UMIN試験ID | UMIN000024917 |
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受付番号 | R000028345 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性評価のための臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/03 |
最終更新日 | 2016/11/29 15:19:33 |
日本語
潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性評価のための臨床研究
英語
Clinical Efficacy and Safety of Oral Qing-Dai in Patients
with Ulcerative Colitis
日本語
潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性評価のための臨床研究
英語
Clinical Efficacy and Safety of Oral Qing-Dai in Patients
with Ulcerative Colitis
日本語
潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性評価のための臨床研究
英語
Clinical Efficacy and Safety of Oral Qing-Dai in Patients
with Ulcerative Colitis
日本語
潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性評価のための臨床研究
英語
Clinical Efficacy and Safety of Oral Qing-Dai in Patients
with Ulcerative Colitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性を評価する
英語
To evaluate for clinical efficacy and safety of oral Qing-Dai in patients with ulcerative colitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
12週目改善率 Mayo スコア 1以上の低下を改善とする
全般的安全性は患者と主治医が通院中に判定する
英語
Rate of clinical response at 12 weeks of treatment
The clinical response is defined as a decrease in the Mayo
score of 1 or more in each item.The overall safety is assessed by the patients and investigators during the visit to the clinic.
日本語
12週目臨床的寛解率:臨床的寛解の定義は内視鏡Mayoスコア1以下かつ部分Mayoスコア0
12週目粘膜治癒率:粘膜治癒の定義は内視鏡Mayoスコア1以下
CAIスコア、Mayoスコア、部分Mayoスコア、内視鏡Mayoスコア、CRPを連続的に評価する。
英語
Rate of clinical remission and mucosal healing at 12weeks of treatment.Clinical remission is defined as a Mayo endoscopic score of 0 or 1 and other items of Mayo score of 0.Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic score of 0 or 1 .The serial changes in CAI score,Mayo score,partial Mayo score,Mayo endoscopic score,CRP are also
assessed.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
青黛内服 7歳以上12歳未満 1回0.5g 1日2回 12週
12歳以上15歳未満 1回0.7g 1日2回 12週
15歳以上 1回1g 1日2回 12週
英語
Oral Qing-Dai
patients from 7 to 11 : twice a day(daily dose,1g) for 12
weeks
patients from 12 to 14 :twice a day(daily dose,1.5g) for 12
weeks
patients 15 and over: twice a day(daily dose,2g) for 12
weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
7 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
7歳以上80歳以下
青黛投与開始前に、厚生労働省の指定難病「潰瘍性大腸炎の診断基準」で潰瘍性大腸炎の診断を受けており、軽症から中等症の活動性を有する患者
英語
Patients from 7 to 80
Patients who had mild to moderate UC activity and were
diagnosed according to the diagnostic criteria defined by
the research group of inflammatory bowel disease in the
Ministry of Health,Labor and Welfare in Japan.
日本語
大腸のdysplasiaの既往または合併がある者
大腸の狭窄症状がある者
漢方薬による副作用やアレルギー歴がある者
この臨床研究中に手術が必要となる可能性がある者
他の腸炎の兆候がある者
重度の肝疾患、心疾患、腎疾患、悪性疾患、精神疾患、感染症を有する者
妊娠中または授乳中の者
研究開始2週間以内に白血球除去療法、40mg以上のプレドニゾロン、アダリムマブ、タクロリムス、サイクロスポリンを開始した者
研究開始4週間以内にインフリキシマブを開始した者
研究開始2週間以内にメサラジンまたはプレドニゾロンの投与量を変更した者
研究開始12週間以内にアザチオプリン、6メルカプトプリンを開始した者
研究開始4週間以内にアザチオプリン、6メルカプトプリンの投与量を変更した者
英語
colitis associated dysplasia,
symptomatic intestinal stenosis
a history of side effect or allergy of Chinese herbal
medicine
a need for potential surgery after enrollment in this study
signs of other types of colitis,
severe liver ,heart or renal diseases; or a history of
malignant diseases, psychosomatic disorders,infectious
disease.
Pregnant or breastfeeding women.
The patients treated with leukocyte aphaeresis,prednisolone >=40mg,adalimumab,tacrolimus or cyclosporine within 2 weeks before the commencement of the study.
The patients treated with infliximab whitin 4 weeks before
the commencement of the study.
Changing the dose of mesalamine or prednisolone within 2 weeks before the commencement of the study.
The patients treated with thiopurine within 12 weeks
before the commencement of the study.
Changing the dose of thiopurine within 4weeks before the commencement of the study.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北田英貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Kitada |
日本語
熊本赤十字病院
英語
Kumamoto red cross hospital
日本語
消化器内科
英語
gastroenterology
日本語
熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1の1
英語
2-1-1 Nagamineminami Kumamoto city Kumamoto prefecture
096-384-2111
h-kitada@kumamoto-med.jrc.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津山府子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tuyama Atuko |
日本語
熊本赤十字病院
英語
Kumamoto red cross hospital
日本語
診療支援課
英語
division of clinical support
日本語
熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1の1
英語
2-1-1 Nagamineminami Kumamoto city Kumamoto prefecture
096-384-2111
rinsyoukenkyu@kumamotro-med.jrc.or.jp
日本語
その他
英語
Kumamoto red cross hospital
division of gatroenterology
日本語
熊本赤十字病院
日本語
消化器内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
non
日本語
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
熊本赤十字病院(熊本県)
2016 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028345
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028345
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |