UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024655
受付番号 R000028356
科学的試験名 急性期脳卒中例に対するリハビリテーション効果の客観的評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期脳卒中例に対するリハビリテーション効果の客観的評価に関する研究 Managements of neuro-rehabilitation for patients with acute stroke
一般向け試験名略称/Acronym 急性期脳卒中リハビリテーション評価 Neuro-rehabilitation for acute strokes
科学的試験名/Scientific Title 急性期脳卒中例に対するリハビリテーション効果の客観的評価に関する研究 Managements of neuro-rehabilitation for patients with acute stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性期脳卒中リハビリテーション評価 Neuro-rehabilitation for acute strokes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性脳卒中 Acute stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、リハビリテーションを受療した患者のデータベースを作成し、患者の機能障害によって異なる訓練方法(HAL、ゲーム、バイオ・フィードバックリハビリテーション、社会復帰支援プログラム、循環器病包括リハビリテーション)の効果を客観的に評価することである。 We aimed to compare the effectiveness of rehabilitation by the different approaches of training in patients with acute stroke, such as robot-assisted, bio-feedback, or comprehensive cardiovascular rehabilitation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録時、3中韓語、3ヶ月後
①危険因子に関連する採血データ(脂質、血糖、腎機能)
②身体機能
NIHSSスコア
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Action Research Arm test (ARAT)
Functional Ambulation Categories (FAC)
10m歩行(歩数、時間)
握力
Box block test
③日常生活動作
modified Rankin Scale (mRS)
Functional Independence Measure (FIM)
活動量による計測(任意で約1週間貸与)
④認知機能
Mini-Mental State Examination test (MMSE)
Coloured progressive matrices by J C Raven
Behavioural Inattention Test (BIT)
Addenbrooke’s Cognitive Examination, Japanese version of Montreal Cognitive Assessment
Goodglass6段階 重症度評価
⑤うつ評価
Geriatric Depression Scale (GDS)
Apathy scale
⑥患者報告アウトカム(Patient Reported Outcome)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) short version 日本語版
SF-36v2
復職/社会復帰に関するアンケート
⑦介入量
歩行練習に費やした時間(発症から3週間または退院時までの期間)
歩行練習を開始した時期(発症からの日数)
⑧安全性評価項目
有害事象(NIHSS score≧2の症候増悪、脳卒中再発、心血管疾患発症*、転倒)の発現状況
*虚血性心疾患、心不全、解離性大動脈瘤などの大動脈疾患
Baseline, 3 weeks, 3 months
1)Laboratory data (lipid, sugar, renal function)
2)Functional outcome
NIHSS score
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Action Research Arm test (ARAT)
Functional Ambulation Categories (FAC)
10 m walking (time, the number of steps)
Grips power
Box block test
3)Activity of daily living
modified Rankin Scale (mRS)
Functional Independence Measure (FIM)
Physical activity
4)Cognitive function
Mini-Mental State Examination test (MMSE)
Coloured progressive matrices by J C Raven
Behavioural Inattention Test (BIT)
Addenbrooke's Cognitive Examination, Japanese version of Montreal Cognitive Assessment
Goodglass severity score
5)Examination for depression
Geriatric Depression Scale (GDS)
Apathy scale
6)Patient Reported Outcome
International Physical Activity Questionnaire short version
SF-36v2
Questionnaires for patients conditions
7)Amount of rehabilitation
Period of rehabilitation
Time to first mobilization
8)Adverse events
Deterioration of neurological sign
Stroke recurrence
Onset of Cardiovascular disease
Fall


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 神経線維走行「登録時、3ヶ月後)
頭部MRI diffusion tensor imagingによる神経線維走行の解析
頭部MRI Neurite orientation dispersion and density imagingによる神経線維・構造の解析
Analysis of diffusion tensor imaging(baseline, 3 months)
Analysis of Neurite orientation dispersion and density imaging(baseline, 3 months)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 18歳以上
b) Functional Ambulation Categories(FAC)0-5の患者
c) 発症から1週間以内に病棟外でのリハビリテーションが可能な患者
a)18 years or older
b) Functional Ambulation Categories (FAC) 1-2
c) Patients who can mobile out of bed within 1 week of stroke onset
除外基準/Key exclusion criteria 医師が不適節と判断した例 Patients judged inadequate in enrolling by the charged doctor
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横田千晶

ミドルネーム
Chiaki Yokota
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 脳血管リハビリテーション科 Stroke rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email cyokota@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横田千晶

ミドルネーム
Chiaki Yokota
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 脳血管リハビリテーション科 Stroke rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cyokota@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 31
最終更新日/Last modified on
2020 02 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028356
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028356

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。