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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行胸腺癌に対するS-1とシスプラチンによる化学放射線同時併用療法の第Ⅱ相試験（LOGIK1605 / JART-1501）

英語
A phase II study of S-1 plus cisplatin with concurrent radiation for locally advanced thymic carcinoma (LOGIK1605/JART-1501)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行胸腺癌に対するS-1とシスプラチンによる化学放射線同時併用療法の第Ⅱ相試験（LOGIK1605 / JART-1501）

英語
A phase II study of S-1 plus cisplatin with concurrent radiation for locally advanced thymic carcinoma (LOGIK1605/JART-1501)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行胸腺癌に対するS-1とシスプラチンによる化学放射線同時併用療法の第Ⅱ相試験（LOGIK1605 / JART-1501）

英語
A phase II study of S-1 plus cisplatin with concurrent radiation for locally advanced thymic carcinoma (LOGIK1605/JART-1501)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行胸腺癌に対するS-1とシスプラチンによる化学放射線同時併用療法の第Ⅱ相試験（LOGIK1605 / JART-1501）

英語
A phase II study of S-1 plus cisplatin with concurrent radiation for locally advanced thymic carcinoma (LOGIK1605/JART-1501)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺癌

英語
Thymic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行胸腺癌に対するS－１とシスプラチンによる化学放射線同時併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
We investigate the efficacy and the safety of S-1 plus cisplatin with concurrent radiation in patients with locally advanced thymic carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象

英語
Overall survival (OS)
Progression free survival (PFS) Adverse event (AE)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) S-1 朝食後および夕食後の1日2回内服　
第1-14, 29-42日
S-1の投与量（40 mg/m2/回 = 80 mg/m2/day）
2) シスプラチン 60 mg/m2/day 第1, 29日
3) 第1日から１回2.0Gy、1日1回、週5日、計30回、総線量60Gyの放射線を同時照射する。プロトコール治療により著明な腫瘍縮小効果を認め、倫理的に外科的切除すべきと考えられる場合には切除を行うことを許容する。

英語
1) S-1 is orally administered twice a day at day 1-14 and day 29-42.
Dose of S-1: 80mg/m2/day, 40mg/m2/dose x 2 times
2) Cisplatin 60 mg/m2/day at day 1 and day29.
3) Daily radiation at 2.0 Gy/time from day 1 for 5times /weeks, total 30 times. Total radiation 60Gy.
If the apparent effect of tumor reduction is observed by protocol treatment and a surgical resection is ethically required, surgical resection is applicable.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診で胸腺癌の確診が得られている
2. 胸腺癌に対する化学療法や放射線療法、手術切除などの前治療がない
3. 切除不能局所進行例かつ正岡病期分類III期であること
但し、鎖骨上窩または縦隔リンパ節転移のみの正岡病期分類IVb期は適格とする
4. 放射線治療医による治療計画で根治照射可能と判断されている
5. 活動性の重複癌がない
6. 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の症例
7. Performance status 0 - 1（Eastern Cooperative Oncology Group；ECOGの基準による）
8. 登録前2週間以内の検査で主要臓器機能について下記の基準を満たす症例（登録日の2週間前の同一曜日の検査は許容する。）
1)白血球数3,000/mm3以上または好中球 1,500/mm3以上のいずれかを満たす
2)ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
3)血小板数　　100,000/mm3以上
4)AST　　　　100 IU/l 未満
ALT　　　　100 IU/l 未満
5)総ビリルビン　1.5 mg/dl 以下
6)クレアチニンクリアランス　60 mL/min 以上　　　
(Cockcroft-Gault法、24hr法を許容する)
7)動脈血酸素分圧 60 Torr 以上または SpO2 90%以上のいずれかを満たす
9. 試験参加について、本人の文書による同意が得られている
10. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される

英語
1.Patients with thymic carcinoma confirmed histologically.
2.Patients without treatment history of chemotherapy, radiation and surgical resection for thymic carcinoma.
3.Patients with unresectable locally advanced cancer and with Masaoka stage classification, stage III.
Eligible for only metastasis to supraclavicular fossa or mediastinal lymph node with Masaoka stage classification, stage IVb.
4.Patients who is judged that radical irradiation is possible by a treatment plan of radiotherapist.
5.Patients without active double cancer.
6.Patient is at least 20 years of age (at enrollment date).
7.Performance status (ECOG): 0-1
8.The latest clinical laboratory test within 14 days prior to enrollment (it is eligible on the same day 2 weeks before the enrolment day) meets the following all standard.
1)WBC >= 3000/mm3 or neutrophil count >=1,500/mm3
2)Hemoglobin >= 9.0g/dL
3)Platelet count>= 100,000/mm3
4)AST, ALT < 100 IU/L
5)Total bilirubin <= 1.5mg/dL
6)Creatinine clearance >= 60 mL/min (Cockcroft-Gault method, 24 hrs method)
7)PaO2 >= 60 Torr or SpO2 >= 90%
9.Patients providing the written informed consent.
10.Patients with life expectancy of at least 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 上大静脈症候群の症状を認め緊急に放射線治療を必要とする症例
2. 重篤な合併症を有する症例
　　コントロール不良狭心症、3カ月以内心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併
　　コントロールの困難な糖尿病、高血圧合併例
　　重篤な感染症の合併例
3. 胸部X線で確認される間質性肺炎合併例
4. 治療の施行に支障をきたすと判断される合併症を有する症例
5. 重篤な過敏症の既往のある症例
6. 妊娠中、妊娠の可能性がある女性または授乳中の女性
7. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
8. その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1. Patients who requires urgent radiation therapy with a symptom of superior vena cava syndrome.
2. Patients with serious complications : such as uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 3 months and heart failure, uncontrollable diabetes mellitus,hypertension and serious infection.
3. Patients with interstitial pneumonia confirmed by chest X-ray.
4. Patients having complications judged to affect the enforcement of treatment.
5. Patients with anamnesis of severe hypersensitivity.
6. Patients with pregnant or possibly pregnant.Patients with nursing.
7. Patients who are different for the participation in the study by complication of mental disease or psychiatric symptom.
8. Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　実

英語

名
ミドルネーム
姓	Minoru Fukuda

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん診療センター

英語
Clinical Oncology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒852-8501　長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7779

Email/Email

mifukuda258@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	(1) 福田　実 (2) 山崎　拓也（放射線治療）

英語

名
ミドルネーム
姓	(1)Minoru Fukuda (2) Takuya Yamazaki

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
(1) がん診療センター (2) 放射線科

英語
(1)Clinical Oncology Center (2) Department of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒852-8501　長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7779

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mifukuda258@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1) 九州肺癌研究機構（LOGIK）
2) 日本胸腺研究会(JART)

英語
1) Lung Oncology Group in Kyushu (LOGIK)
2) Japanese Association for Research on the Thymus (JART)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学（長崎県）
飯塚病院（福岡県）
九州大学（福岡県）国立病院機構大牟田病院（福岡県）
国立病院機構九州がんセンター （福岡県）国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
福岡大学 （福岡県）
佐賀大学 （佐賀県）
熊本大学（熊本県）
熊本地域医療センター（熊本県）
熊本中央病院（熊本県）
宮崎県立宮崎病院（宮崎県）
鹿児島市立病院（宮崎県）
鹿児島大学（鹿児島県）
国立病院機構沖縄病院（沖縄県）
下関市立市民病院（山口県）
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター（沖縄県）
国立病院機構岩国医療センター（山口県）
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
大分大学（大分県）
大阪大学大学院医学系研究科（大阪府）
京都府立医科大学（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

30

日

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日本語
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