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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024917
受付番号 R000028345
試験名 潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性評価のための臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/03
最終更新日 2016/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性評価のための臨床研究 Clinical Efficacy and Safety of Oral Qing-Dai in Patients
with Ulcerative Colitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性評価のための臨床研究 Clinical Efficacy and Safety of Oral Qing-Dai in Patients
with Ulcerative Colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎に対する青黛内服治療の有用性と安全性を評価する To evaluate for clinical efficacy and safety of oral Qing-Dai in patients with ulcerative colitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週目改善率  Mayo スコア 1以上の低下を改善とする
全般的安全性は患者と主治医が通院中に判定する
Rate of clinical response at 12 weeks of treatment
The clinical response is defined as a decrease in the Mayo
score of 1 or more in each item.The overall safety is assessed by the patients and investigators during the visit to the clinic.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 12週目臨床的寛解率:臨床的寛解の定義は内視鏡Mayoスコア1以下かつ部分Mayoスコア0
12週目粘膜治癒率:粘膜治癒の定義は内視鏡Mayoスコア1以下
CAIスコア、Mayoスコア、部分Mayoスコア、内視鏡Mayoスコア、CRPを連続的に評価する。
Rate of clinical remission and mucosal healing at 12weeks of treatment.Clinical remission is defined as a Mayo endoscopic score of 0 or 1 and other items of Mayo score of 0.Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic score of 0 or 1 .The serial changes in CAI score,Mayo score,partial Mayo score,Mayo endoscopic score,CRP are also
assessed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 青黛内服 7歳以上12歳未満 1回0.5g 1日2回 12週
     12歳以上15歳未満 1回0.7g 1日2回 12週
     15歳以上     1回1g 1日2回 12週
Oral Qing-Dai
patients from 7 to 11 : twice a day(daily dose,1g) for 12
weeks
patients from 12 to 14 :twice a day(daily dose,1.5g) for 12
weeks
patients 15 and over: twice a day(daily dose,2g) for 12
weeks

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 7歳以上80歳以下
青黛投与開始前に、厚生労働省の指定難病「潰瘍性大腸炎の診断基準」で潰瘍性大腸炎の診断を受けており、軽症から中等症の活動性を有する患者
Patients from 7 to 80
Patients who had mild to moderate UC activity and were
diagnosed according to the diagnostic criteria defined by
the research group of inflammatory bowel disease in the
Ministry of Health,Labor and Welfare in Japan.
除外基準/Key exclusion criteria 大腸のdysplasiaの既往または合併がある者
大腸の狭窄症状がある者
漢方薬による副作用やアレルギー歴がある者
この臨床研究中に手術が必要となる可能性がある者
他の腸炎の兆候がある者
重度の肝疾患、心疾患、腎疾患、悪性疾患、精神疾患、感染症を有する者
妊娠中または授乳中の者
研究開始2週間以内に白血球除去療法、40mg以上のプレドニゾロン、アダリムマブ、タクロリムス、サイクロスポリンを開始した者
研究開始4週間以内にインフリキシマブを開始した者
研究開始2週間以内にメサラジンまたはプレドニゾロンの投与量を変更した者
研究開始12週間以内にアザチオプリン、6メルカプトプリンを開始した者
研究開始4週間以内にアザチオプリン、6メルカプトプリンの投与量を変更した者
colitis associated dysplasia,
symptomatic intestinal stenosis
a history of side effect or allergy of Chinese herbal
medicine
a need for potential surgery after enrollment in this study
signs of other types of colitis,
severe liver ,heart or renal diseases; or a history of
malignant diseases, psychosomatic disorders,infectious
disease.
Pregnant or breastfeeding women.
The patients treated with leukocyte aphaeresis,prednisolone >=40mg,adalimumab,tacrolimus or cyclosporine within 2 weeks before the commencement of the study.
The patients treated with infliximab whitin 4 weeks before
the commencement of the study.
Changing the dose of mesalamine or prednisolone within 2 weeks before the commencement of the study.
The patients treated with thiopurine within 12 weeks
before the commencement of the study.
Changing the dose of thiopurine within 4weeks before the commencement of the study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 北田英貴 Hideki Kitada
所属組織/Organization 熊本赤十字病院 Kumamoto red cross hospital
所属部署/Division name 消化器内科 gastroenterology
住所/Address 熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1の1 2-1-1 Nagamineminami Kumamoto city Kumamoto prefecture
電話/TEL 096-384-2111
Email/Email h-kitada@kumamoto-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 津山府子 Tuyama Atuko
組織名/Organization 熊本赤十字病院 Kumamoto red cross hospital
部署名/Division name 診療支援課 division of clinical support
住所/Address 熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1の1 2-1-1 Nagamineminami Kumamoto city Kumamoto prefecture
電話/TEL 096-384-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rinsyoukenkyu@kumamotro-med.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto red cross hospital
division of gatroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本赤十字病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本赤十字病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 20
最終更新日/Last modified on
2016 11 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028345

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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