80歳以下
青黛投与開始前に、厚生労働省の指定難病「潰瘍性大腸炎の診断基準」で潰瘍性大腸炎の診断を受けており、軽症から中等症の活動性を有する患者


英語
Patients from 7 to 80
Patients who had mild to moderate UC activity and were
diagnosed according to the diagnostic criteria defined by
the research group of inflammatory bowel disease in the
Ministry of Health,Labor and Welfare in Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大腸のdysplasiaの既往または合併がある者
大腸の狭窄症状がある者
漢方薬による副作用やアレルギー歴がある者
この臨床研究中に手術が必要となる可能性がある者
他の腸炎の兆候がある者
重度の肝疾患、心疾患、腎疾患、悪性疾患、精神疾患、感染症を有する者
妊娠中または授乳中の者
研究開始2週間以内に白血球除去療法、40mg以上のプレドニゾロン、アダリムマブ、タクロリムス、サイクロスポリンを開始した者
研究開始4週間以内にインフリキシマブを開始した者
研究開始2週間以内にメサラジンまたはプレドニゾロンの投与量を変更した者
研究開始12週間以内にアザチオプリン、6メルカプトプリンを開始した者
研究開始4週間以内にアザチオプリン、6メルカプトプリンの投与量を変更した者


英語
colitis associated dysplasia,
symptomatic intestinal stenosis
a history of side effect or allergy of Chinese herbal
medicine
a need for potential surgery after enrollment in this study
signs of other types of colitis,
severe liver ,heart or renal diseases; or a history of
malignant diseases, psychosomatic disorders,infectious
disease.
Pregnant or breastfeeding women.
The patients treated with leukocyte aphaeresis,prednisolone >=40mg,adalimumab,tacrolimus or cyclosporine within 2 weeks before the commencement of the study.
The patients treated with infliximab whitin 4 weeks before
the commencement of the study.
Changing the dose of mesalamine or prednisolone within 2 weeks before the commencement of the study.
The patients treated with thiopurine within 12 weeks
before the commencement of the study.
Changing the dose of thiopurine within 4weeks before the commencement of the study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北田英貴


英語

ミドルネーム
Hideki Kitada

所属組織/Organization

日本語
熊本赤十字病院


英語
Kumamoto red cross hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1の1


英語
2-1-1 Nagamineminami Kumamoto city Kumamoto prefecture

電話/TEL

096-384-2111

Email/Email

h-kitada@kumamoto-med.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
津山府子


英語

ミドルネーム
Tuyama Atuko

組織名/Organization

日本語
熊本赤十字病院


英語
Kumamoto red cross hospital

部署名/Division name

日本語
診療支援課


英語
division of clinical support

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1の1


英語
2-1-1 Nagamineminami Kumamoto city Kumamoto prefecture

電話/TEL

096-384-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rinsyoukenkyu@kumamotro-med.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kumamoto red cross hospital
division of gatroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本赤十字病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本赤十字病院(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 20

最終更新日/Last modified on

2016 11 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名