UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024665
受付番号 R000028371
科学的試験名 掻破動作検知装置を用いたアトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/18
最終更新日 2017/04/13 21:42:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
掻破動作検知装置を用いたアトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作の検討


英語
Assessment of nocturnal scratching activity in atopic dermatitis patients with scratching-detecting device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
掻破動作検知装置を用いたアトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作の検討


英語
Assessment of nocturnal scratching activity in atopic dermatitis patients with scratching-detecting device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
掻破動作検知装置を用いたアトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作の検討


英語
Assessment of nocturnal scratching activity in atopic dermatitis patients with scratching-detecting device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
掻破動作検知装置を用いたアトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作の検討


英語
Assessment of nocturnal scratching activity in atopic dermatitis patients with scratching-detecting device

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎


英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Step 1
アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作に対する掻破動作検知装置の性能(感度、特異度など)を確認する。


Step 2
アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作と重症度との相関を検討する。また、アトピー性皮膚炎患者と健康成人の夜間掻破動作を比較する。


英語
Step 1
Assessment of performances including sensitivity and specificity of scratching-detecting device for nocturnal scratching activity in patients with atopic dermatitis.

Step 2
Investigation of correlation between nocturnal scratching activity and intensity of atopic dermatitis. Comparison of nocturnal scratching activity between atopic dermatitis patients and healthy adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Step 1
・掻破動作検知装置の感度、特異度、陽性的中率などの性能を総体的に評価する。
・有害事象及び副作用


Step 2
・アトピー性皮膚炎患者と健康成人の夜間掻破動作の累積時間の比較
・アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作とアトピー性皮膚炎の重症度、自己評価による痒み・睡眠障害の程度との相関
・有害事象及び副作用


英語
Step 1
・Overall evaluation the performance of the scratching-detecting device including sensitivity, specificity, and positive predictive value
・Adverse events / adverse drug reactions

Step 2
・Comparison of accumulative time of nocturnal scratching activity between atopic dermatitis patients and healthy adults
・Correlation of nocturnal scratching activity with intensity of atopic dermatitis and with intensity of self-evaluated itch and sleep disturbance
・Adverse events / adverse drug reactions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
掻破動作検知装置を装着し、夜間走破動作を計測(n=5)


英語
Measuring nocturnal scratching activity with scratching-detecting device (n=5)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
夜間走破動作をアトピー性皮膚炎患者(n=20)と健康成人(n=10)において比較


英語
Comparison of nocturnal scratching activity between atopic dermatitis patients (n=20) and healthy adults (n=10)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Step 1
(1)日本皮膚科学会の「アトピー性皮膚炎の定義・診断基準」に基づき、アトピー性皮膚炎と診断された者
(2)文書同意取得時の年齢が20歳以上の者
(3)EASI(Eczema Area and Severity Index)が7を超える中等症~重症のアトピー性皮膚炎患者
(4)計測前7日間のNumerical Rating Scale(以下、NRS)による痒みの強さの平均値が5以上の者(痒みなしを0、想像し得る最悪の痒みを10とした10段階での自己評価)
(5)計測日のNRSによる痒みの強さが5以上の者
(6)計測7日前から計測日まで、アトピー性皮膚炎の治療を含めたすべての治療に変更がなかった者
(7)通常4時間以上の夜間睡眠をとっている者
(8)夜間睡眠の様子をビデオで撮影することを含め、本研究の参加に文書で同意を取得した者


Step 2
【アトピー性皮膚炎患者】
(1)日本皮膚科学会の「アトピー性皮膚炎の定義・診断基準」に基づき、アトピー性皮膚炎と診断された者
(2)文書同意取得時の年齢が20歳以上の者
(3)計測7日前から計測日まで、アトピー性皮膚炎の治療を含めたすべての治療に変更がなかった者
(4)本研究の参加に文書で同意を取得した者


【健康成人】
(1)文書同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2)研究責任者又は研究協力医師が健康と判断した者
(3)計測前7日間のNRSによる痒みの強さの平均値が0の者。ただし、外刺激による短時間の弱い痒みは有意な痒みとはしない。
(4)計測日のNRSによる痒みの強さが0の者。ただし、外刺激による短時間の弱い痒みは有意な痒みとはしない。
(5)本研究の参加に文書で同意を取得した者


