UMIN試験ID | UMIN000024663 |
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受付番号 | R000028368 |
科学的試験名 | インスリン強化療法とメトホルミンの併用で効果不十分な2型糖尿病患者におけるDPP4阻害薬 ビルダグリプチンの併用およびメトホルミン増量の血糖コントロールに対する作用および安全性の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/01 |
最終更新日 | 2016/10/31 21:50:43 |
日本語
インスリン強化療法とメトホルミンの併用で効果不十分な2型糖尿病患者におけるDPP4阻害薬 ビルダグリプチンの併用およびメトホルミン増量の血糖コントロールに対する作用および安全性の比較検討
英語
Vildagriptin versus metformin adding to the inadequate controled type 2 diabetes with multiple daily insulin injection (VMAT)
日本語
VMAT
英語
Vildagriptin versus metformin adding to the type 2 diabetes with multiple daily insulin injection (VMAT)
日本語
インスリン強化療法とメトホルミンの併用で効果不十分な2型糖尿病患者におけるDPP4阻害薬 ビルダグリプチンの併用およびメトホルミン増量の血糖コントロールに対する作用および安全性の比較検討
英語
Vildagriptin versus metformin adding to the inadequate controled type 2 diabetes with multiple daily insulin injection (VMAT)
日本語
VMAT
英語
Vildagriptin versus metformin adding to the type 2 diabetes with multiple daily insulin injection (VMAT)
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリン治療とメトホルミン750㎎の加療で十分なコントロールが得られない症例に対し、メトホルミンの増量又はDPP4阻害薬を追加し、どちらがMAGEの改善に寄与するか、CGMで評価する
英語
For type 2 diabetic paitients controlled inadequately with the Basal-Bolus therapy for more than 3 months, to perform adding whether vildagriptin 100mg or metformin 1500mg .It is intended to be compared the incidence of adverse events such as hypoglycemia and usefulness in glycemic control between the two.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血糖日内変動(MAGE,SD)
英語
Daily glucose fluctuation (MAGE,SD)
日本語
低血糖頻度、HbA1cの変化,bolusインスリンとbasalインスリンの比率
英語
incidence of hypoglycemia, change of HbA1c,Ratio of bolus inslin and basal insulin
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インスリン強化療法にビルダグリプチン100㎎を追加する
英語
Adding vildagriptin 100mg to the type 2 diabetes patients with multiple daily injection.
日本語
インスリン強化療法にメトホルミン1500㎎を追加する
英語
Adding metformin 1500mg to the type 2 diabetes patients with multiple daily injection.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)2型糖尿病患者(診断日から12ヶ月以上)
(2)スクリーニング前12ヶ月以上、Basal-Bolus療法を実施
(3)年齢は満20歳以上とする
(4)本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者
英語
(1)Type 2 diabtes patients who had diagnosed 12 months ago.
(2)Patients medicated basal-bolus therapy for more than 12 month
(3) Adalts who are 20 years or older
(4) Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination
日本語
(1) 1型糖尿病患者
(2) 重篤な肝疾患を有する患者
(3) 重篤な腎疾患を有する患者
(4) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
(5) 重篤な膵疾患を有する患者
(6) 癌を有する患者
(7) ヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者
(8) 血小板数が 100,000 /mm3未満の患者
(9) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者
(10) 増殖性網膜症を有する患者
(11) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。(12) 腸疾患や腸閉塞素因のある患者
(13) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者
(14) 過度の常習飲酒者
(15) 妊婦または妊娠している可能性のある女性
(16) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者
(17) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Type 1 diabetes mellitus patients
(2) Patients with severe liver disease
(3) Patients with severe renal disease
(4) Patients who had myocardial infarction within 3 months, or obvious heart failure case
(5) Patients with severe pancreas disease
(6) Patients having a cancer
(7) Patients with hemoglobin (Hb) less than 11 g/dL
(8) Patients that the number of the platelets is less than 100,000 /mm3
(9) Patients with high diabetic neuropathy
(10) Patients having a proliferative retinopathy
(11) Patients with a serious infectious disease or a serious injury
(12) Patients with bowel disease or ileus factors
(13) Chronic enteropathy patients with the digestion and absorption abnormality
(14) Excessive common custom drinker
(15) A pregnant woman or the woman who may be pregnant
(16) Patients who was infected with hepatitis B virus or hepatitis C virus
(17) In addition, the patient who judged inappropriate by an attendant physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内野 泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Uchino |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
糖尿病代謝内分泌分野
英語
Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology
日本語
東邦東京都大田区大森西
英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151
h.uchino@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内野 泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Uchino |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
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糖尿病代謝内分泌分野
英語
Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology
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東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1
英語
Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151
h.uchino@med.toho-u.ac.jp
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東邦大学
英語
Toho University
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東邦大学
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Toho University
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028368
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028368
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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