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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024656
受付番号 R000028365
科学的試験名 T4又はN2-3胃癌に対する 術前SOX療法の有効性に関する 前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/31
最終更新日 2016/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title T4又はN2-3胃癌に対する
術前SOX療法の有効性に関する
前向き介入研究
A prospective intervention study on the availability of the preoperative SOX therapy for the T4 or N2-3 gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym T4又はN2-3胃癌に対する
術前SOX療法の有効性に関する
前向き介入研究
A prospective intervention study on the availability of the preoperative SOX therapy for the T4 or N2-3 gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title T4又はN2-3胃癌に対する
術前SOX療法の有効性に関する
前向き介入研究
A prospective intervention study on the availability of the preoperative SOX therapy for the T4 or N2-3 gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym T4又はN2-3胃癌に対する
術前SOX療法の有効性に関する
前向き介入研究
A prospective intervention study on the availability of the preoperative SOX therapy for the T4 or N2-3 gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 cT4またはN2-3M0と診断された進行胃癌を対象として、術前化学療法・G-SOX療法(S-1・L-OHP併用)を2サイクル施行後に根治的胃切除術を施行し、術後補助化学療法を行う集学的治療法について有効性を検討する。 In cT4 or N2-3M0 of advanced gasiriccancer, we examine availability of the gastrectomy after 2 cycles of preoperative SOX (S-1 and oxaliplatin) therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes R0切除率(根治切除割合) The rate of R0 resection,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年RFS、OS
5年RFS、OS
術前化学療法の奏効割合(奏功率)
病理組織学的奏功割合
術前化学療法完遂割合
有害事象発生割合
術後合併症発生割合
治療関連死割合
手術までの治療完遂割合
3-year relapse-free survival,
3-year overall survival,
5-year relapse-free survival,
5-year overall survival,
Response Rate,
Pathological response rate,
Percent completion of neoadjuvant chemotherapy,
Incidence of adverse events on neoadjuvant chemotherapy,
Incidence of a postoperative complication,
proportion of protocol achievement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法・G-SOX療法(S-1・L-OHP併用)を2サイクル施行後に根治的胃切除術を施行し、術後補助化学療法を行う集学的治療法について有効性を検討する。 Preoperative chemotherapy with S-1 (80-120 mg/body, p.o., day 1-14) plus oxaliplatin (130 mg/m2, IV, day 1,) for 2cycles followed by gastrectomy with D2 lymph node dissection and postoperative chemotherapy with S-1 or XELOX.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 東京女子医科大学病院に通院または入院中の患者
② 内視鏡生検にて、胃癌であることが証明されている。(HER2染色の有無・結果は問わない)
③ 登録前の画像診断で壁深達度T4a・b(SE・SI)である。もしくはT因子にかかわらず、リンパ節転移陽性(長径10㎜以上)個数が3個以上(N2-3)と診断されている。
④ CT検査にて遠隔転移がなく、登録前の審査腹腔鏡にてCY0,P0であり、根治切除可能(R0)と判断されている。
⑤ 登録前の画像診断で、食道浸潤長が3㎝以下である。
⑥ 登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である。
⑦ Perfomance Status(ECOG):0、1である。
⑧ 胃癌の主病巣からの明らかな出血や著明な腸管狭窄がない。
⑨ 十分な経口摂取が可能である。
⑩ 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例(登録前14日以内の検査で下記の条件が満たされる症例)
① 白血球数:3000/㎜3≦、12000/㎜3>
② 好中球数:1500/㎜3≦
③ 血小板数:100,000/㎜3≦
④ ヘモグロビン:8.0g/dl≦
⑤ AST(GOT),ALT(GPT): ≦100IU/l
⑥ 総ビリルビン:≦2.0㎎/dl以下
⑦ 血清クレアチニン:≦1.5㎎/dl以下
⑧ クレアチニンクリアランス:60mL/min≦*(Cockcroft-Gault換算式で算出:男性:Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}女性:Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
⑪ 試験の参加について、患者本人から文書による同意が得られている症例。
1. Patients in Tokyo Women's Medical University Hospital.
2.Histologically proven gastric adenocarcinoma
3. Clinical T4a,4b(SE,SI) by imaging gastric cancer or enlarged lymph nodeby computed tomography.
4.No distatnt metastasis based on thoracic,abdominal,pelvic CT and staging laparoscopy is performed before registration, non-curable factors other than positive lavage cytology are not revealed.
5. No esophageal invasion or an invasion of 3 cm or less.
6. Age between 20 and 80 years old
7. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
8. No bleeding from primary lesions nor obstruction.
9. Possible oral intake
10. Adequate organ function
11. Written informed consent from patient

除外基準/Key exclusion criteria ① 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
② 使用薬剤の投与禁忌に該当する症例
③ 感覚器系の末梢神経障害を有する症例
④ 38度以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する症例(全身状態に影響を与えない局所感染は除く)
⑤ コントロール不良な高血圧を有する症例
⑥ コントロール不良な糖尿病を合併している症例
⑦ 著しい心電図以上が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈を有する症例、または過去12か月以内に発症した心筋梗塞の既往等を有する症例は登録不可とする。)
⑧ 重度の肺疾患を有する症例(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等を有する症例は登録不可とする。)
⑨ 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例
⑩ Grade2以上の感覚器系の末梢神経障害を有する症例。
⑪ 活動性の重複癌を有する。(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌(Carcinoma in situ)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
⑫ フェニトイン(アレビアチン・ヒダントール・フェニトインN)、ワルファリンカリウム(アレファリン・サモファロン・ワーファリン)、フルシトシンの投与を受けている症例。
⑬ 妊婦または授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
⑭ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
⑮ ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
⑯ 大量の胸水、腹水を有する症例
⑰ 繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血症例。
⑱ HIVAb陽性、又は適切なコントロールがされていないHbs抗原陽性肝炎
⑲ 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
1) Past history of severe hypersensitivity to drugs
2) Severe complications
3) The patients with
4) Infectious disease requiring systemic treatment.
5) Poorly controlled hypertention.
6) Poorly controlled diabetes.
7) History of unstable angina pectoris or myocardial infarction within 12 months before registration.
8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
9) Uncontrolled psychiatry disease.
10) Peripheral sensory neuropathy of grade >= 2 .
11) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies
12) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin.
13) The patients who are pregnant women, or women with the
possibility of the pregnancy.
14) Severe mental disease.
15) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
16) Massive pleural effusion or ascites
17) Active gastrointestinal tract bleeding requiring repeated transfusions.
18) Positive HIV antigen or positive HBs antigen
19) Patients judged inappropriate for the study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 雅一

ミドルネーム
Masakazu Yamamoto
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 消化器・一般外科 Departmentof surgery,Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email ktaniguchi@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷口 清章

ミドルネーム
Kiyoaki Taniguchi
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 消化器・一般外科 Department of surgery, Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktaniguchi@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
Department of surgery, Institute of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器・一般外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
Department of surgery, Institute of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 消化器・一般外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京女子医科大学八千代医療センター Tokyo Women's Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 31
最終更新日/Last modified on
2016 10 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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