英語
Step 1
1) The subject with a diagnosis of atopic dermatitis based on 'Definition and diagnostic criteria for atopic dermatitis' by the Japanese Dermatological Association
2) The subject aged >= 20 years at the time of informed consent.
3) The moderate to severe atopic dermatitis patients with > score 7 in Eczema Area and Severity Index (EASI).
4) The subject with mean itch score >= 5 in Numerical Rating Scale (NRS) during 7 days before the measurement. Itch intensity is self-measured on a 10-pt numerical scale, where 0 = no itch and 10 = worst possible itch.
5) The subject with itch score >= 5 in NRS on the measurement day.
6) The subject without change in treatment including atopic dermatitis during 7 days before the measurement.
7) The subject usually takes >= 4 hours of nocturnal sleep.
8) The subject gives informed consent in writing for the participation in this study including video shooting of nocturnal sleep.

Step 2
Atopic dermatitis patients
1) The subject with a diagnosis of atopic dermatitis based on 'Definition and diagnostic criteria for atopic dermatitis' by the Japanese Dermatological Association.
2) The subject aged >= 20 years at the time of informed consent.
3) The subject without change in treatment including atopic dermatitis during 7 days before the measurement.
4) The subject gives informed consent in writing for the participation in this study.

Healthy Adults
1) The subject aged >= 20 years at the time of informed consent.
2) The subject who is assessed as healthy by the principal investigator or subinvestigators.
3) The subject with mean itch score 0 in NRS during 7 days before the measurement. Short-time mild itch induced by external stimulus is not assessed as significant.
4) The subject with itch score 0 in NRS on the measurement day. Short-time mild itch induced by external stimulus is not assessed as significant.
5) The subject gives informed consent in writing for the participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Step 1
(1)認知症等により自己判断が困難な者
(2)意識障害の既往を有する者
(3)薬物又はアルコール依存症の者
(4)向精神薬を使用している又は向精神薬の適応となる者
(5)重篤な肝障害、腎障害、心血管系疾患、血液疾患、内分泌疾患、代謝疾患、肺疾患、消化器疾患などを合併している者
(6)その他、研究責任者又は研究協力医師が本研究の対象として不適当と判断した者


Step 2
(1)認知症等により自己判断が困難な者
(2)意識障害の既往を有する者
(3)薬物又はアルコール依存症の者
(4)向精神薬を使用している又は向精神薬の適応となる者
(5)重篤な肝障害、腎障害、心血管系疾患、血液疾患、内分泌疾患、代謝疾患、肺疾患、消化器疾患などを合併している者
(6)その他、研究責任者又は研究協力医師が本研究の対象として不適当と判断した者


英語
Step 1
1) The subject has difficulty in making a decision by dementia or something.
2) The subject has a past medical history of disturbance of consciousness.
3) The subject is addicted to drug or alcohol.
4) The subject takes psychoactive drugs or meets indication for treatment of those drugs.
5) The subject has a serious complication of hepatic, renal, cardiac, hematological, endocrine, metabolic, pulmonary, or gastrointestinal disease.
6) Others who are assessed ineligible for this study by the principal investigator or subinvestigators.


Step 2
1) The subject has difficulty in making a decision by dementia or something.
2) The subject has a past medical history of disturbance of consciousness.
3) The subject is addicted to drug or alcohol.
4) The subject takes psychoactive drugs or meets indication for treatment of those drugs.
5) The subject has a serious complication of hepatic, renal, cardiac, hematological, endocrine, metabolic, pulmonary, or gastrointestinal disease.
6) Others who are assessed ineligible for this study by the principal investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
八木 道夫


英語

ミドルネーム
Michio Yagi

所属組織/Organization

日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院


英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

所属部署/Division name

日本語
医局


英語
Medical office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29


英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 532-0003 JAPAN

電話/TEL

06-6395-9000

Email/Email

michio.yagi@heishinkai.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
八木 道夫


英語

ミドルネーム
Michio Yagi

組織名/Organization

日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院


英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

部署名/Division name

日本語
医局


英語
Medical office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29


英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 532-0003 JAPAN

電話/TEL

06-6395-9000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

michio.yagi@heishinkai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nestle Skin Health S.A.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ネスレ スキンヘルスS.A.


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nestle Skin Health S.A.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ネスレ スキンヘルスS.A.


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 04 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 01

最終更新日/Last modified on

2017 04 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028371


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028371


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名