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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024737
受付番号 R000028360
科学的試験名 肥満患者における末梢血単核球ミトコンドリアの役割の解明
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/10
最終更新日 2016/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満患者における末梢血単核球ミトコンドリアの役割の解明 To elucidate the role of PBMC mitochondria in obese subjects
一般向け試験名略称/Acronym BLOODMITO-OBESITY BLOODMITO-OBESITY
科学的試験名/Scientific Title 肥満患者における末梢血単核球ミトコンドリアの役割の解明 To elucidate the role of PBMC mitochondria in obese subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BLOODMITO-OBESITY BLOODMITO-OBESITY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満患者では末梢血単核球 (PBMC) ミトコンドリア機能が障害されており、食事・運動を含む生活習慣の是正がPBMCミトコンドリア機能を改善するという仮説を検証すること To test the hypothesis that mitochondrial function in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) may be impaired in obese subjects and lifestyle changes including diet and exercise may improve PBMC mitochondrial function in these patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PBMCミトコンドリア機能 PBMC mitochondrial function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全身の酸化ストレス
全身の炎症性マーカー
Systemic oxidative stress
Systemic imflammatory markers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 医療者による食・運動を中心とした生活習慣の改善指導 Instruction to improve lifestyle (e.g. diet and exercise) by health-care providers
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健診で見つかったBMI30以上の肥満者 Obese subjects with more than 30 in BMI diagnosed in regular physical check-up
除外基準/Key exclusion criteria 1.慢性の活動性炎症を有する者
2.ステロイドまたは免疫抑制剤を内服中の者
3.文書による同意が得られない者
4.研究代表者が研究対象として不適当と判断した者
1.Subjects with active chronic inflammatory disease
2.Subjects who receive steroid or immunosuppressant drugs
3.Subjects who cannot give written informed consent
4.Subjects who are considered to be inappropriate for the study by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 77

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横田 卓

ミドルネーム
Takashi Yokota
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環病態内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15 Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-6973
Email/Email t-yokota@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横田 卓

ミドルネーム
Takashi Yokota
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環病態内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15 Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-6973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-yokota@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学
部署名/Department 大学院医学研究科循環病態内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 前向き研究
2. 介入前のみ肥満患者と健常者 (BMI<25) を比較するcase-control studyも含まれている
1.Prospective study
2.A case-control study (Control group: healthy subjects with BMI<25) is also included only before intervention

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 07
最終更新日/Last modified on
2016 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028360
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028360

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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